Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BX-1 w Spastyczności Z powodu Stwardnienia Rozsianego

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Bionorica SE

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa BX-1 w objawowym łagodzeniu spastyczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM)

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa podawanego doustnie BX-1 w porównaniu z placebo u pacjentów ze spastycznością spowodowaną stwardnieniem rozsianym, która nie jest wystarczająco kontrolowana przez obecne leki przeciwspastyczne

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania klinicznego III fazy jest wykazanie wyższości BX-1, doustnego roztworu zawierającego dronabinol, nad placebo u pacjentów ze spastycznością spowodowaną SM, niedostatecznie kontrolowaną przez ich obecne leki przeciwspastyczne.

Badanie ma na celu wykazanie, że BX-1 jest w stanie zmniejszyć spastyczność u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy nie wykazują wystarczającej odpowiedzi na ich obecne leczenie przeciwspastyczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
397

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Choceň, Czechy, 56501
        • Investigative Site
      • Havířov, Czechy, 73601
        • Investigative Site
      • Hradec Králové, Czechy, 50003
        • Investigative Site
      • Hradec Králové, Czechy, 50341
        • Investigative Site
      • Olomouc, Czechy, 77520
        • Investigative Site
      • Plzen, Czechy, 31200
        • Investigative Site
      • Praha, Czechy, 10034
        • Investigative Site
      • Praha, Czechy, 12808
        • Investigative Site
      • Praha, Czechy, 14059
        • Investigative Site
      • Praha, Czechy, 18600
        • Investigative Site
      • Teplice, Czechy, 41529
        • Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Investigative Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigative Site
      • Salt, Hiszpania, 17190
        • Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Investigative Site
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Investigative Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • Investigative Site
      • Częstochowa, Polska, 42-280
        • Investigative Site
      • Katowice, Polska, 40-555
        • Investigative Site
      • Katowice, Polska, 40-588
        • Investigative Site
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Investigative Site
      • Katowice, Polska, 40-650
        • Investigative Site
      • Kraków, Polska, 30-539
        • Investigative Site
      • Plewiska, Polska, 62-064
        • Investigative Site
      • Poznań, Polska, 61-853
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 00-874
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 01-684
        • Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1024
        • Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1116
        • Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Investigative Site
      • Győr, Węgry, 9024
        • Investigative Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Investigative Site
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Investigative Site
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
  2. Obecność stwardnienia rozsianego zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2010 lub 2017 roku
  3. Pacjenci ze stabilnym stwardnieniem rozsianym przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem w opinii lekarza prowadzącego Uwaga: Pacjenci z nawrotem stwardnienia rozsianego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem nie są uważani za pacjentów ze stabilnym stwardnieniem rozsianym
  4. Ciągła spastyczność przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją
  5. Spastyczność co najmniej 2 mięśni kończyn dolnych
  6. Wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) ≥ 3,0 i ≤ 6,5

  7. Wcześniejsze leczenie co najmniej dwiema różnymi zoptymalizowanymi doustnymi terapiami przeciwskurczowymi SM przed włączeniem. Obie próby leczenia muszą obejmować co najmniej baklofen lub doustną tyzanidynę, które można łączyć z innymi lekami przeciwspastycznymi.

    ORAZ Pacjenci aktualnie otrzymujący zoptymalizowane leczenie odpowiadające ostatniej próbie leczenia ze stałą dawką przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 0.

  8. Pacjentki, które nie mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę, stosujące wysoce skuteczne metody antykoncepcji lub antykoncepcję z podwójną barierą.

    Dla mężczyzn: nie ma konieczności stosowania specjalnych metod antykoncepcji.

  9. Chęć przestrzegania procedury badawczej przez cały czas trwania badania i podpisana świadoma zgoda podczas badania przesiewowego przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek obecna choroba inna niż stwardnienie rozsiane, która może wpływać na spastyczność (np. urazowe uszkodzenie mózgu, uszkodzenie rdzenia kręgowego, uszkodzenie mózgu spowodowane niedotlenieniem, udar, zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych)
  2. Przyjmowanie jednocześnie niedozwolonych leków przed badaniem przesiewowym i leków towarzyszących, które powinny pozostać niezmienione przed badaniem przesiewowym w niestabilnym schemacie dawkowania
  3. Znaczące stałe przykurcze ścięgien
  4. Historia napadów padaczkowych
  5. Historia lub istniejąca istotna choroba OUN (inna niż stwardnienie rozsiane)
  6. Historia lub istniejące istotne zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, psychozy, zaburzenia maniakalne, ciężkie zaburzenia depresyjne, myśli samobójcze, nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu itp.)
  7. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na nadużywanie narkotyków, z wyjątkiem leków stosowanych w leczeniu stanu chorobowego i zgłoszonych jako takie przez pacjenta; wszystkich pacjentów z pozytywnym wynikiem na obecność konopi indyjskich/THC
  8. Historia lub istniejące choroby serca lub objawy patologiczne (np. przewlekła niewydolność NYHA III/IV, ciężka arytmia, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wydłużenie odstępu QT)
  9. Znany wirus HIV i/lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  10. Historia lub istniejący nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem historii raka podstawnokomórkowego i czerniaka in situ
  11. Znacząco upośledzona czynność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2)
  12. Znaczące zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa >3 razy górna granica normy lub bilirubina >2 razy górna granica normy, z wyjątkiem zespołu Gilberta)
  13. Znane reakcje alergiczne na stosowane składniki aktywne lub na składniki IMP
  14. Przewlekła lub czynna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  15. Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża
  16. Każdy stan, który przeszkadza w uczestnictwie w badaniu klinicznym według uznania badacza
  17. Pacjenci, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania, nie są w stanie postępować zgodnie z ocenami badania określonymi protokołem, nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni podczas udziału w badaniu klinicznym
  18. Pacjenci zatrzymani na mocy nakazu sądowego lub urzędowego
  19. Pacjenci będący członkami personelu ośrodka badawczego, personelu sponsora lub CRO, samego badacza lub bliskich krewnych badacza
  20. Równoległy udział w innym badaniu klinicznym, udział w innym badaniu w okresie krótszym niż 30 dni lub pięć okresów półtrwania IMP (w zależności od tego, który jest dłuższy) do badania przesiewowego lub wcześniejszy udział w tym badaniu (z wyjątkiem jednorazowego niepowodzenia badania przesiewowego). Pacjent może być poddany ponownemu badaniu przesiewowemu jeden raz, jeśli w pierwszej próbie skriningu nie zostanie spełnione jakiekolwiek kryterium włączenia lub zostanie spełnione jakiekolwiek kryterium wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BX-1 (dronabinol)
BX-1
Lek: BX-1
BX-1 (dronabinol), roztwór doustny. Wszyscy włączeni pacjenci ustalają indywidualnie tolerowaną dawkę przez miareczkowanie dawki.
Komparator placebo: Placebo
Placebo BX-1
Lek: Placebo
Placebo BX-1, roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza odpowiedzi na leczenie: odsetek pacjentów wykazujących poprawę spastyczności o 18% lub więcej w średniej ocenie numerycznej skali oceny spastyczności (NRS-S) na koniec leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Analiza pacjentów z odpowiedzią na leczenie: odsetek pacjentów wykazujących poprawę w zakresie spastyczności (zmiana w stosunku do wartości początkowej odpowiadająca średniemu wynikowi w skali NRS-S w ciągu 7 dni przed randomizacją) wynosząca 18% lub więcej w średniej ocenie w skali NRS-S na koniec leczenia (średni wynik w skali NRS-S w ciągu 7 dni przed Wizytą 6).
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza odpowiedzi na leczenie: odsetek pacjentów wykazujących poprawę spastyczności (zmiana w stosunku do wartości początkowej) o 30% lub więcej w średniej ocenie NRS-S na koniec leczenia (wizyta 6)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Analiza odpowiedzi na leczenie: odsetek pacjentów wykazujących poprawę spastyczności (zmiana w stosunku do wartości początkowej) o 50% lub więcej w średniej ocenie NRS-S na koniec leczenia (wizyta 6)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Czas do odpowiedzi: czas do osiągnięcia pierwszej poprawy spastyczności (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej) o 18% lub więcej, na podstawie codziennej oceny spastyczności pacjenta w skali NRS-S
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Czas do odpowiedzi: czas do osiągnięcia pierwszej poprawy spastyczności (zmiana od wartości początkowej) o 30% lub więcej, na podstawie codziennej oceny spastyczności pacjenta na skali NRS-S
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Tygodniowa średnia dziennych ocen spastyczności pacjenta na skali NRS-S podczas Wizyty 0 - Wizyty 6
Ramy czasowe: 21 tygodni
21 tygodni
Tygodniowa średnia dziennych ocen bólu pacjenta w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS-P) podczas Wizyty 0 - Wizyty 6
Ramy czasowe: 21 tygodni
21 tygodni
Analiza odpowiedzi na leczenie: odsetek pacjentów wykazujących poprawę w zakresie bólu (zmiana w stosunku do wartości początkowej) o 15% lub więcej w średniej ocenie NRS-P na koniec leczenia (wizyta 6)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Analiza odpowiedzi na leczenie: odsetek pacjentów wykazujących poprawę w zakresie bólu (zmiana w stosunku do wartości początkowej) o 30% lub więcej w średniej ocenie NRS-P na koniec leczenia (wizyta 6)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Czas do odpowiedzi: czas do osiągnięcia pierwszej poprawy w zakresie bólu (zmiana od wartości wyjściowej) o 15% lub więcej, na podstawie oceny bólu pacjenta na podstawie NRS-P
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Czas do odpowiedzi: czas do osiągnięcia pierwszej poprawy w zakresie bólu (zmiana od wartości początkowej) o 30% lub więcej, na podstawie oceny bólu pacjenta na podstawie NRS-P
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Tygodniowa średnia dziennych ocen częstości i nasilenia skurczów pacjenta w Skali Częstotliwości Skurczów Penna (PSFS) podczas Wizyty 0 - Wizyty 6
Ramy czasowe: 21 tygodni
21 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ocen częstości i ciężkości skurczów w PSFS na koniec leczenia (wizyta 6)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych chodu na 25 stóp w czasie (T25-FW) podczas wizyty 4 i wizyty 6
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Analiza odpowiedzi na leczenie: odsetek pacjentów wykazujących poprawę w TF25-FW (zmiana od wartości wyjściowej) o 20% lub więcej podczas wizyty 6
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Średnia zmiana fizycznych i psychicznych skutków stwardnienia rozsianego w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego – 29 wersja 2 (MSIS-29 v2) podczas Wizyty 4 i Wizyty 6
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Średnia zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w badaniu Medical Outcomes Study Version 2 (SF-36 v2) podczas wizyty 6
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jakości snu mierzona Numeryczną Skalą Oceny Jakości Snu (NRS-SQ) podczas Wizyty 3 – Wizyty 6
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Średnia zmiana zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Zmęczenia (NRS-F) podczas Wizyty 3 – Wizyty 6
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ogólny stan pacjentów mierzony za pomocą skali globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC) podczas wizyty 5 i wizyty 6
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Ogólny stan pacjentów mierzony za pomocą Globalnego Wrażenia Klinicznego – Skala Poprawy (CGI-I) podczas Wizyty 5 i Wizyty 6
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bionorica SE

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Luitgard Spitznagel-Schminke, Bionorica SE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DroSpas-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BX-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami