Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BX-1 bij spasticiteit als gevolg van multiple sclerose

4 mei 2021 bijgewerkt door: Bionorica SE

Een fase III, multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van BX-1 te onderzoeken voor de symptomatische verlichting van spasticiteit bij patiënten met multiple sclerose (MS)

Om de werkzaamheid en veiligheid van oraal toegediende BX-1 te onderzoeken in vergelijking met placebo bij patiënten met spasticiteit als gevolg van multiple sclerose die niet voldoende onder controle is met de huidige medicatie tegen spasticiteit

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige klinische fase III-studie is om de superioriteit aan te tonen van BX-1, een orale oplossing die dronabinol bevat, ten opzichte van placebo bij patiënten met spasticiteit als gevolg van MS die niet voldoende onder controle is met hun huidige medicatie tegen spasticiteit.

De proef is opgezet om aan te tonen dat BX-1 spasticiteit kan verminderen bij MS-patiënten die niet voldoende reageren op hun huidige behandeling tegen spasticiteit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
397

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1024
        • Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1116
        • Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • Investigative Site
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Investigative Site
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Investigative Site
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Investigative Site
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
        • Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Investigative Site
      • Częstochowa, Polen, 42-280
        • Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-588
        • Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Investigative Site
      • Kraków, Polen, 30-539
        • Investigative Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Investigative Site
      • Poznań, Polen, 61-853
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Investigative Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Investigative Site
      • Salt, Spanje, 17190
        • Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Investigative Site
  • Tsjechië
      • Choceň, Tsjechië, 56501
        • Investigative Site
      • Havířov, Tsjechië, 73601
        • Investigative Site
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50003
        • Investigative Site
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50341
        • Investigative Site
      • Olomouc, Tsjechië, 77520
        • Investigative Site
      • Plzen, Tsjechië, 31200
        • Investigative Site
      • Praha, Tsjechië, 10034
        • Investigative Site
      • Praha, Tsjechië, 12808
        • Investigative Site
      • Praha, Tsjechië, 14059
        • Investigative Site
      • Praha, Tsjechië, 18600
        • Investigative Site
      • Teplice, Tsjechië, 41529
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar
  2. Aanwezigheid van MS volgens herziene McDonald-criteria uit 2010 of 2017
  3. Patiënten met stabiele MS gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving volgens de behandelend arts Opmerking: patiënten met een terugval van MS gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving worden niet beschouwd als patiënten met stabiele MS
  4. Aanhoudende spasticiteit gedurende ten minste 3 maanden vóór inschrijving
  5. Spasticiteit in ten minste 2 spieren van de onderste ledematen
  6. Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score ≥ 3,0 en ≤ 6,5

  7. Eerdere behandeling met ten minste twee verschillende geoptimaliseerde orale anti-spasticiteitstherapieën voor MS vóór opname. Beide behandelingspogingen moeten ten minste baclofen of oraal tizanidine bevatten, dat kan worden gecombineerd met andere middelen tegen spasticiteit.

    EN Patiënten die momenteel een geoptimaliseerde behandeling krijgen die overeenkomt met de laatste behandelpoging met een stabiele dosering gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan bezoek 0.

  8. Vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden of zwanger kunnen worden en die zeer effectieve anticonceptiemethodes of anticonceptie met dubbele barrière gebruiken.

    Voor mannen: er hoeven geen specifieke anticonceptiemethoden te worden gebruikt.

  9. Bereidheid om de studieprocedure te volgen gedurende de hele duur van de studie en ondertekende geïnformeerde toestemming bij screening voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke aanwezige ziekte anders dan MS die spasticiteit kan beïnvloeden (bijv. traumatisch hersenletsel, ruggenmergletsel, hersenbeschadiging door zuurstofgebrek, beroerte, encefalitis, meningitis)
  2. Inname van niet-toegestane gelijktijdige medicatie voorafgaand aan de screening en gelijktijdige medicatie die voorafgaand aan de screening ongewijzigd moet blijven bij een onstabiel doseringsregime
  3. Aanzienlijke vaste peescontracturen
  4. Geschiedenis van epileptische aanvallen
  5. Geschiedenis van of bestaande relevante CZS-aandoening (anders dan MS)
  6. Geschiedenis van of bestaande relevante psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, psychose, manische stoornissen, ernstige depressieve stoornissen, zelfmoordgedachten, drugs- en/of alcoholmisbruik enz.)
  7. Patiënten met een positieve screeningstest op drugsmisbruik, met uitzondering van medicijnen die worden gebruikt om een ​​medische aandoening te behandelen en als zodanig door de patiënt zijn gemeld; alle patiënten met een positieve uitslag voor cannabis/THC
  8. Geschiedenis van of bestaande hartaandoeningen of pathologische bevindingen (bijv. chronische insufficiëntie NYHA III/IV, ernstige aritmie, instabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, QT-verlenging)
  9. Bekende HIV en/of actieve hepatitis B- of C-infectie
  10. Voorgeschiedenis van of bestaande maligniteit gedurende de 5 jaar voorafgaand aan screening, behalve voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom en melanoom in situ
  11. Aanzienlijk verminderde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2)
  12. Aanzienlijke leverfunctiestoornis (Alanine Aminotransferase > 3 keer de bovengrens van normaal of bilirubine > 2 keer de bovengrens van normaal, behalve het syndroom van Gilbert)
  13. Bekende allergische reacties op de gebruikte actieve ingrediënten of op bestanddelen van het IMP
  14. Chronische of actieve infectie die een systemische therapie vereist
  15. Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap
  16. Elke aandoening die de deelname aan de klinische proef belemmert naar goeddunken van de onderzoeker
  17. Patiënten die de studie-instructies niet kunnen volgen, niet in staat zijn om de in het protocol gedefinieerde onderzoeksbeoordelingen te volgen, de schriftelijke en mondelinge instructies niet kunnen begrijpen, in het bijzonder met betrekking tot de risico's en ongemakken waaraan ze zullen worden blootgesteld tijdens hun deelname aan de klinische proef
  18. Patiënten in bewaring op gerechtelijk of officieel bevel
  19. Patiënten die deel uitmaken van het personeel van het onderzoekscentrum, personeel van de sponsor of CRO, de onderzoeker zelf of naaste verwanten van de onderzoeker
  20. Parallelle deelname aan een ander klinisch onderzoek, deelname aan een ander onderzoek binnen minder dan 30 dagen of vijf halfwaardetijden van IMP (wat langer is) tot screening, of eerdere deelname aan dit onderzoek (behalve eenmalige mislukte screening). Een patiënt kan één keer opnieuw worden gescreend, als tijdens de eerste screeningpoging niet wordt voldaan aan een inclusiecriterium of aan een uitsluitingscriterium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BX-1 (dronabinol)
BX-1
Geneesmiddel: BX-1
BX-1 (dronabinol), orale oplossing. Alle geïncludeerde patiënten stellen hun individueel verdraagbare dosis vast door middel van dosistitratie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo van BX-1
Geneesmiddel: Placebo
Placebo van BX-1, orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderanalyse: deel van de patiënten dat aan het einde van de behandeling een verbetering in spasticiteit van 18% of meer vertoont bij de beoordeling van de gemiddelde Numerieke Beoordelingsschaal voor Spasticiteit (NRS-S)
Tijdsspanne: 16 weken
Responderanalyse: percentage patiënten dat een verbetering in spasticiteit vertoont (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde die overeenkomt met de gemiddelde NRS-S-score gedurende 7 dagen voorafgaand aan randomisatie) van 18% of meer in de gemiddelde NRS-S-beoordeling aan het einde van de behandeling (gemiddelde NRS-S-score gedurende 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 6).
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responderanalyse: deel van de patiënten dat een verbetering in spasticiteit (verandering ten opzichte van baseline) vertoont van 30% of meer bij de gemiddelde NRS-S-beoordeling aan het einde van de behandeling (bezoek 6)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Responderanalyse: deel van de patiënten dat een verbetering in spasticiteit (verandering ten opzichte van baseline) vertoont van 50% of meer bij de gemiddelde NRS-S-beoordeling aan het einde van de behandeling (bezoek 6)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Tijd tot respons: tijd tot eerste verbetering in spasticiteit (verandering ten opzichte van baseline) van 18% of meer, gebaseerd op de dagelijkse spasticiteitsbeoordeling van de patiënt op de NRS-S
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Tijd tot respons: tijd tot eerste verbetering in spasticiteit (verandering ten opzichte van baseline) van 30% of meer, gebaseerd op de dagelijkse spasticiteitsbeoordeling van de patiënt op de NRS-S
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Wekelijks gemiddelde van de dagelijkse spasticiteitsbeoordelingen van de patiënt op de NRS-S tijdens bezoek 0 - bezoek 6
Tijdsspanne: 21 weken
21 weken
Wekelijks gemiddelde van de dagelijkse pijnbeoordelingen van de patiënt op de numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS-P) tijdens bezoek 0 - bezoek 6
Tijdsspanne: 21 weken
21 weken
Responderanalyse: deel van de patiënten dat een verbetering van de pijn (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde) van 15% of meer vertoont bij de gemiddelde NRS-P-beoordeling aan het einde van de behandeling (bezoek 6)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Responderanalyse: deel van de patiënten dat een verbetering van de pijn (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde) van 30% of meer vertoont bij de gemiddelde NRS-P-beoordeling aan het einde van de behandeling (bezoek 6)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Tijd tot respons: tijd tot eerste verbetering in pijn (verandering ten opzichte van baseline) van 15% of meer, gebaseerd op de pijnbeoordeling van de patiënt op de NRS-P
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Tijd tot respons: tijd tot eerste verbetering in pijn (verandering ten opzichte van baseline) van 30% of meer, gebaseerd op de pijnbeoordeling van de patiënt op de NRS-P
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Wekelijks gemiddelde van de dagelijkse spasmefrequentie en ernstbeoordelingen van de patiënt op de Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) tijdens bezoek 0 - bezoek 6
Tijdsspanne: 21 weken
21 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van beoordelingen van spasmenfrequentie en ernst op de PSFS aan het einde van de behandeling (bezoek 6)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van getimede wandeling van 25 voet (T25-FW) bij bezoek 4 en bezoek 6
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Responderanalyse: deel van de patiënten dat een verbetering in TF25-FW (verandering ten opzichte van baseline) van 20% of meer vertoont bij bezoek 6
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de fysieke en psychologische impact van multiple sclerose beoordeeld met de Multiple Sclerosis Impact Scale- 29 versie 2 (MSIS-29 v2) bij bezoek 4 en bezoek 6
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van kwaliteit van leven gemeten met Short-Form Health Survey of the Medical Outcomes Study Version 2 (SF-36 v2) bij bezoek 6
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van slaapkwaliteit gemeten met de numerieke beoordelingsschaal voor slaapkwaliteit (NRS-SQ) bij bezoek 3 - bezoek 6
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van vermoeidheid gemeten met de numerieke beoordelingsschaal voor vermoeidheid (NRS-F) bij bezoek 3 - bezoek 6
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Algehele patiëntenstatus gemeten door de Global Impression of Change-schaal (PGIC) van de patiënt bij bezoek 5 en bezoek 6
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Algemene status van patiënten gemeten door Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) bij Bezoek 5 en Bezoek 6
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bionorica SE

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Luitgard Spitznagel-Schminke, Bionorica SE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DroSpas-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BX-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen