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BX-1 bei Spastik aufgrund von Multipler Sklerose

4. Mai 2021 aktualisiert von: Bionorica SE

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie mit Parallelgruppen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BX-1 zur symptomatischen Linderung von Spastik bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS)

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem BX-1 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Spastik aufgrund von Multipler Sklerose, die durch derzeitige Antispastik-Medikamente nicht ausreichend kontrolliert wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden klinischen Phase-III-Studie ist es, die Überlegenheit von BX-1, einer Lösung zum Einnehmen, die Dronabinol enthält, gegenüber Placebo bei Patienten mit Spastik aufgrund von MS zu demonstrieren, die durch ihre derzeitige Antispastik-Medikamente nicht ausreichend kontrolliert wird.

Die Studie soll zeigen, dass BX-1 in der Lage ist, die Spastik bei MS-Patienten zu reduzieren, die nicht ausreichend auf ihre derzeitige Behandlung gegen Spastik ansprechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
397

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Investigative Site
      • Częstochowa, Polen, 42-280
        • Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-588
        • Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Investigative Site
      • Kraków, Polen, 30-539
        • Investigative Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Investigative Site
      • Poznań, Polen, 61-853
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigative Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigative Site
      • Salt, Spanien, 17190
        • Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigative Site
  • Tschechien
      • Choceň, Tschechien, 56501
        • Investigative Site
      • Havířov, Tschechien, 73601
        • Investigative Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 50003
        • Investigative Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 50341
        • Investigative Site
      • Olomouc, Tschechien, 77520
        • Investigative Site
      • Plzen, Tschechien, 31200
        • Investigative Site
      • Praha, Tschechien, 10034
        • Investigative Site
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Investigative Site
      • Praha, Tschechien, 14059
        • Investigative Site
      • Praha, Tschechien, 18600
        • Investigative Site
      • Teplice, Tschechien, 41529
        • Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1024
        • Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1116
        • Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Investigative Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Investigative Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Vorhandensein von MS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2010 oder 2017
  3. Patienten mit stabiler MS für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung nach Meinung des behandelnden Arztes Hinweis: Patienten mit einem MS-Schub innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung gelten nicht als stabile MS
  4. Andauernde Spastik für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung
  5. Spastik in mindestens 2 Muskeln der unteren Extremitäten
  6. Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score ≥ 3,0 und ≤ 6,5

  7. Vorherige Behandlung mit mindestens zwei verschiedenen optimierten oralen MS-Antispastiktherapien vor der Aufnahme. Beide Behandlungsversuche müssen mindestens Baclofen oder orales Tizanidin umfassen, das mit anderen Antispastika kombiniert werden kann.

    UND Patienten, die derzeit eine optimierte Behandlung erhalten, die dem letzten Behandlungsversuch entspricht, mit stabiler Dosierung für mindestens 30 Tage vor Besuch 0.

  8. Patientinnen im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter, die hochwirksame Verhütungsmethoden oder Doppelbarrieren-Kontrazeption anwenden.

    Für Männer: Es müssen keine speziellen Verhütungsmethoden angewendet werden.

  9. Bereitschaft, das Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie zu befolgen, und unterzeichnete Einverständniserklärung beim Screening vor jedem studienbezogenen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Jede bestehende Krankheit außer MS, die die Spastik beeinflussen könnte (z. Schädel-Hirn-Trauma, Rückenmarksverletzung, Hirnschädigung durch Sauerstoffmangel, Schlaganfall, Enzephalitis, Meningitis)
  2. Einnahme von nicht zugelassenen Begleitmedikationen vor dem Screening und Begleitmedikationen, die vor dem Screening unverändert bleiben sollten, in einem instabilen Dosierungsschema
  3. Signifikante fixierte Sehnenkontrakturen
  4. Vorgeschichte epileptischer Anfälle
  5. Vorgeschichte oder bestehende relevante ZNS-Störung (außer MS)
  6. Vorgeschichte oder bestehende relevante psychiatrische Störungen (z. Schizophrenie, Psychose, manische Störungen, schwere depressive Störungen, Suizidgedanken, Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch etc.)
  7. Patienten mit einem positiven Screening-Test auf Drogenmissbrauch, mit Ausnahme von Medikamenten, die zur Behandlung eines medizinischen Zustands verwendet werden und vom Patienten als solche angegeben wurden; alle Patienten mit einem positiven Ergebnis für Cannabis/THC
  8. Vorgeschichte oder bestehende Herzerkrankungen oder pathologische Befunde (z. chronische Insuffizienz NYHA III/IV, schwere Arrhythmie, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, QT-Verlängerung)
  9. Bekannte HIV- und/oder aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  10. Vorgeschichte oder bestehende Malignität in den 5 Jahren vor dem Screening, außer Vorgeschichte von Basalzellkarzinom und Melanom in situ
  11. Signifikant eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2)
  12. Signifikant eingeschränkte Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, außer Gilbert-Syndrom)
  13. Bekannte allergische Reaktionen auf die verwendeten Wirkstoffe oder auf Bestandteile des IMP
  14. Chronische oder aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  15. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
  16. Jede Bedingung, die die Teilnahme an der klinischen Studie nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigt
  17. Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studienanweisungen zu befolgen, die im Protokoll definierten Studienbewertungen nicht befolgen können, die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie ausgesetzt sein werden
  18. Patienten in Untersuchungshaft aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung
  19. Patienten, die Mitarbeiter des Prüfzentrums, Mitarbeiter des Sponsors oder CRO, der Prüfarzt selbst oder nahe Verwandte des Prüfarztes sind
  20. Parallele Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von weniger als 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten von IMP (je nachdem, was länger ist) bis zum Screening oder frühere Teilnahme an dieser Studie (außer einmaligem Screening-Versagen). Ein Patient kann einmal erneut gescreent werden, wenn beim ersten Screening-Versuch ein Einschlusskriterium nicht erfüllt oder ein Ausschlusskriterium erfüllt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BX-1 (Dronabinol)
BX-1
Arzneimittel: BX-1
BX-1 (Dronabinol), orale Lösung. Alle eingeschlossenen Patienten bestimmen ihre individuell tolerierbare Dosis durch Dosistitration.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo von BX-1
Arzneimittel: Placebo
Placebo von BX-1, orale Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Analyse: Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der Spastik von 18 % oder mehr in der durchschnittlichen Numerical Rating Scale for Spastic (NRS-S)-Bewertung am Ende der Behandlung zeigten
Zeitfenster: 16 Wochen
Responder-Analyse: Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der Spastik (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die dem mittleren NRS-S-Score während 7 Tagen vor der Randomisierung entspricht) von 18 % oder mehr in der durchschnittlichen NRS-S-Bewertung am Ende der Behandlung zeigten (mittlerer NRS-S-Score). während 7 Tagen vor Besuch 6).
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Responder-Analyse: Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der Spastik (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) von 30 % oder mehr in der durchschnittlichen NRS-S-Beurteilung am Ende der Behandlung zeigen (Besuch 6)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Responder-Analyse: Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der Spastik (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) von 50 % oder mehr in der durchschnittlichen NRS-S-Beurteilung am Ende der Behandlung (Besuch 6) zeigten
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Zeit bis zum Ansprechen: Zeit bis zum Erreichen der ersten Verbesserung der Spastik (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) von 18 % oder mehr, basierend auf der täglichen Spastikbewertung des Patienten auf dem NRS-S
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Zeit bis zum Ansprechen: Zeit bis zum Erreichen der ersten Verbesserung der Spastik (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) von 30 % oder mehr, basierend auf der täglichen Spastikbewertung des Patienten auf dem NRS-S
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Wöchentlicher Mittelwert der täglichen Spastikbewertungen des Patienten auf dem NRS-S während Visite 0 bis Visite 6
Zeitfenster: 21 Wochen
21 Wochen
Wöchentlicher Mittelwert der täglichen Schmerzbeurteilungen des Patienten auf der Numerical Rating Scale for Pain (NRS-P) während Visite 0 bis Visite 6
Zeitfenster: 21 Wochen
21 Wochen
Responder-Analyse: Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der Schmerzen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) von 15 % oder mehr in der durchschnittlichen NRS-P-Beurteilung am Ende der Behandlung zeigen (Besuch 6)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Responder-Analyse: Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der Schmerzen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) von 30 % oder mehr in der durchschnittlichen NRS-P-Beurteilung am Ende der Behandlung zeigen (Besuch 6)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Zeit bis zum Ansprechen: Zeit bis zum Erreichen der ersten Schmerzlinderung (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) von 15 % oder mehr, basierend auf der Schmerzbeurteilung des Patienten anhand des NRS-P
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Zeit bis zum Ansprechen: Zeit bis zum Erreichen der ersten Schmerzlinderung (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) von 30 % oder mehr, basierend auf der Schmerzbeurteilung des Patienten anhand des NRS-P
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Wöchentlicher Mittelwert der täglichen Spasmushäufigkeit und -schwerebewertung des Patienten auf der Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) während Visite 0 bis Visite 6
Zeitfenster: 21 Wochen
21 Wochen
Mittlere Änderung der Spasmushäufigkeit und der Schweregradbewertungen des PSFS am Ende der Behandlung (Besuch 6) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs (T25-FW) bei Besuch 4 und Besuch 6
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Responder-Analyse: Anteil der Patienten, die bei Visite 6 eine Verbesserung der TF25-FW (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) von 20 % oder mehr zeigten
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der physischen und psychischen Auswirkungen von Multipler Sklerose, bewertet mit der Multiple Sclerosis Impact Scale-29 Version 2 (MSIS-29 v2) bei Besuch 4 und Besuch 6
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Mittlere Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Short-Form Health Survey der Medical Outcomes Study Version 2 (SF-36 v2) bei Besuch 6
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Mittlere Änderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Numerical Rating Scale for Sleep Quality (NRS-SQ) bei Besuch 3 bis Besuch 6
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Ermüdung, gemessen mit der Numerical Rating Scale for Fatigue (NRS-F) bei Besuch 3 bis Besuch 6
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Gesamtzustand des Patienten, gemessen anhand der Patient’s Global Impression of Change Scale (PGIC) bei Visite 5 und Visite 6
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Gesamtstatus der Patienten, gemessen anhand der Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) bei Visite 5 und Visite 6
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bionorica SE

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Luitgard Spitznagel-Schminke, Bionorica SE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DroSpas-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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