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저항성 고혈압(RSDARH)에 대한 Adventitia의 신장 교감신경 탈신경

2020년 3월 11일 업데이트: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

저항성 고혈압에 대한 Adventitia의 신장 교감 신경 차단의 효능 및 안전성.

가장 흔한 만성질환 중 하나인 고혈압의 성인 유병률은 현재 약 26.4%이며 2025년까지 29.2%로 증가할 전망이다. 그러나 신교감신경은 주로 외막에 위치하며 신동맥의 외막에서 신장교감신경차단에 대한 보고는 없다. 저항성 고혈압 환자를 위한 복강경 기술에 기초한 외막에서 신장 동맥의 고주파 절제.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 다기관, 무작위, 단일 맹검 연구로서 저항성 고혈압 환자를 대상으로 복강경 수술법을 기반으로 외막에서 신장 동맥의 고주파 절제술의 안전성과 효능을 관찰하는 것을 목적으로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
126

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Yahui Liu, Bachelor
  • 전화번호: +86 18317898825
  • 이메일: 1182600873@qq.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Chuanyu Gao, Dr.
  • 전화번호: +86 13937165590
  • 이메일: gaocy6802@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • Zhengzhou university People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1.18세 ≤ 연령 ≤ 65세; 2.등록 전 저항성 고혈압으로 진단이 명확한 환자：생활습관 개선을 바탕으로 3종 이상의 항고혈압제(이뇨제 포함)를 1개월 이상 복용하는 합리적이고 내약성 있는 양, 진료소 SBP≥140mmHg 또는 (및 ) DBP≥90mmHg, 24시간 동적 혈압 모니터링 SBP>130mmHg 또는 (및) DBP>80mmHg; 3. 예상 사구체여과율(eGFR) ≥ 60ml/min/1.73m2; 4. 환자 또는 그의 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 5. 후속 방문을 수행할 의사와 능력이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 알려진 원인에 의해 유발된 속발성 고혈압 환자;
  2. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우
  3. 신동맥 직경 <4mm 또는 길이 <20mm인 환자;
  4. 신장 동맥 이상이 있는 환자는 다음을 포함합니다: 양쪽 신장 동맥의 혈역학적 또는 해부학적으로 유의미한 협착(≥50%), 신장 동맥 풍선 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입, 양쪽 신장 침범 다수의 신장 동맥 및 신장 동맥이 신장의 75% 미만 공급 ;종양 확장과 같은 비정상적인 신장 동맥 해부학;
  5. 심혈관 불안정 인자가 있는 환자에는 다음이 포함됩니다. 6개월 이내의 급성 심근 경색, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 질환
  6. 기타 심각한 기질적 질병이 있는 환자
  7. 환자들은 다른 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 외막으로부터의 신장 교감신경 탈신경
신장 동맥의 외막으로부터 신장 교감 신경 탈신경 및 최적화된 약물 요법
장치: 고주파 절제 기구
신장 동맥의 외막으로부터의 신장 교감신경 탈신경
간섭 없음: 최적화된 약물 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
퇴원 후 6개월에 ABPM에 의한 24시간 평균 수축기 혈압의 변화.
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
퇴원 후 1,3,6,12개월의 항고혈압제의 종류 및 용량 변화.
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 기준
1개월, 3개월, 6개월, 12개월 기준
퇴원 후 6개월에 ABPM에 의한 24시간 평균 이완기 혈압, 주간 및 야간 수축기/이완기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
퇴원 후 1,3,12개월에 ABPM에 의한 24시간 평균 혈압, 주간 및 야간 수축기/이완기 혈압의 변화
기간: 1개월, 3개월, 12개월 기준
1개월, 3개월, 12개월 기준
퇴원 후 1,3,6,12개월 내 진료실 수축기/이완기 혈압의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 기준
1개월, 3개월, 6개월, 12개월 기준
퇴원 후 1,3,6,12개월에 가정 혈압계에 의한 수축기/이완기 혈압의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 기준
1개월, 3개월, 6개월, 12개월 기준
퇴원 후 1,3,6,12개월 내 신장 기능
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 기준
1개월, 3개월, 6개월, 12개월 기준
협착증과 같은 신장 동맥 천공의 수술 합병증 및 고주파 수술과 관련된 해부. 그리고 심장 사망, 뇌졸중 및 치명적이지 않은 심근 경색을 포함한 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건.
기간: 기준선에서 6개월, 12개월
기준선에서 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Chuanyu Gao, Dr., Henan Provincial People's Hospital
  • 수석 연구원: Jiguang Huang, Dr., Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine;Shanghai Institute of Hypertension

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 31일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HenanICE201802

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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