Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyresympatisk denervering fra Adventitia på resistent hypertensjon (RSDARH)

11. mars 2020 oppdatert av: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Effekten og sikkerheten til renal sympatisk denervering fra Adventitia om resistent hypertensjon.

Som en av de vanligste kroniske sykdommene, er forekomsten av hypertensjon hos voksne ca. 26,4 % for tiden og vil stige til 29,2 % innen 2025. Nyresympatisk denervering fra intima i nyrearterien har dukket opp som en potensiell behandling for resistent hypertensjon. Imidlertid er nyre sympatisk nerve hovedsakelig lokalisert i adventitia, og det er ingen rapport om renal sympatisk denervering fra adventitia av nyrearterie. Denne studien er en multisenter, randomisert, enkeltblind studie, og har som mål å observere sikkerheten og effekten av radiofrekvensablasjon av nyrearterien fra adventitia på grunnlag av laparoskopiske teknikker for pasienter med resistent hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, randomisert, enkeltblind studie, og hadde som mål å observere sikkerheten og effekten av radiofrekvensablasjon av nyrearterien fra adventitia på grunnlag av laparoskopiske teknikker for pasienter med resistent hypertensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
126

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhengzhou university People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1,18 år gammel ≤ alder ≤ 65 år gammel; 2. Pasienter med klar diagnose av resistent hypertensjon før innmelding: På grunnlag av forbedret livsstil, en rimelig og tolerabel mengde av 3 eller flere typer antihypertensiva (inkludert diuretika) i mer enn én måned, klinikk SBP≥140mmHg eller (og ) DBP≥90mmHg, 24 timers dynamisk blodtrykksovervåking SBP>130mmHg eller (og) DBP>80mmHg; 3.Estimert GFR (eGFR) ≥ 60ml/min/1,73m2; 4. Pasienten eller hans juridiske verge har signert det informerte samtykket; 5. Pasienter som er villige og i stand til å utføre oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med sekundær hypertensjon forårsaket av en hvilken som helst kjent årsak;
  2. gravid eller planlegger å være gravid;
  3. Pasienter med nyrearteriediameter <4 mm eller lengde <20 mm;
  4. Pasienter med nyrearterieabnormiteter inkluderer: hemodynamisk eller anatomisk signifikant stenose (≥50 %) av nyrearteriene på hver side; renal arteriell ballongangioplastikk eller stenting; nyrepåvirkning på hver side Flere nyrearterier og nyrearterier forsyner <75 % av nyrene ;unormal nyrearteriens anatomi, som tumorutvidelse;
  5. Pasienter med kardiovaskulære ustabilitetsfaktorer inkluderer: akutt hjerteinfarkt innen seks måneder, ustabil angina eller cerebrovaskulær sykdom; hjerteklaffsykdom med betydelig endret hemodynamikk;
  6. Pasienter med andre alvorlige organiske sykdommer;
  7. Pasienter deltok i andre studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nyre sympatisk denervering fra adventitia
Nyre sympatisk denervering fra adventitia av nyrearterien og optimert medisinregime
Enhet: Radiofrekvente ablasjonsinstrumenter
Nyresympatisk denervering fra adventitia av nyrearterien
Ingen inngripen: optimalisert medisinering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk med ABPM i 6 måneder etter utskrivning.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i typer og doser av antihypertensive medisiner i 1,3,6,12 måneder etter utskrivning.
Tidsramme: Baseline til 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline til 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk, dagtid og natt systolisk/diastolisk blodtrykk med ABPM i 6 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Endring i 24-timers gjennomsnittlig blodtrykk, dagtid og natt systolisk/diastolisk blodtrykk med ABPM i 1,3,12 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Baseline til 1 måneder, 3 måneder, 12 måneder
Baseline til 1 måneder, 3 måneder, 12 måneder
Endring i kontorsystolisk/diastolisk blodtrykk på 1,3,6,12 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Baseline til 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline til 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i systolisk/diastolisk blodtrykk ved hjemmeblodtrykksovervåking i 1,3,6,12 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Baseline til 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline til 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
nyrefunksjon i 1,3,6,12 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Baseline til 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline til 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
De kirurgiske komplikasjonene ved perforering av nyrearterie, som stenose og disseksjon forbundet med radiofrekvenskirurgi. Og store kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser, inkludert hjertedød, hjerneslag og ikke-fatalt hjerteinfarkt.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, 12 måneder
Baseline til 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chuanyu Gao, Dr., Henan Provincial People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Jiguang Huang, Dr., Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine;Shanghai Institute of Hypertension

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HenanICE201802

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resistent hypertensjon

Kliniske studier på Radiofrekvente ablasjonsinstrumenter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger