Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie układu współczulnego nerek z przydanki przy nadciśnieniu opornym (RSDARH)

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Skuteczność i bezpieczeństwo współczulnego odnerwienia nerek z przydanki na oporne nadciśnienie.

Jako jedna z najczęstszych chorób przewlekłych, częstość występowania nadciśnienia tętniczego u dorosłych wynosi obecnie około 26,4% i wzrośnie do 29,2% do 2025 r. Odnerwienie układu współczulnego nerki z błony wewnętrznej tętnicy nerkowej stało się potencjalnym sposobem leczenia opornego nadciśnienia tętniczego. Jednak współczulny nerw nerkowy znajduje się głównie w przydance i nie ma doniesień na temat odnerwienia współczulnego nerki z przydanki tętnicy nerkowej. To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą i ma na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności ablacja prądem o częstotliwości radiowej tętnicy nerkowej z przydanki na podstawie technik laparoskopowych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą i ma na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności ablacji tętnicy nerkowej z przydanki prądem o częstotliwości radiowej na podstawie technik laparoskopowych u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yahui Liu, Bachelor
  • Numer telefonu: +86 18317898825
  • E-mail: 1182600873@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhengzhou university People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,18 lat ≤ wiek ≤ 65 lat; 2. Pacjenci z wyraźnym rozpoznaniem opornego nadciśnienia tętniczego przed włączeniem: Na podstawie poprawy stylu życia, rozsądnej i tolerowanej ilości 3 lub więcej rodzajów leków hipotensyjnych (w tym diuretyków) przez ponad miesiąc, SBP w klinice ≥140 mmHg lub (i ) DBP≥90mmHg, 24-godzinny dynamiczny pomiar ciśnienia krwi SBP>130mmHg lub (i) DBP>80mmHg; 3. Szacowany GFR (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2; 4. Pacjent lub jego opiekun prawny podpisał świadomą zgodę; 5. Pacjenci chętni i zdolni do wykonywania wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym spowodowanym jakąkolwiek znaną przyczyną;
  2. w ciąży lub planuje zajść w ciążę;
  3. Pacjenci ze średnicą tętnicy nerkowej <4 mm lub długości <20 mm;
  4. Pacjenci z nieprawidłowościami tętnic nerkowych obejmują: hemodynamiczne lub anatomicznie istotne zwężenie (≥50%) tętnic nerkowych po obu stronach, angioplastykę balonową lub stentowanie tętnic nerkowych, zajęcie nerek po obu stronach. Liczne tętnice nerkowe i tętnice nerkowe zaopatrują <75% nerek ;nieprawidłowa anatomia tętnicy nerkowej, taka jak ekspansja guza;
  5. Pacjenci z czynnikami niestabilności sercowo-naczyniowej obejmują: ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy, niestabilną dusznicę bolesną lub chorobę naczyń mózgowych; chorobę zastawki serca ze znacznie zmienioną hemodynamiką;
  6. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami organicznymi;
  7. Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odnerwienie współczulne nerek z przydanki
Nerwowe współczulne odnerwienie z przydanek tętnicy nerkowej i zoptymalizowany schemat leczenia
Urządzenie: Instrumenty do ablacji o częstotliwości radiowej
Nerkowe współczulne odnerwienie z przydanki tętnicy nerkowej
Brak interwencji: zoptymalizowany schemat leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia skurczowego według ABPM w ciągu 6 miesięcy po wypisie.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana rodzajów i dawek leków hipotensyjnych w okresie 1,3,6,12 miesięcy po wypisie.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa do 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi, dziennego i nocnego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi według ABPM w ciągu 6 miesięcy po wypisie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana 24-godzinnego średniego ciśnienia krwi, dziennego i nocnego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi według ABPM w 1,3,12 miesiąca po wypisie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca, 3 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa do 1 miesiąca, 3 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia skurczowego/rozkurczowego w gabinecie w ciągu 1,3,6,12 miesięcy po wypisie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa do 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi przez domowe monitorowanie ciśnienia krwi w ciągu 1,3,6,12 miesięcy po wypisie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa do 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
czynność nerek po 1,3,6,12 miesiącach od wypisu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa do 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Powikłania chirurgiczne perforacji tętnicy nerkowej, takie jak zwężenie i rozwarstwienie związane z chirurgią o częstotliwości radiowej. Oraz poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe, w tym śmierć sercowa, udar mózgu i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa do 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chuanyu Gao, Dr., Henan Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Jiguang Huang, Dr., Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine;Shanghai Institute of Hypertension

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HenanICE201802

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Instrumenty do ablacji o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami