Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální sympatická denervace z adventitie na rezistentní hypertenzi (RSDARH)

11. března 2020 aktualizováno: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Účinnost a bezpečnost renální sympatické denervace z adventitie na rezistentní hypertenzi.

Jako jedno z nejčastějších chronických onemocnění je v současnosti prevalence hypertenze u dospělých přibližně 26,4 % a do roku 2025 vzroste na 29,2 %. Renální sympatická denervace z intimy renální arterie se objevila jako potenciální léčba rezistentní hypertenze. Renální sympatický nerv se však nachází hlavně v adventicii a neexistuje žádná zpráva o renální sympatické denervaci z adventicie renální artérie. Tato studie je multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie a je zaměřena na sledování bezpečnosti a účinnosti radiofrekvenční ablace renální tepny z adventicie na základě laparoskopických technik u pacientů s rezistentní hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie, jejímž cílem je sledování bezpečnosti a účinnosti radiofrekvenční ablace renální arterie z adventicie na základě laparoskopických technik u pacientů s rezistentní hypertenzí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yahui Liu, Bachelor
  • Telefonní číslo: +86 18317898825
  • E-mail: 1182600873@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chuanyu Gao, Dr.
  • Telefonní číslo: +86 13937165590
  • E-mail: gaocy6802@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Zhengzhou university People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18 let ≤ věk ≤ 65 let; 2. Pacienti s jasnou diagnózou rezistentní hypertenze před zařazením: Na základě zlepšujícího se životního stylu, přiměřené a tolerovatelné množství 3 nebo více druhů antihypertenziv (včetně diuretik) po dobu delší než jeden měsíc, klinika SBP≥140 mmHg nebo (a ) DBP≥90 mmHg, 24 hodin dynamické monitorování krevního tlaku SBP>130 mmHg nebo (a) DBP>80 mmHg; 3. Odhadovaná GFR (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2; 4. Pacient nebo jeho zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas; 5.Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni provádět následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se sekundární hypertenzí způsobenou jakoukoli známou příčinou;
  2. těhotná nebo těhotenství plánující;
  3. Pacienti s průměrem renální tepny < 4 mm nebo délkou < 20 mm;
  4. Pacienti s abnormalitami renální arterie zahrnují: hemodynamickou nebo anatomicky významnou stenózu (≥50 %) renálních arterií na obou stranách; renální arteriální balónkovou angioplastiku nebo stentování; renální postižení na obou stranách Více renálních arterií a renální artérie zásobují ledviny <75 % abnormální anatomie renální arterie, jako je expanze tumoru;
  5. Pacienti s kardiovaskulárními faktory nestability zahrnují: akutní infarkt myokardu během šesti měsíců, nestabilní anginu pectoris nebo cerebrovaskulární onemocnění; onemocnění srdeční chlopně s významně změněnou hemodynamikou;
  6. Pacienti s jinými závažnými organickými onemocněními;
  7. Pacienti se účastnili dalších studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Renální sympatická denervace z adventicie
Renální sympatická denervace z adventicie renální arterie a optimalizovaný léčebný režim
Přístroj: Radiofrekvenční ablační přístroje
Renální sympatická denervace z adventicie renální arterie
Žádný zásah: optimalizovaný léčebný režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku pomocí ABPM za 6 měsíců po propuštění.
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna typů a dávek antihypertenziv za 1,3,6,12 měsíců po propuštění.
Časové okno: Výchozí stav na 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav na 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku, denního a nočního systolického/diastolického krevního tlaku pomocí ABPM za 6 měsíců po propuštění
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Změna 24hodinového průměrného krevního tlaku, denního a nočního systolického/diastolického krevního tlaku pomocí ABPM za 1,3,12 měsíců po propuštění
Časové okno: Výchozí stav na 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
Výchozí stav na 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna systolického/diastolického krevního tlaku v ordinaci za 1,3,6,12 měsíců po propuštění
Časové okno: Výchozí stav na 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav na 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna systolického/diastolického krevního tlaku domácím monitorováním krevního tlaku za 1,3,6,12 měsíců po propuštění
Časové okno: Výchozí stav na 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav na 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
renální funkce za 1,3,6,12 měsíců po propuštění
Časové okno: Výchozí stav na 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav na 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Chirurgické komplikace perforace renální arterie, jako je stenóza a disekce spojené s radiofrekvenční chirurgií. A velké kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, včetně srdeční smrti, mrtvice a nefatálního infarktu myokardu.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav do 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chuanyu Gao, Dr., Henan Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiguang Huang, Dr., Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine;Shanghai Institute of Hypertension

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HenanICE201802

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezistentní hypertenze

Klinické studie na Radiofrekvenční ablační přístroje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení