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抵抗性高血圧症（RSDARH）における外膜からの腎交感神経除神経

2020年3月11日 更新者：Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

抵抗性高血圧に対する外膜からの腎交感神経除神経の有効性と安全性。

最も一般的な慢性疾患の 1 つとして、成人の高血圧症の有病率は現在約 26.4% であり、2025 年までに 29.2% に上昇する見込みです。 しかし、腎交感神経は主に外膜に位置しており、腎動脈外膜からの腎交感神経除神経に関する報告はありません。治療抵抗性高血圧症患者のための腹腔鏡技術に基づく外膜からの腎動脈の高周波アブレーション。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、多施設無作為化単盲検研究であり、抵抗性高血圧患者に対する腹腔鏡技術に基づいて、外膜からの腎動脈のラジオ波アブレーションの安全性と有効性を観察することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
126

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yahui Liu, Bachelor
  • 電話番号：+86 18317898825
  • メール：1182600873@qq.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Chuanyu Gao, Dr.
  • 電話番号：+86 13937165590
  • メール：gaocy6802@163.com

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Zhengzhou university People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1.18 歳 ≤ 年齢 ≤ 65 歳; 2.登録前に明確な治療抵抗性高血圧症と診断された患者：生活習慣の改善に基づき、3種類以上の降圧薬（利尿薬を含む）を1ヶ月以上、合理的かつ許容可能な量、臨床SBP≧140mmHgまたは（かつ) DBP≥90mmHg、24 時間動的血圧モニタリング SBP>130mmHg または (および) DBP>80mmHg; 3.推定GFR（eGFR）≧60ml/分/1.73m2; 4.患者またはその法定後見人がインフォームドコンセントに署名している; 5.経過観察を行う意思と能力のある患者。

除外基準:

  1. -既知の原因によって引き起こされた二次性高血圧症の患者;
  2. 妊娠中または妊娠を計画している;
  3. -腎動脈の直径が4mm未満または長さが20mm未満の患者;
  4. 腎動脈異常のある患者には以下が含まれます：両側の腎動脈の血行力学的または解剖学的に有意な狭窄（≧50％）;腎動脈バルーン血管形成術またはステント留置術;両側の腎病変 複数の腎動脈、および腎動脈が腎臓の<75％を供給;腫瘍の拡大などの異常な腎動脈の解剖学;
  5. 心血管不安定因子を有する患者には、6ヶ月以内の急性心筋梗塞、不安定狭心症または脳血管疾患、血行動態が著しく変化した心臓弁膜症、
  6. 他の重篤な器質疾患の患者;
  7. 患者は他の研究に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：外膜からの腎交感神経除神経
腎動脈外膜からの腎交感神経除神経と最適化された投薬レジメン
デバイス：高周波アブレーション器具
腎動脈外膜からの腎交感神経除神経
介入なし：最適化された投薬計画

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
退院後 6 か月の ABPM による 24 時間平均収縮期血圧の変化。
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
退院後 1、3、6、12 か月の降圧薬の種類と投与量の変化。
時間枠：ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
退院後 6 ヶ月の 24 時間平均拡張期血圧、昼間および夜間の収縮期/拡張期血圧の ABPM による変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
退院後1、3、12ヶ月のABPMによる24時間平均血圧、日中および夜間の収縮期/拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月、3 か月、12 か月
ベースラインから 1 か月、3 か月、12 か月
退院後 1、3、6、12 か月のオフィス収縮期/拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
退院後1,3,6,12ヶ月の家庭血圧測定による収縮期/拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
退院後1、3、6、12ヶ月の腎機能
時間枠：ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
狭窄などの腎動脈穿孔の外科的合併症、およびラジオ波手術に関連する解離。心臓死、脳卒中、致命的でない心筋梗塞などの主要な心血管および脳血管イベント。
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月
ベースラインから 6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chuanyu Gao, Dr.、Henan Provincial People's Hospital
  • 主任研究者：Jiguang Huang, Dr.、Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine;Shanghai Institute of Hypertension

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月31日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HenanICE201802

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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