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Dénervation sympathique rénale de l'adventice sur hypertension résistante (RSDARH)

11 mars 2020 mis à jour par: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Efficacité et innocuité de la dénervation sympathique rénale à partir de l'adventice sur l'hypertension résistante.

En tant que l'une des maladies chroniques les plus courantes, la prévalence de l'hypertension chez les adultes est d'environ 26,4 % à l'heure actuelle et atteindra 29,2 % d'ici 2025. La dénervation sympathique rénale de l'intima de l'artère rénale est apparue comme un traitement potentiel de l'hypertension résistante. Cependant, le nerf sympathique rénal est principalement situé dans l'adventice, et il n'y a aucun rapport sur la dénervation sympathique rénale de l'adventice de l'artère rénale. Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, en simple aveugle, et visait à observer l'innocuité et l'efficacité de ablation par radiofréquence de l'artère rénale de l'adventice sur la base des techniques laparoscopiques pour les patients souffrant d'hypertension artérielle résistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, en simple aveugle, et visait à observer la sécurité et l'efficacité de l'ablation par radiofréquence de l'artère rénale de l'adventice sur la base de techniques laparoscopiques pour les patients souffrant d'hypertension résistante.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
126

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yahui Liu, Bachelor
  • Numéro de téléphone: +86 18317898825
  • E-mail: 1182600873@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Chuanyu Gao, Dr.
  • Numéro de téléphone: +86 13937165590
  • E-mail: gaocy6802@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Zhengzhou university People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1,18 ans ≤ âge ≤ 65 ans ; 2.Patients avec un diagnostic clair d'hypertension résistante avant l'inscription：Sur la base de l'amélioration du mode de vie, une quantité raisonnable et tolérable de 3 types ou plus de médicaments antihypertenseurs (y compris les diurétiques) pendant plus d'un mois, SBP clinique≥140mmHg ou (et ) DBP≥90mmHg, surveillance dynamique de la pression artérielle sur 24 heures PAS>130mmHg ou (et) DBP>80mmHg ; 3. GFR estimé (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ; 4.Le patient ou son tuteur légal a signé le consentement éclairé ; 5.Patients désireux et capables d'effectuer des visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'hypertension secondaire causée par une cause connue ;
  2. enceinte ou prévoyant de l'être;
  3. Patients dont le diamètre de l'artère rénale est < 4 mm ou la longueur < 20 mm ;
  4. Les patients présentant des anomalies de l'artère rénale comprennent : sténose hémodynamique ou anatomiquement significative (≥ 50 %) des artères rénales de chaque côté ; angioplastie artérielle rénale par ballonnet ou pose de stent ; atteinte rénale de chaque côté Artères rénales multiples et artères rénales alimentant < 75 % des reins ; anatomie anormale de l'artère rénale, telle que l'expansion tumorale ;
  5. Les patients présentant des facteurs d'instabilité cardiovasculaire comprennent : un infarctus aigu du myocarde dans les six mois, un angor instable ou une maladie cérébrovasculaire ; une maladie des valves cardiaques avec une hémodynamique considérablement altérée ;
  6. Patients atteints d'autres maladies organiques graves ;
  7. Les patients ont participé à d'autres études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dénervation sympathique rénale de l'adventice
Dénervation sympathique rénale de l'adventice de l'artère rénale et régime médicamenteux optimisé
Dispositif: Instruments d'ablation par radiofréquence
Dénervation sympathique rénale de l'adventice de l'artère rénale
Aucune intervention: régime médicamenteux optimisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures par MAPA dans les 6 mois suivant la sortie.
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modification des types et des doses de médicaments antihypertenseurs 1,3,6,12 mois après la sortie.
Délai: De base à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
De base à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures, de la pression artérielle systolique/diastolique diurne et nocturne par MAPA dans les 6 mois suivant la sortie
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Modification de la pression artérielle moyenne sur 24 heures, de la pression artérielle systolique/diastolique diurne et nocturne par MAPA dans les 1, 3 et 12 mois suivant la sortie
Délai: De base à 1 mois, 3 mois, 12 mois
De base à 1 mois, 3 mois, 12 mois
Changement de la pression artérielle systolique / diastolique au bureau 1,3,6,12 mois après la sortie
Délai: De base à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
De base à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Modification de la pression artérielle systolique/diastolique par surveillance de la pression artérielle à domicile dans les 1, 3, 6 et 12 mois suivant la sortie
Délai: De base à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
De base à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
fonction rénale dans 1,3,6,12 mois après la sortie
Délai: De base à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
De base à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les complications chirurgicales de la perforation de l'artère rénale, telles que la sténose et la dissection associées à la chirurgie par radiofréquence. Et les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs, y compris la mort cardiaque, l'accident vasculaire cérébral et l'infarctus du myocarde non mortel.
Délai: De base à 6 mois, 12 mois
De base à 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chuanyu Gao, Dr., Henan Provincial People's Hospital
  • Chercheur principal: Jiguang Huang, Dr., Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine;Shanghai Institute of Hypertension

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HenanICE201802

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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