AER-271 평가를 위한 1상 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세에서 45세 사이의 인종에 관계없이 남성 또는 여성.
2. 스크리닝 시 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m2(포함)입니다.
3. 건강 상태가 양호하고 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 검사실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됨(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 총 빌리루빈 및 간접 빌리루빈으로 결정되는 의심되는 길버트 증후군] 허용됨) 조사자가 평가한 스크리닝 및/또는 체크인 시.
4. 남성 피험자는 최소 90일 동안 외과적으로 불임 상태여야 하며, 또는 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 아이를 낳을 수 있는 남성의 경우 필수 피임 방법을 사용하고 첫 번째 투여 시점부터 정자 기증을 자제해야 합니다. 최종 투여 후 90일까지.

5. 여성 과목은 다음과 같아야 합니다.

   • 월경 중단 후 최소 12개월(대체 의학적 원인 없이)으로 정의되는 폐경 후 선별 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/mL, 또는
   • 자궁 적출술, 에슈어 시술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술 또는 확인된 난관 폐색(난관 결찰 아님) 후 영구적으로 불임.
6. IV 주입에 충분한 정맥 접근.
7. ICF(Informed Consent Form)를 이해할 수 있고 기꺼이 서명하며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
2. 체크인 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사 결과가 있어야 합니다.
3. 연구자에 의해 결정된 바와 같이 임의의 임상적으로 중요한 병력을 갖는다.
4. 현재 항경련제를 복용하고 있지 않더라도 발작 장애의 병력.
5. 파트 B에만 해당: C-SSRS의 질문 4 또는 질문 5에 "예"라고 대답하여 입증된 급성 자살 충동이 있으며, 이는 스크리닝 및 체크인 시 조치를 취할 의도가 있는 적극적인 자살 생각을 나타냅니다.
6. 파트 B에만 해당: "실제 시도", "중단된 시도", "중단된 시도" 또는 "준비 행위"에 대해 C-SSRS의 자살 행동 섹션에서 "예"로 결정되는 자살 행동의 이력이 있어야 합니다. 또는 행동"에 따라 심사 및 체크인 시
7. 임상적으로 유의한 대사(당뇨병, 고콜레스테롤혈증 또는 이상지질혈증 포함), 혈액, 폐, 심혈관, 위장관(담낭절제술 및 충수 절제술은 허용됨), 신경, 간, 신장, 비뇨기, 면역 또는 정신 장애(이력 현재 치료를 받고 있지 않은 경미한 우울증은 허용됨), 연구자에 의해 결정됩니다.
8. 연구자가 결정한 임상적으로 유의한 알레르기 상태(비활성 건초열 제외)가 있는 경우.
9. 조사관에 의해 결정된 바와 같이 약물 알레르기의 중요한 병력이 있습니다.
10. 조사자의 의견에 연구에 참여하는 위험을 증가시키는, 스크리닝 시 및 첫 번째 투여 전에 구강 온도, 호흡수, 누운 맥박수 또는 혈압에 임상적으로 유의한 이상이 있음.

11. 스크리닝 또는 제1일에 다음 기준 중 하나를 충족하는 심전도 소견(범위를 벗어나는 경우 ECG가 두 번 반복될 수 있으며 3중 평균이 사용됨):

    • 반복 측정으로 확인된 QTcF >450msec,
    • QRS 기간 > 120msec,
    • PR 간격 >220msec,
    • QTc 측정을 어렵게 만들거나 QTc 데이터를 해석할 수 없게 만드는 결과.
12. torsades de pointe에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
13. 조사자에 의해 결정된 바와 같이 -1일에 연속 12-유도 ECG 모니터링에서 임상적으로 유의한 부정맥 또는 부비동 정지가 확인되었습니다.
14. 조사자 또는 피지명인이 결정한 대로 스크리닝 및 체크인 시 임상적으로 유의한 비정상 실험실 안전 결과가 있습니다(한 번의 반복 평가가 허용됨). 참고: 간 기능 검사(예: AST, ALT, 총 빌리루빈, GGT) 및 염증 반응 마커(예: 백혈구 및 절대 호중구 및 단핵구 수)는 스크리닝 시 정상 범위 내에 있어야 합니다(한 번의 반복 평가가 허용됨)( 스크리닝 후 이것은 연구자에 의해 결정될 것임).
15. 스크리닝 시 양성 간염 바이러스 검사(B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체) 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체 검사(또는 p24 항원).
16. 조사자(또는 피지명인)에 의해 결정된 첫 번째 투여 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병을 앓았습니다.
17. 남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 주당 14단위 이상의 알코올 소비. 참고: 알코올 1단위는 맥주 12oz(360mL), 주류 1.5oz(45mL) 또는 와인 5oz(150mL)와 같습니다.
18. 조사관에 의해 결정된 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 상당한 이력.
19. 활성 흡연자 또는 다른 형태의 담배 사용자. 이전 흡연자 또는 담배 사용자는 후속 방문까지 1일차 투약 전 최소 6개월 동안 흡연 또는 다른 형태의 담배 사용을 삼가해야 합니다.
20. 스크리닝 전 90일부터 혈액, 스크리닝 전 42일부터 혈소판, 또는 스크리닝 전 7일부터 후속 방문 후 56일까지 혈장을 기증했습니다.
21. 무작위배정 전 30일 이내에 또 다른 연구용 약물을 투여받았습니다.
22. CYP1A2의 알려진 억제제 또는 유도제 또는 St. John's Wort를 포함하여 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 후속 방문까지 약물 흡수 또는 제거 과정을 만성적으로 변경하는 것으로 알려진 모든 약물 또는 약초 ​​요법을 받은 적이 있습니다. 조사자(또는 피지명인), 의료 모니터 및/또는 Aeromics의 요청에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전을 손상시키지 않습니다.
23. 무작위 배정 전 14일 이내에 처방약/제품을 사용하거나 무작위 배정 7일 전에 비타민, 미네랄, 식물 치료제/허브/식물 유래 제제를 포함한 처방전 없이 살 수 있는 일반 의약품/제품을 사용하는 경우. -위 방문. Medical Monitor, Investigator(또는 지정인) 및/또는 Aeromics는 사례별로 예외를 만들 수 있습니다. 중간 정도의 일일 용량(예: 연속 2일 이하 동안 하루에 1g 이하)으로 아세트아미노펜을 간헐적으로 사용하는 것은 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
24. 스크리닝(코티닌 또는 알코올 제외) 또는 체크인(코티닌 및 알코올 포함) 시 소변 약물 스크리닝 양성, 반복으로 확인.
25. 체크인 전 7일 이내에 후속 방문까지 양귀비 씨, 자몽 또는 세비야 오렌지가 포함된 음식 및 음료 소비.
26. 체크인 전 7일부터 후속 방문까지 격렬한 운동을 자제할 의사가 없는 피험자.
27. 체크인 전 72시간 이내에 후속 방문까지 알코올 함유 식품 및 음료 소비.
28. 체크인 전 72시간 이내에 파트 A의 경우 3일차 또는 파트 B의 경우 12일차에 퇴원할 때까지 카페인 함유 식품 및 음료 소비.
29. 이전에 이 연구에 참여했거나 참여를 철회했습니다.
30. 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.