1상 TP-271 경구 PK 다중 상승 용량 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시점에 18세 이상 50세 이하
2. IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 ICF가 연구의 모든 관련 측면을 피험자에게 설명하고 논의한 후 연구 관련 절차를 거치기 전에 연구에 참여하도록 자발적으로 서명합니다.
3. 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 ≤33.0kg/m2
4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 및 2와 B형 및 C형 간염에 대한 음성 병력 및 음성 선별 검사 결과가 있는 경우
5. 설명된 대로 모든 프로토콜 절차를 수행하기에 충분한 방식으로 연구 단위 직원과 통신할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
6. 여성 피험자는 폐경 후 1년 또는 외과적으로 불임(즉, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술 또는 완전 자궁절제술)으로 가임 가능성이 없어야 합니다.
7. 남성 피험자는 연구 약물의 투여 시점부터 연구 약물의 최종 투여 후 90일까지 차단식 피임법을 사용하거나 금욕(정관 절제술을 받은 남성 피험자 포함)을 실행할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. PI의 의견에 따라 심혈관, 폐, 신장, 간, 신경, 위장관, 내분비, 정신 또는 정신 질환이나 장애 또는 정신적 또는 법적 무능력과 같은 임상적으로 중요한 질병이나 장애의 병력 및/또는 존재 , 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과에 영향을 미치거나, 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.

2. 부록 D에 명시된 적격 범위를 벗어나는 임상 실험실 값은 제외됩니다. 부록 D에 포함되지 않은 임상 실험실 값의 경우, 표 4에 나열된 매개변수를 제외하고 참조 범위를 벗어난 값은 제외됩니다.

   표 4 범위를 벗어난 허용 가능한 임상 실험실 값

   낮은 화학 값:

   중탄산염 (a) 염화물 GGT HDL 콜레스테롤 LDH LDL 콜레스테롤 인

   높은 화학적 가치:

   염화물 HDL 콜레스테롤 LDL 콜레스테롤 인 트리글리세리드

   범위를 벗어난 요검사 값; 높거나 낮은 비중 탁한 점액 결정 케톤(b) 유리질 캐스트 높거나 낮은 pH 유로빌리노겐(c)

   범위를 벗어난 혈액학 값; 높은 헤마토크릿 호염기구 단핵구 MCV MCH MCHC RBC

   a 중탄산염 >18 mEq/L. b 동시 혈당이 정상인 경우에만 허용됩니다. c 혈청 빌리루빈 농도를 모니터링할 때 측정됩니다. 약어: GGT = 감마-글루타밀전이효소; HDL = 고밀도 지단백질; LDH = 젖산 탈수소효소; LDL = 저밀도 지단백질; MCH = 평균 미립자 헤모글로빈; MCHC = 평균 미립자 헤모글로빈 농도; MCV = 평균 미립자 용적; RBC = 적혈구.

3. 테트라사이클린 항생제 또는 TP 271의 부형제에 대한 알려진 알레르기

4. 다음을 포함하는 12리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상:

   • 부비동 이외의 리듬
   • Fridericia의 공식(QTcF) >450msec를 사용하여 수정된 QT 간격
   • 2도 또는 3도 방실(AV) 차단의 증거
   • 병리학적 Q-파(Q-파 >40msec 또는 깊이 >0.4~0.5mV로 정의됨)
   • 심실 사전 흥분의 증거
   • 완전한 왼쪽 번들 분기 블록(BBB), 오른쪽 BBB 또는 불완전한 왼쪽 BBB의 증거
   • QRS 기간이 120msec를 초과하는 뇌실내 전도 지연
   • PI가 비병리적이라고 판단하지 않는 한 ST 분절 이상
5. 발작의 역사
6. 남용 약물에 대한 소변 선별 검사에서 양성 결과 또는 다음 남용 약물에 대한 선별 검사에서 소변 선별 검사에서 양성 결과가 나온 후 3년 이내의 병력: 테트라히드로칸나비놀, 코카인, 오피오이드, 펜시클리딘, 암페타민, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트 및 코티닌
7. EOS 방문에 연구 약물을 처음 투여하기 전 3개월 이내에 담배, 니코틴 또는 니코틴 대체 제품 사용
8. 일반적으로 매주 7잔 이상의 알코올 음료를 섭취하며, 여기서 1알코올 음료는 맥주 1잔(약 10~12oz), 맥주 1캔(12oz), 와인 1잔(약 4~5oz)으로 정의됩니다. , 또는 증류주(약 1온스 또는 30mL의 술)
9. 입장 전 48시간 이내 음주
10. 이전 연구 치료의 10 반감기 이내 또는 연구 약물의 초기 투여 이전 3개월 이내(연구 약물의 반감기가 알려지지 않은 경우) 또는 계획된 다른 임상 연구에 동시에 참여하는 임상 연구 참여 현재의 연구
11. 헌혈에 어려움이 있거나 정맥 접근이 어려운 병력
12. 연구 약물을 받기 전 1개월 이내의 최근 헌혈(1 단위 또는 약 525mL) 또는 연구 약물을 받기 전 또는 임상 연구 동안 기증할 계획
13. 다음을 제외하고 연구 약물의 초기 투여 전 7일 또는 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내의 비타민 또는 약초 ​​약물, 백신 접종 또는 예방접종을 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용: 사용된 약물 AE 치료가 허용되고 아세트아미노펜, 나프록센 및 이부프로펜의 사용이 허용됩니다. 단, 투약 전 24시간 이내는 예외입니다.
14. 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 최종 투여 후 90일 이내에 정자를 기증했거나 기증할 계획인 남성 피험자
15. 임상 연구 계획서에 설명된 절차를 따르지 않으려는 의지 또는 무능력
16. 다른 TP-271 연구에 이전 참여