1상 TP-271 경구 PK 단일 상승 용량 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시점에 18세 이상 50세 이하
2. IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 ICF가 연구의 모든 관련 측면을 피험자와 설명하고 논의한 후 연구 관련 절차를 거치기 전에 연구에 참여하도록 자발적으로 서명합니다.
3. 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 ≤33.0kg/m2
4. 인간 면역결핍 바이러스 1 및 2와 B형 및 C형 간염 항체에 대한 음성 병력 및 음성 스크리닝 결과가 있는 경우
5. 설명된 대로 모든 프로토콜 절차를 수행하기에 충분한 방식으로 연구 단위 직원과 통신할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
6. 여성 피험자는 폐경 후 1년 또는 외과적으로 불임 상태(양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 완전 자궁 절제술) 중 가임 가능성이 없어야 합니다.
7. 남성 피험자는 연구 약물의 투약부터 투약 후 90일까지 장벽 피임법을 사용하거나 금욕(정관 절제술을 받은 남성 피험자 포함)을 사용할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. PI의 의견에 따라 심혈관, 폐, 신장, 간, 신경계, 위장관, 내분비계, 정신과, 정신 질환이나 장애 또는 정신적 또는 법적 무능력과 같은 임상적으로 중요한 질병이나 장애의 병력 및/또는 존재 , 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과에 영향을 미치거나, 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.

2. 부록 D에 명시된 적격 범위를 벗어나는 임상 실험실 값은 제외됩니다. 부록 D에 포함되지 않은 실험실 값의 경우 참조 범위를 벗어난 값은 다음 예외를 제외하고 제외됩니다(표 3).

   표 3 허용 가능한 범위 외 임상 실험실 값 낮은 화학 값 높은 화학 값 범위 외 소변 검사 값 범위 외 혈액학 값 중탄산염 염화 높거나 낮음 비중 높거나 낮음 높은 헤마토크리트 염화물 HDL 콜레스테롤 탁한 호염기구 GGT LDL 콜레스테롤 점액 단핵구 HDL 콜레스테롤 인 결정체 MCV LDH 트리글리세리드 케톤 MCHC LDL 콜레스테롤 히알린 MCH 인 높거나 낮은 pH RBC 트리글리세리드 우로빌리노겐 a 중탄산염 >18 mEq/L. b 케톤뇨증은 동시 혈당이 정상인 경우에만 허용됩니다. c 혈청 빌리루빈 농도를 모니터링할 때 측정됩니다. 약어: GGT = 감마-글루타밀전이효소; HDL = 고밀도 지단백질; LDH = 젖산 탈수소효소; LDL = 저밀도 지단백질; MCH = 평균 미립자 헤모글로빈; MCHC = 평균 미립자 헤모글로빈 농도; MCV = 평균 미립자 용적; RBC = 적혈구.

3. 테트라사이클린 항생제, EDTA 또는 TP 271의 부형제에 대한 알려진 알레르기

4. 다음을 포함하는 12리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상:

   • 부비동 이외의 리듬
   • Fridericia의 공식(QTcF) >450msec를 사용하여 수정된 QT 간격
   • 2도 또는 3도 방실(AV) 차단의 증거
   • 병리학적 Q-파(Q-파 >40msec 또는 깊이 >0.4~0.5mV로 정의됨)
   • 심실 사전 흥분의 증거
   • 완전한 왼쪽 번들 분기 블록(BBB), 오른쪽 BBB 또는 불완전한 왼쪽 BBB의 증거
   • QRS 기간이 120msec를 초과하는 뇌실내 전도 지연
   • 연구자가 비병리적이라고 판단하지 않는 한 ST 분절 이상
5. 발작의 역사
6. 남용 약물에 대한 소변 선별 검사에서 양성 결과가 나온 3년 이내의 병력 또는 다음 남용 약물에 대한 선별 검사에서 양성 결과: 테트라히드로칸나비놀, 코카인, 오피오이드, 펜시클리딘, 암페타민, 벤조디아제핀 및 바르비튜레이트
7. 마지막 연구 방문까지 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 담배, 니코틴 또는 니코틴 대체 제품 사용
8. 주당 7잔 이상의 알코올 섭취량, 여기서 1알코올 음료는 맥주 1잔(약 10~12온스), 맥주 1캔(12온스), 와인 1잔(약 4~5온스)으로 정의됩니다. , 또는 증류주(약 1온스 또는 30mL의 주류)
9. 투약 전 48시간 이내에 알코올 섭취
10. 이전 연구 치료의 10 반감기 이내에 임상 연구에 참여하거나 1일에 연구 약물을 투여받기 전 이전 3개월 이내에(연구 약물의 반감기가 알려지지 않은 경우) 또는 이와 동시에 다른 임상 연구에 계획된 참여 현재 재판
11. 헌혈에 어려움이 있거나 정맥 접근이 어려운 병력
12. 연구 약물을 받기 전 1개월 이내의 최근 헌혈(1 단위 또는 약 450mL) 또는 연구 약물을 받기 전 또는 임상 연구 동안 기증할 계획
13. 연구 약물 투여 전 7일 또는 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내의 비타민 또는 약초 ​​약물, 백신 접종 또는 예방접종을 포함하는 처방 또는 비처방 약물의 사용, 다음 예외 사항: AE 치료에 사용되는 약물 및 아세트아미노펜, 나프록센 및 이부프로펜의 사용은 투약 전 24시간 이내를 제외하고 허용됩니다.
14. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 적어도 90일 동안 정자를 기증하거나 기증할 계획입니다.
15. 임상 연구 계획서에 설명된 절차를 따르지 않으려는 의지 또는 무능력