AZD9977의 4가지 제형(파트 A)에 대한 신체 반응과 건강한 남성 피험자에서 선택한 제형(파트 B)의 식품 및 저용량의 영향을 평가하기 위한 연구
2021년 4월 14일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 피험자에서 AZD9977(파트 A)의 4가지 다른 제형의 약동학 및 선택된 제형(파트 B)의 식품 및 저용량의 영향을 비교하는 공개 라벨, 무작위, 4방향 교차 단일 경구 용량 연구
AZD9977은 경구용 선택적 미네랄코르티코이드 수용체(MR) 조절제입니다. AZD9977은 리포터 유전자 분석에서 부분 길항제 및 부분 작용제이며 eplerenone과 비교하여 MR과 다른 상호 작용 패턴을 가지고 있습니다.
이 연구는 건강한 남성 피험자에서 AZD9977(파트 A)의 4가지 다른 제형의 약동학(PK)과 선택된 제형(파트 B)의 식품 및 저용량의 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 건강한 남성 피험자를 대상으로 하는 무작위, 공개 라벨, 단일 센터 교차 연구입니다. 이 연구는 파트 A와 파트 B의 두 부분으로 나뉩니다. 피험자는 파트 A와 파트 B에 모두 참여합니다.
파트 A는 공복 상태에서 AZD9977의 PK를 참조 캡슐과 2가지 다른 캡슐 제형 및 정제 제형과 비교하는 4방향 교차 연구입니다.
- 치료 A: 참조, AZD9977 캡슐
- 치료 B: AZD9977 HDL 캡슐
- 치료 C: AZD9977 ODL 캡슐
- 치료 D: AZD9977 정제 파트 B에서, 파트 A의 중간 결과에 기초하여, 포뮬레이션 중 1개를 선택하고 음식을 섭취한 상태에서 300mg 용량 수준으로 평가할 것입니다. 더 낮은 용량 수준(50 mg)에서 동일한 제형이 또한 절식 상태에서 평가될 것이다. 파트 B에서 테스트되는 첫 번째 용량은 50mg(절식) 용량이고, 그 다음 300mg(식후) 용량입니다.
파트 A에서 피험자는 AZD9977 투여 1일 전(치료 기간 1의 -1일)부터 최종 투여 후 48시간(치료 기간 4의 3일)까지 거주하게 됩니다. 피험자는 파트 A 완료 후 최소 48시간(및 최대 5주)에 파트 B를 위해 유닛으로 돌아갑니다.
파트 B에서 피험자는 AZD9977 투여 1일 전(치료 기간 1의 -1일)부터 최종 투여 후 48시간(치료 기간 2의 3일)까지 거주하게 됩니다.
피험자는 후속 방문을 위해 마지막 투여 후 5-7일에 최종 연구 방문을 위해 유닛으로 돌아올 것입니다.
각 피험자는 약 12주(중간 분석을 위한 약 4~5주 포함) 동안 연구에 참여하게 됩니다.
파트 A 및 파트 B 각각의 마지막 치료 기간이 끝날 때 최소 8명 및 6명의 평가 가능한 대상을 보장하기 위해 12명의 피험자가 초기에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
- 피임법 사용에 동의합니다.
- 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 피험자로서 스크리닝 시 캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
- 지정된 고지방 표준 식품의약국(FDA) 아침 식사를 완료하고 먹는 데 동의할 가능성이 있는 스크리닝에서 판단된 피험자.
제외 기준:
- 연구책임자(PI)의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- IMP를 처음 투여한 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
다음을 포함하여 PI가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 이상:
4.1. 혈청 칼륨 > 5.0mmol/L.
다음을 포함하여 PI가 판단한 활력 징후의 임상적으로 유의미한 이상 소견:
5.1. 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 > 140mmHg. 5.2. 이완기 혈압 < 50mmHg 또는 > 90mmHg. 5.3. 맥박수 < 45 또는 > 90 분당 맥박수.
- PI가 판단한 12리드 심초음파(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- PI가 판단한 스크리닝 전 12개월 동안 알려진 또는 의심되는 약물 남용 이력.
- 이 연구에서 AZD9977의 첫 번째 투여 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월 또는 마지막 방문 후 1개월 중 가장 긴 기간에 시작됩니다. 참고: 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전 1상 연구에서 무작위 배정되지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
- 스크리닝 1개월 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.
- PI로 판단되는 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 AZD9977과 화학 구조 또는 클래스가 유사한 약물에 대한 과민증 병력.
- 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자 담배 포함)을 흡연하거나 사용한 적이 있는 사람.
- 스크리닝 시 또는 연구 센터 입학 시 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 스크리닝.
- AZD9977의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
- AZD9977의 최초 투여 전 2주 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 약초 요법, 메가도스 비타민(1일 권장 용량의 20~600배 섭취) 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용 또는 약물의 반감기가 길면 더 길어집니다.
- PI가 판단한 스크리닝 전 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 알려지거나 의심되는 이력.
- AstraZeneca, PAREXEL 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
- 이전에 AZD9977을 받은 피험자.
- 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 PI의 판단, 제한 사항 및 요구 사항.
- 예를 들어, 구금되어 있는 취약한 피험자, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수용되는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
파트 A에서 각 대상자는 최소 48시간의 간격을 두고 단식 상태에서 4번의 다른 경우에 단일 용량으로 AZD9977을 투여받습니다.
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각 피험자는 파트 A에서 공복 상태에서 AZD9977 캡슐의 단일 용량을 받습니다. 파트 B에 대해 선택된 제형인 경우 각 피험자는 식후에 한 번 용량을 받고 공복 상태에서 또 다른 용량을 받습니다.
다른 이름들:
각 피험자는 파트 A에서 공복 상태에서 AZD9977 HDL 캡슐의 단일 용량을 받게 됩니다. 파트 B에 대해 선택한 제형의 경우, 각 피험자는 식후에 1회 용량을 투여하고 공복 상태에서 또 다른 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
각 피험자는 파트 A에서 공복 상태에서 AZD9977 ODL 캡슐의 단일 용량을 받습니다. 파트 B에 대해 선택한 제형의 경우 각 피험자는 식후에 1회 용량을 투여하고 공복 상태에서 다른 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
각 피험자는 파트 A에서 공복 상태에서 AZD9977 정제의 단일 용량을 받게 됩니다. 파트 B에 대해 선택한 제형인 경우 각 피험자는 식후에 한 번 용량을 받고 공복 상태에서 또 다른 용량을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
파트 A에서 각 대상자는 최소 48시간의 간격을 두고 단식 상태에서 4번의 다른 경우에 단일 용량으로 AZD9977을 투여받습니다.
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각 피험자는 파트 A에서 공복 상태에서 AZD9977 캡슐의 단일 용량을 받습니다. 파트 B에 대해 선택된 제형인 경우 각 피험자는 식후에 한 번 용량을 받고 공복 상태에서 또 다른 용량을 받습니다.
다른 이름들:
각 피험자는 파트 A에서 공복 상태에서 AZD9977 HDL 캡슐의 단일 용량을 받게 됩니다. 파트 B에 대해 선택한 제형의 경우, 각 피험자는 식후에 1회 용량을 투여하고 공복 상태에서 또 다른 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
각 피험자는 파트 A에서 공복 상태에서 AZD9977 ODL 캡슐의 단일 용량을 받습니다. 파트 B에 대해 선택한 제형의 경우 각 피험자는 식후에 1회 용량을 투여하고 공복 상태에서 다른 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
각 피험자는 파트 A에서 공복 상태에서 AZD9977 정제의 단일 용량을 받게 됩니다. 파트 B에 대해 선택한 제형인 경우 각 피험자는 식후에 한 번 용량을 받고 공복 상태에서 또 다른 용량을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
파트 A에서 각 대상자는 최소 48시간의 간격을 두고 단식 상태에서 4번의 다른 경우에 단일 용량으로 AZD9977을 투여받습니다.
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각 피험자는 파트 A에서 공복 상태에서 AZD9977 캡슐의 단일 용량을 받습니다. 파트 B에 대해 선택된 제형인 경우 각 피험자는 식후에 한 번 용량을 받고 공복 상태에서 또 다른 용량을 받습니다.
다른 이름들:
각 피험자는 파트 A에서 공복 상태에서 AZD9977 HDL 캡슐의 단일 용량을 받게 됩니다. 파트 B에 대해 선택한 제형의 경우, 각 피험자는 식후에 1회 용량을 투여하고 공복 상태에서 또 다른 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
각 피험자는 파트 A에서 공복 상태에서 AZD9977 ODL 캡슐의 단일 용량을 받습니다. 파트 B에 대해 선택한 제형의 경우 각 피험자는 식후에 1회 용량을 투여하고 공복 상태에서 다른 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
각 피험자는 파트 A에서 공복 상태에서 AZD9977 정제의 단일 용량을 받게 됩니다. 파트 B에 대해 선택한 제형인 경우 각 피험자는 식후에 한 번 용량을 받고 공복 상태에서 또 다른 용량을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
파트 A에서 각 대상자는 최소 48시간의 간격을 두고 단식 상태에서 4번의 다른 경우에 단일 용량으로 AZD9977을 투여받습니다.
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각 피험자는 파트 A에서 공복 상태에서 AZD9977 캡슐의 단일 용량을 받습니다. 파트 B에 대해 선택된 제형인 경우 각 피험자는 식후에 한 번 용량을 받고 공복 상태에서 또 다른 용량을 받습니다.
다른 이름들:
각 피험자는 파트 A에서 공복 상태에서 AZD9977 HDL 캡슐의 단일 용량을 받게 됩니다. 파트 B에 대해 선택한 제형의 경우, 각 피험자는 식후에 1회 용량을 투여하고 공복 상태에서 또 다른 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
각 피험자는 파트 A에서 공복 상태에서 AZD9977 ODL 캡슐의 단일 용량을 받습니다. 파트 B에 대해 선택한 제형의 경우 각 피험자는 식후에 1회 용량을 투여하고 공복 상태에서 다른 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
각 피험자는 파트 A에서 공복 상태에서 AZD9977 정제의 단일 용량을 받게 됩니다. 파트 B에 대해 선택한 제형인 경우 각 피험자는 식후에 한 번 용량을 받고 공복 상태에서 또 다른 용량을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5
파트 B에서, 각 피험자는 추가 개발을 위해 선택한 파트 A에서 하나의 제형을 받고, 식사를 한 상태에서 투약한 후 공복 상태에서 투약합니다.
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각 피험자는 파트 A에서 공복 상태에서 AZD9977 캡슐의 단일 용량을 받습니다. 파트 B에 대해 선택된 제형인 경우 각 피험자는 식후에 한 번 용량을 받고 공복 상태에서 또 다른 용량을 받습니다.
다른 이름들:
각 피험자는 파트 A에서 공복 상태에서 AZD9977 HDL 캡슐의 단일 용량을 받게 됩니다. 파트 B에 대해 선택한 제형의 경우, 각 피험자는 식후에 1회 용량을 투여하고 공복 상태에서 또 다른 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
각 피험자는 파트 A에서 공복 상태에서 AZD9977 ODL 캡슐의 단일 용량을 받습니다. 파트 B에 대해 선택한 제형의 경우 각 피험자는 식후에 1회 용량을 투여하고 공복 상태에서 다른 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
각 피험자는 파트 A에서 공복 상태에서 AZD9977 정제의 단일 용량을 받게 됩니다. 파트 B에 대해 선택한 제형인 경우 각 피험자는 식후에 한 번 용량을 받고 공복 상태에서 또 다른 용량을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 세션에서 파트 A(1-3, 3-5, 5-7, 7-9일) 및 파트 B(1-2, 3-4일): 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 각 처리 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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상대적 생체이용률(Frel)을 결정하고 3가지 다른 제형 대 AZD9977의 참조 캡슐 제형의 혈장 농도 시간 프로필을 비교하고, 1가지 제형에 대해 공복 및 식사 조건 하에서 AUC 및 Cmax를 비교하여 음식의 영향을 평가하기 위해 파트 A.
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투여 세션에서 파트 A(1-3, 3-5, 5-7, 7-9일) 및 파트 B(1-2, 3-4일): 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 각 처리 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 세션에서 파트 A(1-3, 3-5, 5-7, 7-9일) 및 파트 B(1-2, 3-4일): 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 각 처리 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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상대적 생체이용률(Frel)을 결정하고 3가지 다른 제형 대 AZD9977의 참조 캡슐 제형의 혈장 농도 시간 프로필을 비교하고 파트 A에서 평가된 제형 중 1개의 더 낮은 용량의 PK를 평가하기 위해.
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투여 세션에서 파트 A(1-3, 3-5, 5-7, 7-9일) 및 파트 B(1-2, 3-4일): 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 각 처리 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-24)]
기간: 투여 세션에서 파트 A(1-3, 3-5, 5-7, 7-9일) 및 파트 B(1-2, 3-4일): 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 각 처리 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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상대적 생체이용률(Frel)을 결정하고 3가지 다른 제형 대 AZD9977의 참조 캡슐 제형의 혈장 농도 시간 프로필을 비교하고 파트 A에서 평가된 제형 중 1개의 더 낮은 용량의 PK를 평가하기 위해.
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투여 세션에서 파트 A(1-3, 3-5, 5-7, 7-9일) 및 파트 B(1-2, 3-4일): 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 각 처리 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 세션에서 파트 A(1-3일, 3-5일, 5-7일, 7-9일) 및 파트 B(1-2일, 3-4일): 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 각 치료 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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상대적 생체이용률(Frel)을 결정하고 3가지 다른 제형 대 AZD9977의 참조 캡슐 제형의 혈장 농도 시간 프로필을 비교하고, 1가지 제형에 대해 공복 및 식사 조건 하에서 AUC 및 Cmax를 비교하여 음식의 영향을 평가하기 위해 파트 A.
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투여 세션에서 파트 A(1-3일, 3-5일, 5-7일, 7-9일) 및 파트 B(1-2일, 3-4일): 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 각 치료 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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24시간에 관찰된 AZD9977 농도(C24)
기간: 투여 세션에서 파트 A(1-3일, 3-5일, 5-7일, 7-9일) 및 파트 B(1-2일, 3-4일): 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 각 치료 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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상대적 생체이용률(Frel)을 결정하고 3가지 다른 제형 대 AZD9977의 참조 캡슐 제형의 혈장 농도 시간 프로필을 비교하고 파트 A에서 평가된 제형 중 1개의 더 낮은 용량의 PK를 평가하기 위해.
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투여 세션에서 파트 A(1-3일, 3-5일, 5-7일, 7-9일) 및 파트 B(1-2일, 3-4일): 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 각 치료 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 용량으로 나눈 값(AUC/D)
기간: 투여 세션에서 파트 B(1-2, 3-4일): 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 각 치료 투여 후 36시간 및 48시간
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파트 A에서 평가된 제형 중 1개의 더 낮은 용량의 PK를 평가하기 위함.
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투여 세션에서 파트 B(1-2, 3-4일): 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 각 치료 투여 후 36시간 및 48시간
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 용량으로 나눈 값(AUClast/D)
기간: 투여 세션에서 파트 B(1-2, 3-4일): 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 각 치료 투여 후 36시간 및 48시간
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파트 A에서 평가된 제형 중 1개의 더 낮은 용량의 PK를 평가하기 위해
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투여 세션에서 파트 B(1-2, 3-4일): 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 각 치료 투여 후 36시간 및 48시간
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시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 투여량으로 나눈 값[AUC(0-24)/D]
기간: 투여 세션에서 파트 B(1-2, 3-4일): 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 각 치료 투여 후 36시간 및 48시간
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파트 A에서 평가된 제형 중 1개의 더 낮은 용량의 PK를 평가하기 위해
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투여 세션에서 파트 B(1-2, 3-4일): 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 각 치료 투여 후 36시간 및 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도를 투여량으로 나눈 값(Cmax/D)
기간: 투여 세션에서 파트 B(1-2, 3-4일): 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 각 치료 투여 후 36시간 및 48시간
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파트 A에서 평가된 제형 중 1개의 더 낮은 용량의 PK를 평가하기 위해
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투여 세션에서 파트 B(1-2, 3-4일): 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 각 치료 투여 후 36시간 및 48시간
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용량(C24/D)으로 나눈 24시간에서 관찰된 AZD9977 농도
기간: 투여 세션에서 파트 B(1-2, 3-4일): 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 각 치료 투여 후 36시간 및 48시간
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파트 A에서 평가된 제형 중 1개의 더 낮은 용량의 PK를 평가하기 위해
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투여 세션에서 파트 B(1-2, 3-4일): 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 각 치료 투여 후 36시간 및 48시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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비정상적인 혈압(BP)이 있는 대상자 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
혈압에는 수축기 혈압과 이완기 혈압이 모두 포함됩니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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맥박수가 비정상인 피험자 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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실시간 심전도(Cardiac Telemetry)에서 이상 소견이 있는 대상자 수
기간: 1일차부터 후속 조치까지(12주차)
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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1일차부터 후속 조치까지(12주차)
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12-리드 안전 심전도(ECG)에서 비정상 소견이 있는 피험자 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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신체검사에서 이상 소견을 보이는 피험자 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
완전한 신체 검사에는 일반적인 외모, 호흡기, 심혈관, 복부, 피부, 머리 및 목(귀, 눈, 코 및 목 포함), 림프절, 갑상선, 근골격계 및 신경계가 포함됩니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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비정상적인 실험실 평가를 받은 피험자의 수: 호염기구, 호산구, 단핵구, 호중구, 림프구 및 망상적혈구의 절대 수; 혈소판 및 백혈구(WBC) 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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비정상적인 실험실 평가를 받은 피험자 수: 혈액학 - 적혈구(RBC) 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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비정상적인 실험실 평가를 받은 피험자 수: 혈액학 - 헤모글로빈(Hb)
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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비정상적인 실험실 평가를 받은 피험자 수: 혈액학 - 헤마토크리트(HCT)
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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비정상적인 실험실 평가를 받은 피험자 수: 혈액학 - 평균 미립자 용적(MCV)
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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비정상적인 실험실 평가를 받은 피험자 수: 혈액학 - 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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비정상적인 실험실 평가를 받은 피험자 수: 혈액학 - 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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비정상적인 실험실 평가를 받은 피험자 수: 혈청 임상 화학-나트륨
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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비정상적인 실험실 평가를 받은 피험자 수: 혈청 임상 화학-칼륨
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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비정상적인 실험실 평가를 받은 피험자 수: 혈청 임상 화학 - 요소
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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비정상적인 실험실 평가를 받은 피험자 수: 혈청 임상 화학 - 크레아티닌
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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비정상적인 실험실 평가를 받은 피험자 수: 혈청 임상 화학 - 알부민
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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비정상적인 실험실 평가를 받은 피험자 수: 혈청 임상 화학 - 칼슘
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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비정상적인 실험실 평가를 받은 피험자 수: 혈청 임상 화학 - 인산염
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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비정상적인 실험실 평가를 받은 피험자 수: 혈청 임상 화학 - 포도당(절식)
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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비정상적인 실험실 평가를 받은 피험자 수: 혈청 임상 화학 - C 반응성 단백질(CRP)
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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비정상적인 실험실 평가를 받은 피험자 수: 혈청 임상 화학 - 알칼리 포스파타제(ALP)
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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비정상적인 실험실 평가를 받은 피험자 수: 혈청 임상 화학 - ALT(Alanine aminotransferase)
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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비정상적인 실험실 평가를 받은 피험자 수: 혈청 임상 화학 - 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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비정상적인 실험실 평가를 받은 피험자 수: 혈청 임상 화학 - GGT(Gamma glutamyl transpeptidase)
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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비정상적인 실험실 평가를 받은 피험자 수: 혈청 임상 화학 - 총 빌리루빈(TBL)
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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비정상적인 실험실 평가를 받은 피험자 수: 혈청 임상 화학 - 비포합 빌리루빈
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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비정상적인 실험실 평가를 받은 피험자 수: 혈청 임상 화학 - 고감도 트로포닌 T(hsTnT)
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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비정상적인 실험실 평가를 받은 피험자 수: 혈청 임상 화학 - 크레아틴 키나아제
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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비정상적인 실험실 평가를 받은 피험자 수: 혈청 임상 화학-N-말단-프로-뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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실험실 평가가 비정상인 피험자 수: 요검사-포도당
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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실험실 평가가 비정상인 피험자 수: 요검사-혈액
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
혈액에 대해 양성인 경우 현미경 검사도 평가됩니다): RBC 수, WBC 수, 캐스트(세포형, 과립형, 유리질)
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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비정상적인 실험실 평가를 받은 피험자 수: 요검사-단백질
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가합니다.
단백질에 대해 양성인 경우 현미경 검사도 평가됩니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 조치(12주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pablo Forte Soto, MD, MSc, PhD, Dr.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 2월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 4월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D6401C00006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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