Studie k posouzení reakce těla na čtyři různé formulace AZD9977 (část A) a vliv potravy a nižší dávky vybrané formulace (část B) u zdravých mužů

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
2. Souhlaste s používáním metod antikoncepce.
3. Zdraví muži ve věku 18 až 50 let včetně, s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci při screeningu.
4. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a vážit při screeningu alespoň 50 kg a ne více než 100 kg včetně.
5. Subjekt byl při screeningu posuzován, že pravděpodobně dokončí a souhlasí s tím, že sní specifikovanou snídani s vysokým obsahem tuku standardizovanou Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost dobrovolníka účastnit se studie.
2. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
3. Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů od prvního podání IMP.

4. Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči podle posouzení PI, včetně:

   4.1. Sérový draslík > 5,0 mmol/l.

5. Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy vitálních funkcí podle posouzení PI, včetně:

   5.1. Systolický TK < 90 mmHg nebo > 140 mmHg. 5.2. Diastolický TK < 50 mmHg nebo > 90 mmHg. 5.3. Tepová frekvence < 45 nebo > 90 tepů za minutu.

6. Jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém echokardiogramu (EKG) podle posouzení PI.
7. Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
8. Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání drog během 12 měsíců před screeningem, jak posoudil PI.
9. Do 3 měsíců od prvního podání AZD9977 v této studii obdržel další novou chemickou entitu (definovanou jako sloučeninu, která nebyla schválena pro marketing). Období vyloučení začíná 3 měsíce po poslední dávce nebo jeden měsíc po poslední návštěvě, podle toho, co je nejdelší. Poznámka: Subjekty se souhlasem a screeningem, ale nerandomizované v této studii nebo předchozí studii fáze 1, nejsou vyloučeny.
10. Darování plazmy do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta větší než 500 ml během 3 měsíců před screeningem.
11. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, jak bylo posouzeno podle PI, nebo anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD9977.
12. Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo užívali nikotinové produkty (včetně elektronických cigaret) během 3 měsíců před screeningem.
13. Pozitivní screening na návykové látky, alkohol nebo kotinin při screeningu nebo při přijetí do studijního centra.
14. Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná, během 3 týdnů před prvním podáním AZD9977.
15. Užívání jakýchkoli předepsaných nebo nepředepsaných léků včetně antacidů, analgetik (jiných než paracetamol/acetaminofen), bylinných přípravků, megadávkových vitamínů (příjem 20 až 600násobku doporučené denní dávky) a minerálů během 2 týdnů před prvním podáním AZD9977 nebo déle, pokud má lék dlouhý poločas.
16. Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo nadměrného příjmu alkoholu během 12 měsíců před screeningem podle posouzení PI.
17. Zapojení jakéhokoli zaměstnance AstraZeneca, PAREXEL nebo studijního místa nebo jejich blízkých příbuzných.
18. Subjekty, které dříve dostaly AZD9977.
19. Úsudek PI, že subjekt by se neměl účastnit studie, pokud má nějaké probíhající nebo nedávné (tj. během období screeningu) menší lékařské stížnosti, které mohou narušovat interpretaci dat studie nebo se považuje za nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.
20. Zranitelné subjekty, např. držené ve vazbě, chráněné dospělé osoby pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo svěřené do instituce na základě vládního nebo právního nařízení.