En undersøgelse for at vurdere kroppens reaktion for fire forskellige formuleringer af AZD9977 (del A) og indflydelse af mad og lavere dosis af en udvalgt formulering (del B) hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
2. Accepter at bruge præventionsmetoderne.
3. Raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år inklusive, med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur ved screening.
4. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg og højst 100 kg inklusive ved screening.
5. Forsøgsperson bedømt ved screening vil sandsynligvis fuldføre og acceptere at spise en specificeret højfedtstandardiseret Food and Drug Administration (FDA) morgenmad.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter hovedforskerens (PI) vurdering enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
3. Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter den første administration af IMP.

4. Enhver klinisk signifikant abnormitet i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater, som bedømt af PI, herunder:

   4.1. Serumkalium > 5,0 mmol/L.

5. Alle klinisk signifikante abnorme fund i vitale tegn, som bedømt af PI, herunder:

   5.1. Systolisk BP < 90 mmHg eller > 140 mmHg. 5.2. Diastolisk BP < 50 mmHg eller > 90 mmHg. 5.3. Pulsfrekvens < 45 eller > 90 slag i minuttet.

6. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings ekkokardiogram (EKG), som bedømt af PI.
7. Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og humant immundefekt virus (HIV) antistof.
8. Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug i de 12 måneder før screening, som bedømt af PI.
9. Har modtaget en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) inden for 3 måneder efter den første administration af AZD9977 i denne undersøgelse. Udelukkelsesperioden begynder 3 måneder efter den sidste dosis eller en måned efter det sidste besøg, alt efter hvad der er længst. Bemærk: forsøgspersoner, der er godkendt og screenet, men ikke randomiseret i denne undersøgelse eller et tidligere fase 1-studie, er ikke udelukket.
10. Plasmadonation inden for 1 måned efter screening eller enhver bloddonation/tab på mere end 500 ml i løbet af de 3 måneder før screening.
11. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, vurderet ud fra PI eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD9977.
12. Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) inden for de 3 måneder forud for screeningen.
13. Positiv screening for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin ved screening eller ved optagelse på studiecentret.
14. Brug af lægemidler med enzym-inducerende egenskaber såsom perikon inden for 3 uger før den første administration af AZD9977.
15. Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, inklusive antacida, analgetika (bortset fra paracetamol/acetaminophen), naturlægemidler, megadosis vitaminer (indtag af 20 til 600 gange den anbefalede daglige dosis) og mineraler i løbet af de 2 uger før den første administration af AZD9977 eller længere, hvis medicinen har en lang halveringstid.
16. Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol i de 12 måneder forud for screening som vurderet af PI.
17. Inddragelse af enhver AstraZeneca-, PAREXEL- eller studiestedsmedarbejder eller deres nære slægtninge.
18. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget AZD9977.
19. Bedømmelse fra PI om, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis de har nogle igangværende eller nylige (dvs. i løbet af screeningsperioden) mindre medicinske klager, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller anses for usandsynligt at overholde undersøgelsesprocedurerne, begrænsninger og krav.
20. Sårbare individer, f.eks. tilbageholdt, beskyttede voksne under værgemål, formynderskab eller forpligtet til en institution ved statslig eller juridisk ordre.