Easytech 리버스 숄더 시스템 임상 연구
2023년 9월 25일 업데이트: FX Shoulder Solutions
Easytech Reversed Shoulder System에 대한 중추적, 비무작위, 과거 통제, 전향적, 다기관 임상 연구
이 연구의 목적은 역어깨 전치환술이 필요한 환자의 치료를 위한 Easytech 역어깨 시스템의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 연구는 골관절염, 외상 후 관절염, 무혈성 괴사로 인해 역 어깨 관절 성형술이 필요하고 대규모의 복구 불가능한 회전근개 파열과 기능적 삼각근이 있는 환자를 등록할 예정입니다.
환자가 적격성 기준을 충족하는 경우 평가 및 X-레이는 수술 전과 수술 후 24개월까지 완료됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
90
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Sun City West, Arizona, 미국, 85375
- The CORE Institute
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California
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Menlo Park, California, 미국, 94027
- Dearborn & Associates Institute for Joint Reconstruction
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Wakefield, Rhode Island, 미국, 02879
- Orthopedics Rhode Island
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76021
- Texas Orthopedic Specialists
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Carrell Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자는 21세 이상입니다.
- 환자는 견갑골과 근위 상완골 봉합으로 확인되는 바와 같이 골격적으로 성숙합니다.
- 환자는 골관절염, 외상 후 관절염 또는 무혈성 괴사를 포함한 신체 검사 및 병력을 기반으로 일차 역 어깨 전치환술에 대한 임상 적응증을 나타냅니다.
- 환자는 거대하고 복구 불가능한 회전근 개 파열이 있습니다.
- 환자는 기능적 삼각근을 가지고 있습니다.
환자는 해부학적으로나 구조적으로 임플란트를 받는 데 적합합니다.
ㅏ. 피험자는 외과적 기법에 설명된 대로 엄지 테스트, 가이드 핀 테스트, 상완골 펀치 테스트 및 상완골 앵커 테스트를 통해 수술 중 상완골에서 충분한 골질을 보입니다.
- 조정된 상수 점수 < 60 및 ≥ 15인 환자.
- 환자는 프로토콜에 설명된 추적 일정 및 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상인 환자.
- 환자는 영향을 받는 사지를 손상시키는 다음 중 하나가 있습니다: 상부 상완 신경총의 심각한 손상, 겨드랑이 신경의 마비 또는 시술을 정당화할 수 없게 만드는 영향을 받는 사지를 손상시키는 신경근 질환.
- 환자는 임플란트의 충분한 지지를 허용하지 않는 현저한 뼈 손실이 있습니다.
- 환자는 이식된 재료 중 하나 이상에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기 반응이 있습니다.
- 다른 임상 연구에 동시에 참여하거나 지난 90일 이내에 임상 연구에 참여했거나 연구 과정 동안 참여하려는 환자.
- 활동성 전신 감염 또는 대상 어깨 내 또는 근처의 활동성 국소 감염이 있거나 이전에 관절 감염 병력이 있는 환자.
- 면역결핍이 알려진 환자.
- 현재 5mg/일 이상의 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자(예: 프레드니손) 흡입기 제외, 수술 전 3개월 이내
- 미국마취과학회(ASA) 점수가 3보다 큰 것으로 명백한 동반질환이 있는 환자.
- 활동성 신생물성 질환이 있는 환자.
- 현재 약물 또는 알코올 남용이 있거나 지난 6개월 이내에 동일한 병력이 있는 환자.
- 국소 순환계 문제가 있는 환자(예: 혈전정맥염 및 림프부종).
- 환자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상됩니다.
- 연구 설문지를 작성하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신적 또는 심리적 장애가 있는 환자.
- 환자가 수술 후 적절한 수행을 수행할 수 없게 만드는 전신 질환, 신경근, 신경감각 또는 근골격계 결함을 포함하여 연구자의 판단에 후속 방문을 위해 복귀하는 능력을 방해할 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 환자 복권.
- 조사자의 판단에 따라 장치의 안전성 및 성능에 대한 적절한 평가를 방해하는 모든 조건.
- 상완골 또는 관절와 골절이 있는 환자.
- 손/팔을 사용하지 않고는 앉은 자세에서 일어날 수 없는 환자.
- 기립 높이 이하에서 낙상으로 정의되는 취약성 골절 병력이 있는 환자는 골절을 초래합니다.
- 골다공증, 골감소증, 파제트병, 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환이 있는 환자 ㅏ. 골다공증은 SCORE(Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation)가 6 이상이고 DXA(Dual-energy X-ray absorptiometry) T-score < -2.5 또는 QCT(Quantitative computed tomography) T-score < 80mg/cubic cm로 정의됩니다. 취약성 골절의 병력이 있는 경우 DXA 스캔 또는 QCT 스캔을 완료해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 이지텍 그룹
역전 어깨 수술이 필요한 환자는 자격 기준을 충족하고 Easytech 역전 어깨 시스템을 받습니다.
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전체 어깨 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조정된 Constant-Murley 점수
기간: 수술 후 24개월
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조정된 상수 점수 70 이상, 상완골 방사선 투과성 >2mm 또는 상완골 이동/하강 >5mm 없음, 재수술 없음, 심각한 장치 관련 부작용 없음
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수술 후 24개월
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상완골 구성요소 주변에 >2mm 이상의 상완골 방사선투과성 없음
기간: 수술 후 24개월
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X-레이를 검토한 결과, 상완골 구성요소 주변에 2mm 이상의 방사선투과성이 없습니다.
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수술 후 24개월
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상완골 구성요소의 침하 또는 이동 없음>5mm
기간: 수술 후 24개월
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엑스레이 소견상 5mm 이상의 상완골 구성요소의 함몰이나 이동은 없습니다.
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수술 후 24개월
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개정 없음
기간: 수술 후 24개월
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상완골 구성 요소의 수정이 없습니다.
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수술 후 24개월
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심각한 기기 관련 부작용 없음
기간: 수술 후 24개월
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심각한 기기 관련 부작용이 보고되지 않았습니다.
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수술 후 24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퀵대시
기간: 수술 후 24개월
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작업을 완료하고 힘을 흡수하는 능력과 증상의 심각도를 측정합니다.
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수술 후 24개월
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 24개월
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100점 척도에서 0은 통증 없음, 100은 심한 통증
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수술 후 24개월
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사(ASES)
기간: 수술 후 24개월
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기능 및 통증에 대한 질문과 함께 환자가 보고한 결과
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수술 후 24개월
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어깨 관절의 운동 범위
기간: 24개월
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전방 및 측면 상승, 측면의 내부 및 외부 회전 팔
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Kathy Trier, PhD, FX Shoulder Solutions
- 연구 책임자: Brian Rogers, BS, FX Shoulder Solutions
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 11월 28일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 12월 28일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FXUSA2018-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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