Easytechin käänteisen olkapääjärjestelmän kliininen tutkimus
Keskeinen, ei-satunnaistettu, historiallisesti kontrolloitu, tulevaisuuden monikeskuskliininen tutkimus Easytechin käänteisestä olkapääjärjestelmästä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka tarvitsevat käänteisen olkapään kokonaisnivelleikkauksen nivelrikon, posttraumaattisen niveltulehduksen, verisuonten nekroosin vuoksi ja joilla on massiivinen ja korjaamaton rotaattorimansetin repeämä ja toimiva hartialihas.
Jos potilaat täyttävät kelpoisuusvaatimukset, arvioinnit ja röntgenkuvaukset tehdään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Yhdysvallat, 85375
- The CORE Institute
-
-
California
-
Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94027
- Dearborn & Associates Institute for Joint Reconstruction
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Wakefield, Rhode Island, Yhdysvallat, 02879
- Orthopedics Rhode Island
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
- Texas Orthopedic Specialists
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Carrell Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat 21-vuotiaita tai vanhempia.
- Potilaat ovat luustoltaan kypsiä, mikä näkyy lapaluun ja proksimaalisen olkaluun sulkeutumisen perusteella.
- Potilailla on kliinisiä indikaatioita primaariseen käänteiseen olkapään kokonaisnivelleikkaukseen fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella, mukaan lukien seuraavat: nivelrikko, trauman jälkeinen niveltulehdus tai avaskulaarinen nekroosi.
- Potilailla on massiivinen ja korjaamaton rotaattorimansetin repeämä.
- Potilailla on toimiva hartialihas.
Potilaat ovat anatomisesti ja rakenteellisesti sopivia vastaanottamaan implantit;
a. Koehenkilö osoittaa riittävää luun laatua olkaluussa intraoperatiivisesti peukalotestin, ohjaustappitestin, olkaluun lyöntitestin ja olkaluun ankkuritestin avulla, kuten kirurgisessa tekniikassa on kuvattu.
- Potilaat, joiden mukautettu vakiopistemäärä on < 60 ja ≥ 15.
- Potilaat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollassa esitettyä seuranta-aikataulua ja arviointia.
- Potilaat ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on yli 40 kg/m2.
- Potilailla on jokin seuraavista vahingoittavaa raajaa vaarantavista seikoista: ylemmän olkapääpunoksen merkittävä vamma, kainalohermon halvaus tai hermolihassairaus, joka vahingoittaa raajaa, mikä tekisi toimenpiteestä perusteettoman.
- Potilailla on huomattavaa luukatoa, joka ei salli implantin riittävää tukea.
- Potilailla on tunnettu herkkyys tai allerginen reaktio yhdelle tai useammalle implantoidulle materiaalille.
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana tai aikovat osallistua tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio tai aktiivinen paikallinen infektio kohdeolkapäässä tai sen lähellä tai joilla on aiempi niveltulehdus.
- Potilaat, joilla on tunnettu immuunipuutos.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä > 5 mg/vrk kortikosteroideja (esim. prednisoni) inhalaattoria lukuun ottamatta 3 kuukauden aikana ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia, kuten American Society of Anesthesiologists (ASA) on osoittanut, saavat yli 3 pistettä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen neoplastinen sairaus.
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai vastaavaa viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on paikallisia verenkiertohäiriöitä (esim. tromboflebiitti ja lymfaödeema).
- Potilaat ovat raskaana tai odottavat tulevansa raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
- Potilaat, joilla on jokin mielenterveyden tai psykologinen häiriö, joka heikentäisi heidän kykyään vastata tutkimuskyselyihin.
- Potilaat, joilla on jokin lääketieteellinen tila tai muut olosuhteet, jotka saattavat häiritä heidän kykyään palata seurantakäynneille tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien mikä tahansa systeeminen sairaus, hermo-lihas-, neurosensorinen tai tuki- ja liikuntaelimistön puutos, joka tekisi potilaan kyvyttömäksi suorittamaan asianmukaista postoperatiivista hoitoa. kuntoutus.
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan arvion mukaan estäisi laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn riittävän arvioinnin.
- Potilaat, joilla on olkaluu- tai glenoidmurtumia.
- Potilaat, jotka eivät pysty seisomaan istuma-asennosta käyttämättä käsiään/käsivarsiaan.
- Potilaat, joilla on ollut hauraita murtumia, jotka määritellään putoamiseksi seisomakorkeudesta tai alempana, mikä johtaa murtumaan.
- Potilaat, joilla on osteoporoosi, osteopenia, Pagetin tauti, osteomalasia tai mikä tahansa muu metabolinen luusairaus; a. Osteoporoosi määritellään yksinkertaiseksi lasketuksi osteoporoosiriskin arvioksi (SCORE) yli 6 ja DXA:n (kaksoisenergian röntgenabsorptiometrian) T-pisteeksi < -2,5 tai QCT:n (kvantitatiivinen tietokonetomografia) T-pisteeksi < 80 mg/kuutiosenttimetriä. Haurausmurtuman historia edellyttää DXA-skannauksen tai QCT-skannauksen suorittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Easytech ryhmä
potilaat, jotka tarvitsevat käänteisen olkapään, täyttävät kelpoisuusehdot ja saavat Easytechin käänteisen olkapääjärjestelmän
|
olkapään kokonaisvaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikaistu Constant-Murley-pistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
säädetty vakiopistemäärä 70 tai suurempi, ei olkaluun radioluenssia > 2 mm tai olkaluun migraatiota/vajoamista > 5 mm, ei korjausleikkausta, ei vakavaa laitteeseen liittyvää haittatapahtumaa
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ei olkaluun radioluenssia > 2 mm olkaluun komponentin ympärillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Röntgenkuvien tarkastelun perusteella olkaluukomponentin ympärillä ei ole yli 2 mm radioluensseja
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ei olkaluun komponentin vajoamista tai siirtymistä > 5 mm
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Röntgenkuvien tarkastelussa olkaluun komponentin vajoaminen tai siirtymä ei ole suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ei tarkistusta
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
olkaluun komponentteja ei ole tarkistettu
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ei vakavaa laitteeseen liittyvää haittatapahtumaa
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
vakavia laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia ei ole raportoitu
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mittaa kykyä suorittaa tehtäviä, ottaa vastaan voimia ja oireiden vakavuutta
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
100 pisteen asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 100 on voimakasta kipua
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Amerikkalainen olka- ja kyynärpääkirurgi (ASES)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
potilaiden raportoimat tulokset ja kysymyksiä toiminnasta ja kivusta
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Olkanivelen liikerata
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
eteen- ja sivuttaiskorotus, sisäinen ja ulkoinen kiertovarsi sivulla
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kathy Trier, PhD, FX Shoulder Solutions
- Opintojohtaja: Brian Rogers, BS, FX Shoulder Solutions
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FXUSA2018-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear
-
NCT07375277RekrytointiMassiivinen Rotator Cuff Tear
-
NCT03339492LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff Tear
-
NCT02208440LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff Tear
-
NCT02462382ValmisTäyspaksuinen Rotator Cuff Tear
-
NCT03857009TuntematonTäyspaksuinen Rotator Cuff Tear
-
NCT04415931ValmisOlkapään nivelrikko | Mansetin kyynelartropatia | Massiivinen Rotator Cuff Tear
-
NCT07164625Aktiivinen, ei rekrytointiRotator Cuff Tear | Rotator Cuff tendinopatia
-
NCT05438914RekrytointiRotator Cuff Tear Arthropathy
-
NCT06105398Aktiivinen, ei rekrytointiRotator Cuff Tear Arthropathy
Kliiniset tutkimukset Easytech ryhmä
-
NCT05284357RekrytointiOlkapään murtumat | Olkapään sairaus | Olkapään nivelleikkaus aiemman hoidon tarkistamiseksi
-
NCT07614555RekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation Surgery
-
NCT06215157Ei vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssi
-
NCT06143111Ei vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssi
-
NCT03403400Valmis
-
NCT06129929ValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | Työpaikkaväkivalta
-
NCT05332886Ei vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat taudit
-
NCT07553247RekrytointiSupraglottiset ilmatielaitteet | Avoin kurkunpäänaamari Laryseal
-
NCT03946995Valmis