ST 상승 심근경색 환자에서 ATH3G10의 효능, 안전성 및 내약성
2021년 4월 30일 업데이트: Athera Biotechnologies AB
ST 상승 심근 경색 환자에서 단클론 항체 ATH3G10의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 IIa상, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 다기관 파일럿 연구
주요 전벽 경색을 겪었거나 성공적인 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에도 불구하고 관상동맥 혈류가 정상보다 적은 ST 분절 상승 심근경색(STEMI) 환자는 불량한 예후를 보입니다. 오늘날 이러한 환자의 위험을 특별히 줄이는 의학적 치료법은 없습니다. STEMI 및 PCI에 의한 재관류와 관련된 급성 염증 반응은 경색의 최종 크기와 좌심실 리모델링으로 이어지는 신호를 결정합니다.
이 연구는 STEMI가 있는 고위험 피험자에서 포스포릴콜린에 대한 완전 인간 IgG1 항체인 ATH3G10을 단회 정맥 주사했을 때의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. ATH3G10은 염증을 줄여 경색 크기와 리모델링을 줄이는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
82
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Uppsala, 스웨덴, 75237
- Department of Cardiology, Uppsala University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두 개의 인접한 리드에서 J-포인트에서 ST 상승을 동반한 급성 심근경색
- 증상 발생 후 4시간 이내에 PCI 시작.
제외 기준:
- 심인성 쇳물, 보상되지 않는 급성 심부전 및/또는 폐부종.
- 지난 4주 이내에 이전의 주요 혈관 개입.
- 현재 영향을 받는 동일한 동맥의 경색 이력.
- MRI 금기 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ATH3G10
포스포릴콜린 인간 단클론 항체(ATH3G10)
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정맥
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
플라시보 - ATH3G10, 0.9% 염화나트륨
|
정맥
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 리모델링
기간: 방문 2(3일)에서 방문 3(90일)까지
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좌심실 이완기말용적지수(LV EDVi)의 변화
|
방문 2(3일)에서 방문 3(90일)까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심근회복지수(MSi)
기간: 방문 2(3일차)
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MRI로 측정한 심근회복지수(MSi)에 미치는 영향
|
방문 2(3일차)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료-응급 부작용의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 기준선(방문 1, 1일)부터 방문 3(90일)까지
|
AE/SAE 발생률에 따른 안전성 및 내약성 평가
|
기준선(방문 1, 1일)부터 방문 3(90일)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 3월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 7월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ATH3G10-006
- 2018-003676-12 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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