경도인지장애에서 장내미생물의 개입
2022년 7월 12일 업데이트: XuanwuH 2
다중신경영상기법에 기반한 경미한 인지장애에 대한 장내미생물의 조절기전
알츠하이머병(AD)은 치매로 이어지는 신경퇴행성 장애의 가장 흔한 형태입니다.
현재 이 질병을 표적으로 하는 효과적인 약물은 없습니다.
장내 미생물군의 Dysbiosis는 AD와 관련이 있는 것으로 간주되며 프로바이오틱스 보충은 인지 기능에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
그러나 장내미생물과 기억상실성 경도인지장애(aMCI)와의 관계에 관한 연구는 거의 없다.
이 프로젝트에서 무작위, 이중 맹검 및 통제 방법을 사용하여 aMCI가 있는 프로바이오틱스 보충 그룹은 특정 시간 동안 특정 Bifidobacterium을 섭취합니다.
이후 신경심리검사와 16S recombinant deoxyribonucleic acid (rDNA) high-throughput sequencing 기법을 결합하여 인지기능 향상 및 장내 미생물총 다양성 변화를 규명하는 것을 목표로 한다.
또한 다중신경영상기법을 기반으로 aMCI에 개입하는 장내미생물의 조절기전을 뇌 네트워크의 관점에서 밝힐 것이다.
결론적으로, 이러한 결과는 초기 알츠하이머병에 대한 비약물 치료로서 장내 미생물의 치료 효과를 이해하고 잠재적인 뇌 메커니즘을 밝히는 데 도움이 되며, 이는 과학 및 임상 실습 문제를 해결하는 데 큰 가치가 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
장내 미생물군의 Dysbiosis는 알츠하이머병(AD)과 관련이 있는 것으로 간주되며 프로바이오틱스 보충은 AD 환자의 인지 기능에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 기억상실성 경미한 인지 장애(aMCI)에 대한 가능한 개입에서 장내 미생물의 역할을 포함하는 기존 연구는 거의 없습니다.
이 프로젝트에서 무작위, 이중 맹검 및 대조 방법을 사용하여 aMCI가 있는 프로바이오틱스 보충 그룹은 3개월 동안 Bifidobacterium을 복용합니다. aMCI가 있는 대조군은 위약을 투여합니다. 이후 신경심리검사와 16S rDNA high-throughput sequencing 기법을 결합해 두 집단 간의 인지기능 차이와 장내 미생물총 다양성 변화를 규명하는 것을 목표로 한다. 또한, 구조적 자기공명영상(sMRI), 기능적 MRI, 확산텐서영상(DTI), 기능적 근적외분광법(fNIRS)을 포함한 다중 모드 신경영상 기술을 기반으로 aMCI 개입에 있어 장내 미생물의 조절 메커니즘은 다음과 같다. 뇌 네트워크의 관점에서 밝혀졌습니다.
결론적으로, 이러한 결과는 초기 알츠하이머병에 대한 비약물 치료로서 장내 마이크로바이옴의 치료 효과를 이해하고 잠재적인 뇌 메커니즘을 해명하는 데 도움이 되며, 이는 과학 및 임상 실습 문제를 해결하는 데 큰 가치가 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
90
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- aMCI 환자의 임상진단: 제보자가 확인한 기억상실 호소; 연령 및 교육에 맞게 조정된 단일 또는 다중 영역의 객관적 인지 장애; 보존된 일반 인지 기능; 치매 기준을 충족하지 못함; 임상 치매 등급(CDR) 점수는 0.5입니다.
- 주관적 인지 기능 저하(SCD)가 있는 환자의 임상 진단: 이전의 정상 상태와 비교하여 급성 사건과 관련 없는 지속적인 인지 기능 저하의 존재를 스스로 인식합니다. MCI에 대한 다음 기준을 충족하지 못함.
- 대조군의 임상 진단: 기억 상실에 대한 불만 없음; CDR 점수는 0입니다. 심각한 시각 또는 청각 장애 없음.
제외 기준:
- 뇌졸중 병력;
- 주요 우울증(Hamilton Depression Rating Scale 점수 > 24점);
- 파킨슨병, 종양, 뇌염 및 간질과 같은 인지 장애를 유발할 수 있는 기타 중추신경계 질환;
- 외상성 뇌 손상으로 인한 인지 장애;
- 갑상선 기능 장애, 매독 및 HIV와 같은 전신 질환;
- 정신병 또는 선천적 정신 성장 지연의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: AMCI가 포함된 프로바이오틱스 보충 그룹
이 그룹의 30명의 참가자는 3개월 동안 Bifidobacterium을 복용하게 됩니다.
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이 프로젝트에서 무작위, 이중 맹검 및 대조 방법을 사용하여 aMCI가 있는 프로바이오틱스 보충 그룹은 3개월 동안 Bifidobacterium을 복용합니다.
그 후, 프로바이오틱스 보충의 효과를 조사하기 위해 인지적 변화를 테스트할 것입니다.
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플라시보_COMPARATOR: AMCI를 사용한 위약군
이 그룹의 30명의 참가자는 3개월 동안 위약을 복용하게 됩니다.
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이 프로젝트에서 무작위, 이중 맹검 및 통제 방법을 사용하여 aMCI가 있는 위약 그룹은 3개월 동안 위약을 복용합니다.
그 후 인지적 변화가 테스트됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 개선
기간: 삼 개월
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3개월 동안 개입한 후 연구자들은 먼저 프로바이오틱스 보충제와 기능성 식품의 치료 효과를 조사하기 위해 세 그룹 간의 몬트리올 인지 평가(MoCA)의 인지 변화를 비교하는 것을 목표로 합니다.
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삼 개월
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청각 언어 학습 테스트(AVLT) 개선
기간: 삼 개월
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3개월 동안 개입한 후 연구자들은 프로바이오틱스 보충제와 기능성 식품의 치료 효과를 조사하기 위해 세 그룹 간의 청각 언어 학습 테스트(AVLT)의 인지 변화를 비교할 것입니다.
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삼 개월
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장내 미생물총 다양성의 변화
기간: 삼 개월
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3개월간 개입 후 연구자들은 3개 그룹 간의 락토박테리아 종, 비피도박테리움, 엔테로코커스, 프로피오노박테리아, 펩토스트렙토코커스 등 장내 미생물총의 다양성 변화를 추가로 비교할 예정이다.
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삼 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구조적 MRI 기반 뇌 네트워크 변화
기간: 삼 개월
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연구자들은 3개월간 개입 후 aMCI에 개입하는 장내 미생물의 조절 메커니즘을 밝히기 위해 세 그룹(예: 효율성, 클러스터링, 모듈성) 간의 뇌 네트워크의 구조적 변화를 비교할 것입니다.
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삼 개월
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기능적 MRI 기반 뇌 네트워크 변화
기간: 삼 개월
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연구자들은 3개월 간의 개입 후 aMCI 개입에 있어 장내 미생물의 조절 메커니즘을 밝히기 위해 세 그룹(예: 기능적 연결성, 허브) 간의 뇌 네트워크의 기능적 변화를 비교할 것입니다.
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삼 개월
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FNIRS 기반 뇌 네트워크 변화
기간: 삼 개월
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연구자들은 3개월 동안 개입 후 aMCI 개입에 있어 장내 미생물의 조절 메커니즘을 밝히기 위해 세 그룹(예: 기능적 연결성, 작은 단어, 효율성) 간의 뇌 네트워크의 기능적 변화를 비교할 것입니다.
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 8월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HanYingsc
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
신경심리검사 정보, 신경영상 데이터를 다른 연구자와 공유합니다.
IPD 공유 기간
요약 데이터가 게시되거나 게시 후 6개월이 지난 시점.
IPD 공유 액세스 기준
신경심리검사 정보, 신경영상 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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생균제 보충 개입에 대한 임상 시험
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