Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mikroorganizmów jelitowych w łagodnych zaburzeniach poznawczych

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: XuanwuH 2

Mechanizm regulacyjny mikroorganizmów jelitowych w interweniujących łagodnych zaburzeniach poznawczych w oparciu o multimodalne techniki neuroobrazowania

Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszą postacią zaburzeń neurodegeneracyjnych prowadzących do demencji. Obecnie nie ma skutecznych leków na tę chorobę. Uważa się, że dysbioza mikroflory jelitowej jest związana z AZS, a suplementacja probiotykami może pozytywnie wpływać na funkcje poznawcze. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących związku między mikroorganizmami jelitowymi a łagodnymi zaburzeniami poznawczymi związanymi z amnezją (aMCI). W tym projekcie, stosując metodę losowej, podwójnej ślepoty i kontroli, grupa suplementowana probiotykami z aMCI będzie przyjmować określone Bifidobacterium przez określony czas. Następnie badacze zamierzają zbadać poprawę funkcji poznawczych i zmiany różnorodności flory bakteryjnej jelit poprzez połączenie testów neuropsychologicznych i wysokoprzepustowej techniki sekwencjonowania rekombinowanego kwasu dezoksyrybonukleinowego (rDNA) 16S. Ponadto, w oparciu o multimodalne techniki neuroobrazowania, mechanizm regulacyjny mikroorganizmu jelitowego w interweniującym aMCI zostanie ujawniony z perspektywy sieci mózgowych. Podsumowując, wyniki te są korzystne dla zrozumienia terapeutycznego efektu mikroflory jelitowej jako nielekowego leczenia wczesnej AD i dalszego wyjaśnienia potencjalnego mechanizmu mózgowego, który ma wielką wartość w rozwiązywaniu problemów naukowych i praktycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uważa się, że dysbioza mikroflory jelitowej jest związana z chorobą Alzheimera (AD), a suplementacja probiotykami może pozytywnie wpływać na funkcje poznawcze u pacjentów z AD. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących roli mikroflory jelitowej w możliwej interwencji w łagodnym upośledzeniu funkcji poznawczych z amnezją (aMCI).

W tym projekcie, stosując metodę losowej, podwójnej ślepoty i kontroli, grupa suplementowana probiotykiem z aMCI będzie przyjmować Bifidobacterium przez trzy miesiące. Grupa kontrolna z aMCI przyjmie placebo. Następnie badacze zamierzają zbadać różnice funkcji poznawczych między tymi dwiema grupami i zmiany różnorodności flory bakteryjnej jelit poprzez połączenie testów neuropsychologicznych i techniki wysokowydajnego sekwencjonowania 16S rDNA. Ponadto, w oparciu o multimodalne techniki neuroobrazowania, w tym strukturalny rezonans magnetyczny (sMRI), funkcjonalny MRI, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), funkcjonalną spektroskopię w bliskiej podczerwieni (fNIRS), mechanizm regulacyjny mikroorganizmów jelitowych w interweniującym aMCI będzie ujawnione z perspektywy sieci mózgowych.

Podsumowując, wyniki te są korzystne dla zrozumienia terapeutycznego efektu mikrobiomu jelitowego jako nielekowego leczenia wczesnej AD i dalszego wyjaśnienia potencjalnego mechanizmu mózgowego, który ma wielką wartość w rozwiązywaniu problemów naukowych i praktycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne pacjentów z aMCI: skarga na utratę pamięci potwierdzona przez informatora; obiektywne upośledzenie funkcji poznawczych w jednej lub wielu domenach, dostosowane do wieku i wykształcenia; zachowana ogólna funkcja poznawcza; niespełnienie kryteriów demencji; kliniczna ocena otępienia (CDR) wynosi 0,5.
  • Rozpoznanie kliniczne pacjentów z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych (SCD): obecność postrzeganego przez siebie ciągłego pogorszenia funkcji poznawczych w porównaniu z poprzednim stanem normalnym i niezwiązanego z ostrym zdarzeniem; niespełnienie następujących kryteriów MCI.
  • Rozpoznanie kliniczne grupy kontrolnej: brak skarg na utratę pamięci; wynik CDR wynosi 0; brak poważnych upośledzeń wzroku lub słuchu.

Kryteria wyłączenia:

  • historia udaru;
  • duża depresja (wynik w Skali Oceny Depresji Hamiltona > 24 punkty);
  • inne choroby ośrodkowego układu nerwowego, które mogą powodować upośledzenie funkcji poznawczych, takie jak choroba Parkinsona, nowotwory, zapalenie mózgu i padaczka;
  • upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane urazowym uszkodzeniem mózgu;
  • choroby ogólnoustrojowe, takie jak dysfunkcja tarczycy, kiła i HIV;
  • historia psychozy lub wrodzone opóźnienie wzrostu umysłowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa suplementowana probiotykami z aMCI
Trzydziestu uczestników z tej grupy będzie przyjmować Bifidobacterium przez trzy miesiące.
Suplement diety: Interwencja uzupełniona probiotykami
W tym projekcie, stosując metodę losowej, podwójnej ślepoty i kontroli, grupa suplementowana probiotykiem z aMCI będzie przyjmować Bifidobacterium przez trzy miesiące. Następnie badane będą zmiany poznawcze w celu zbadania skuteczności suplementacji probiotykami.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo z aMCI
Trzydziestu uczestników z tej grupy będzie przyjmowało placebo przez trzy miesiące.
Suplement diety: Placebo
W tym projekcie, stosując metodę losowej, podwójnej ślepoty i kontroli, grupa placebo z aMCI będzie przyjmować placebo przez trzy miesiące. Następnie zostaną przetestowane zmiany poznawcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Po interwencji trwającej trzy miesiące, badacze najpierw mają na celu porównanie zmian poznawczych montrealskiej oceny poznawczej (MoCA) wśród trzech grup, w celu zbadania skuteczności terapeutycznej suplementacji probiotykami i żywności funkcjonalnej.
Trzy miesiące
Poprawa testu uczenia się słowno-słuchowego (AVLT)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Po trzymiesięcznej interwencji badacze porównają zmiany poznawcze w teście uczenia się werbalnego (Auditory Verbal Learning Test, AVLT) w trzech grupach, aby zbadać skuteczność terapeutyczną suplementacji probiotykami i żywności funkcjonalnej.
Trzy miesiące
Zmiany różnorodności flory bakteryjnej jelit
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Po interwencji trwającej trzy miesiące badacze będą dalej porównywać zmiany różnorodności flory bakteryjnej jelit, takiej jak gatunki Lactobacteria, Bifidobacterium, Enterococci, Propionobacteria, Peptostreptococci itp., w trzech grupach.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strukturalne zmiany sieci mózgowej oparte na MRI
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Po interwencji trwającej trzy miesiące badacze porównają zmiany strukturalne sieci mózgowej w trzech grupach (np. wydajność, grupowanie, modułowość) w celu ujawnienia mechanizmu regulacyjnego mikroorganizmów jelitowych w interweniującym aMCI.
Trzy miesiące
Funkcjonalne zmiany sieci mózgowej oparte na MRI
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Po interwencji trwającej trzy miesiące badacze porównają zmiany funkcjonalne sieci mózgowej w trzech grupach (np.
Trzy miesiące
Zmiany w sieci mózgowej oparte na FNIRS
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Po interwencji trwającej trzy miesiące badacze porównają zmiany funkcjonalne sieci mózgowej w trzech grupach (np.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
XuanwuH 2

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Normal University
First Hospital of Tsinghua University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HanYingsc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje z testów neuropsychologicznych, dane neuroobrazowe mają być udostępniane innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu danych zbiorczych lub począwszy od 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje z testów neuropsychologicznych, dane neuroobrazowe zostaną udostępnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Interwencja uzupełniona probiotykami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami