Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention af intestinal mikroorganisme i mild kognitiv svækkelse

12. juli 2022 opdateret af: XuanwuH 2

Regulatorisk mekanisme for intestinal mikroorganisme i intervenerende mild kognitiv svækkelse baseret på multimodale neuroimaging-teknikker

Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige form for neurodegenerative lidelser, der fører til demens. I øjeblikket har der ikke været nogen effektive lægemidler rettet mod denne sygdom. Dysbiose af tarmmikrobiota anses for at være forbundet med AD, og ​​probiotisk tilskud kan positivt påvirke den kognitive funktion. Der er dog få undersøgelser, der involverer forholdet mellem intestinal mikroorganisme og amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI). I dette projekt, ved at tage metoden tilfældig, dobbeltblindhed og kontrol, vil den probiotikasupplerede gruppe med aMCI tage visse Bifidobacterium i en vis tid. Derefter sigter efterforskerne på at undersøge forbedringen af ​​kognitiv funktion og ændringer i tarmmikrobielle flora-diversitet ved at kombinere neuropsykologiske tests og 16S rekombinant deoxyribonukleinsyre (rDNA) high-throughput sekventeringsteknik. Baseret på de multimodale neuroimaging-teknikker, vil den regulatoriske mekanisme for intestinal mikroorganisme i intervenerende aMCI blive afsløret fra hjernenetværks perspektiv. Som konklusion er disse resultater gavnlige for at forstå den terapeutiske effekt af tarmmikrobiota som en ikke-lægemiddelbehandling af tidlig AD og yderligere belyse den potentielle hjernemekanisme, som er af stor værdi i løsningen af ​​videnskabelige og kliniske praksisproblemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dysbiose af tarmmikrobiota anses for at være forbundet med Alzheimers sygdom (AD), og probiotisk tilskud kan positivt påvirke den kognitive funktion hos patienter med AD. Der er dog få eksisterende undersøgelser, der involverer tarmmikrobiotas rolle i mulig intervention for amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI).

I dette projekt vil den probiotika-supplementerede gruppe med aMCI, der tager metoden tilfældig, dobbeltblindhed og kontrol, tage Bifidobacterium i tre måneder. Kontrolgruppen med aMCI vil få placebo. Derefter sigter efterforskerne på at undersøge forskellene i kognitiv funktion mellem disse to grupper og ændringer i tarmmikrobiel flora-diversitet ved at kombinere neuropsykologiske tests og 16S rDNA high-throughput sekventeringsteknik. Baseret på de multimodale neuroimaging-teknikker, herunder strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (sMRI), funktionel MRI, diffusionstensor-billeddannelse (DTI), funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), vil den regulatoriske mekanisme for intestinal mikroorganisme i intervenerende aMCI være afsløret fra hjernenetværks perspektiv.

Som konklusion er disse resultater gavnlige for at forstå den terapeutiske effekt af tarmmikrobiom som en ikke-lægemiddelbehandling af tidlig AD og yderligere belyse den potentielle hjernemekanisme, som er af stor værdi i løsningen af ​​videnskabelige og kliniske praksisproblemer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af patienter med aMCI: hukommelsestabsklage bekræftet af en informant; objektiv kognitiv svækkelse i enkelte eller flere domæner, justeret for alder og uddannelse; bevaret generel kognitiv funktion; manglende opfyldelse af kriterierne for demens; den kliniske demensvurdering (CDR) er 0,5.
  • Klinisk diagnose af patienter med subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD): tilstedeværelse af selvopfattet kontinuerlig kognitiv tilbagegang sammenlignet med tidligere normal status og ikke relateret til en akut hændelse; manglende opfyldelse af følgende kriterier for MCI.
  • Klinisk diagnose af kontrolgruppen: ingen klage over hukommelsestab; CDR-score er 0; ingen alvorlig syns- eller hørenedsættelse.

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med slagtilfælde;
  • svær depression (Hamilton Depression Rating Scale score > 24 point);
  • andre sygdomme i centralnervesystemet, der kan forårsage kognitiv svækkelse, såsom Parkinsons sygdom, tumorer, encephalitis og epilepsi;
  • kognitiv svækkelse forårsaget af traumatisk hjerneskade;
  • systemiske sygdomme, såsom skjoldbruskkirteldysfunktion, syfilis og HIV;
  • en historie med psykose eller medfødt mental væksthæmning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Probiotisk suppleret gruppe med aMCI
Tredive deltagere i denne gruppe vil tage Bifidobacterium i tre måneder.
Kosttilskud: Probiotisk suppleret intervention
I dette projekt vil den probiotika-supplementerede gruppe med aMCI, der tager metoden tilfældig, dobbeltblindhed og kontrol, tage Bifidobacterium i tre måneder. Derefter vil kognitive ændringer blive testet for at undersøge effektiviteten af ​​probiotisk tilskud.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppe med aMCI
Tredive deltagere i denne gruppe vil få placebo i tre måneder.
Kosttilskud: Placebo
I dette projekt vil placebogruppen med aMCI, med metoden tilfældig, dobbeltblindhed og kontrol, tage placebo i tre måneder. Derefter vil kognitive ændringer blive testet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af Montreal kognitiv vurdering (MoCA)
Tidsramme: Tre måneder
Efter intervention i tre måneder, sigter efterforskerne først på at sammenligne kognitive ændringer af Montreal kognitiv vurdering (MoCA) blandt tre grupper for at undersøge den terapeutiske effektivitet af probiotisk tilskud og funktionelle fødevarer.
Tre måneder
Forbedring af Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Tidsramme: Tre måneder
Efter intervention i tre måneder vil efterforskerne derefter sammenligne kognitive ændringer af Auditory Verbal Learning Test (AVLT) blandt tre grupper for at undersøge den terapeutiske effektivitet af probiotisk kosttilskud og funktionelle fødevarer.
Tre måneder
Ændringer i intestinal mikrobiel flora-diversitet
Tidsramme: Tre måneder
Efter intervention i tre måneder vil efterforskerne yderligere sammenligne mangfoldighedsændringerne i tarmmikrobielle flora, såsom Lactobacteria-arter, Bifidobacterium, Enterococci, Propionobacteria, Peptostreptokokker osv., blandt tre grupper.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle MR-baserede ændringer i hjernenetværk
Tidsramme: Tre måneder
Efter intervention i tre måneder vil efterforskerne sammenligne de strukturelle ændringer i hjernenetværket blandt tre grupper (f.eks. effektivitet, klyngedannelse, modularitet) for at afsløre den regulatoriske mekanisme for intestinal mikroorganisme i intervenerende aMCI.
Tre måneder
Funktionelle MR-baserede hjernenetværksændringer
Tidsramme: Tre måneder
Efter intervention i tre måneder vil efterforskerne sammenligne de funktionelle ændringer i hjernenetværket blandt tre grupper (f.eks. funktionel forbindelse, hub) for at afsløre den regulatoriske mekanisme for intestinal mikroorganisme i intervenerende aMCI.
Tre måneder
FNIRS-baserede hjernenetværksændringer
Tidsramme: Tre måneder
Efter intervention i tre måneder vil efterforskerne sammenligne de funktionelle ændringer i hjernenetværket blandt tre grupper (f.eks. funktionel forbindelse, lille ord, effektivitet) for at afsløre den regulatoriske mekanisme for intestinal mikroorganisme i intervenerende aMCI.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
XuanwuH 2

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Normal University
First Hospital of Tsinghua University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HanYingsc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informationen om neuropsykologiske tests, neuroimaging data skal deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Når sammenfattende data offentliggøres eller starter 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysningerne om neuropsykologiske tests, neuroimaging data vil blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Probiotisk suppleret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger