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軽度認知障害における腸内微生物の介入

2022年7月12日 更新者：XuanwuH 2

マルチモーダルニューロイメージング技術に基づく軽度認知障害の介在における腸内微生物の制御機構

アルツハイマー病 (AD) は、認知症につながる最も一般的な神経変性疾患です。 現在、この疾患に対する有効な治療薬はありません。 腸内細菌叢の異常はアルツハイマー病と関連していると考えられており、プロバイオティクスの補給は認知機能にプラスの影響を与える可能性があります. ただし、腸内微生物と記憶喪失性軽度認知障害 (aMCI) との関係を含む研究はほとんどありません。 このプロジェクトでは、無作為、二重盲検および制御の方法を採用し、aMCI を含むプロバイオティクスを補充したグループが、特定のビフィズス菌を一定期間服用します。 その後、研究者は、神経心理学的検査と16S組換えデオキシリボ核酸（rDNA）ハイスループットシーケンシング技術を組み合わせることにより、認知機能の改善と腸内微生物叢の多様性の変化を調査することを目指しています。 さらに、マルチモーダルニューロイメージング技術に基づいて、aMCIに介在する腸内微生物の制御機構を脳ネットワークの観点から明らかにします。 結論として、これらの結果は、早期ADの非薬物療法としての腸内微生物叢の治療効果を理解し、潜在的な脳メカニズムをさらに解明するのに有益であり、科学的および臨床的問題を解決する上で大きな価値があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腸内微生物叢の異常はアルツハイマー病 (AD) に関連すると考えられており、プロバイオティクスの補給は AD 患者の認知機能にプラスの影響を与える可能性があります。 ただし、記憶喪失性軽度認知障害 (aMCI) の介入の可能性における腸内微生物叢の役割を含む既存の研究はほとんどありません。

このプロジェクトでは、無作為、二重盲検およびコントロールの方法を採用し、aMCI を含むプロバイオティクスを補給されたグループが 3 か月間ビフィズス菌を摂取します。 aMCI を含むコントロール グループにはプラセボを使用します。 その後、研究者らは、神経心理学的検査と 16S rDNA ハイスループットシーケンシング技術を組み合わせることにより、これら 2 つのグループ間の認知機能の違いと腸内微生物叢の多様性の変化を調査することを目指しています。 さらに、構造的磁気共鳴イメージング（sMRI）、機能的MRI、拡散テンソルイメージング（DTI）、機能的近赤外分光法（fNIRS）などのマルチモーダルニューロイメージング技術に基づいて、介在するaMCIにおける腸内微生物の調節メカニズムを解明します。ブレインネットワークの観点から明らかになった。

結論として、これらの結果は、早期アルツハイマー病の非薬物療法としての腸内微生物叢の治療効果を理解し、潜在的な脳メカニズムをさらに解明するのに有益であり、科学的および臨床的問題を解決する上で大きな価値があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • aMCI患者の臨床診断：情報提供者によって確認された記憶喪失の訴え。年齢と教育に合わせて調整された、単一または複数の領域における客観的な認知障害。保存された一般的な認知機能;認知症の基準を満たさない。臨床認知症評価 (CDR) スコアは 0.5 です。
  • 主観的認知機能低下（SCD）患者の臨床診断：以前の正常な状態と比較して自己認識された継続的な認知機能低下の存在であり、急性イベントとは無関係です。 MCI の次の基準を満たしていない。
  • 対照群の臨床診断：記憶喪失の訴えなし。 CDR スコアは 0 です。重度の視覚障害または聴覚障害はありません。

除外基準:

  • 脳卒中の病歴;
  • 大うつ病（ハミルトンうつ病評価尺度スコア> 24ポイント）;
  • パーキンソン病、腫瘍、脳炎、てんかんなど、認知障害を引き起こす可能性のあるその他の中枢神経系疾患;
  • 外傷性脳損傷による認知障害;
  • 甲状腺機能障害、梅毒、HIVなどの全身性疾患;
  • 精神病または先天的な精神発達遅滞の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AMCIを含むプロバイオティクス補充グループ
このグループの 30 人の参加者は、ビフィズス菌を 3 か月間服用します。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス補充介入
このプロジェクトでは、無作為、二重盲検およびコントロールの方法を採用し、aMCI を含むプロバイオティクスを補給されたグループが 3 か月間ビフィズス菌を摂取します。 その後、プロバイオティクス補給の有効性を調査するために、認知の変化がテストされます.
PLACEBO_COMPARATOR：AMCIを含むプラセボ群
このグループの 30 人の参加者は、プラセボを 3 か月間服用します。
ダイエットサプリメント：プラセボ
このプロジェクトでは、無作為、二重盲検およびコントロールの方法を採用し、aMCI のプラセボ群が 3 か月間プラセボを服用します。 その後、認知の変化がテストされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA) の改善
時間枠：3ヶ月
3 か月間の介入の後、研究者らはまず、モントリオール認知評価 (MoCA) の認知的変化を 3 つのグループ間で比較して、プロバイオティック サプリメントと機能性食品の治療効果を調査することを目指しています。
3ヶ月
聴覚言語学習テスト（AVLT）の改善
時間枠：3ヶ月
3か月間の介入の後、研究者は、プロバイオティクスの補給と機能性食品の治療効果を調査するために、聴覚言語学習テスト（AVLT）の認知的変化を3つのグループ間で比較します.
3ヶ月
腸内細菌叢の多様性の変化
時間枠：3ヶ月
3 か月間の介入の後、研究者はさらに、ラクトバクテリア種、ビフィズス菌、腸球菌、プロピオノバクテリア、ペプトストレプトコッカスなどの腸内微生物叢の多様性の変化を 3 つのグループ間で比較します。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
構造的 MRI ベースの脳ネットワークの変化
時間枠：3ヶ月
3か月間の介入の後、研究者は、脳ネットワークの構造変化を3つのグループ（効率、クラスタリング、モジュール性など）で比較し、aMCIの介在における腸内微生物の調節メカニズムを明らかにします。
3ヶ月
機能的MRIベースの脳ネットワークの変化
時間枠：3ヶ月
3か月間の介入の後、研究者は、介在するaMCIにおける腸内微生物の調節メカニズムを明らかにするために、脳ネットワークの機能的変化を3つのグループ（機能的接続性、ハブなど）で比較します。
3ヶ月
FNIRSに基づく脳ネットワークの変化
時間枠：3ヶ月
3か月間の介入の後、研究者は、介在するaMCIにおける腸内微生物の調節メカニズムを明らかにするために、脳ネットワークの機能的変化を3つのグループ（機能的接続、小さな言葉、効率など）で比較します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
XuanwuH 2

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beijing Normal University
First Hospital of Tsinghua University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HanYingsc

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

神経心理学的検査、神経画像データの情報は、他の研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

要約データが公開されたとき、または公開から 6 か月後に開始されます。

IPD 共有アクセス基準

神経心理学的検査、神経画像データの情報を共有します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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