Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon av intestinal mikroorganisme ved mild kognitiv svikt

12. juli 2022 oppdatert av: XuanwuH 2

Reguleringsmekanisme for intestinal mikroorganisme i intervenerende mild kognitiv svikt basert på multimodale nevroimaging-teknikker

Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste formen for nevrodegenerative lidelser som fører til demens. Foreløpig har det ikke vært noen effektive medisiner rettet mot denne sykdommen. Dysbiose av tarmmikrobiota anses å være assosiert med AD, og ​​probiotisk tilskudd kan positivt påvirke kognitiv funksjon. Imidlertid er det få studier som involverer forholdet mellom intestinal mikroorganisme og amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI). I dette prosjektet, med metoden tilfeldig, dobbel blindhet og kontroll, vil den probiotiske supplerte gruppen med aMCI ta visse Bifidobacterium i en viss tid. Etter det tar etterforskerne sikte på å undersøke forbedringen av kognitiv funksjon og endringer i intestinal mikrobiell flora-diversitet ved å kombinere nevropsykologiske tester og 16S rekombinant deoksyribonukleinsyre (rDNA) high-throughput sekvenseringsteknikk. Videre, basert på de multimodale nevroimaging-teknikkene, vil den regulatoriske mekanismen til tarmmikroorganismer i intervenerende aMCI bli avslørt fra hjernenettverksperspektivet. Avslutningsvis er disse resultatene gunstige for å forstå den terapeutiske effekten av tarmmikrobiota som en ikke-medikamentell behandling for tidlig AD og ytterligere belyse den potensielle hjernemekanismen, som er av store verdier for å løse vitenskapelige og kliniske praksisproblemer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dysbiose av tarmmikrobiota anses å være assosiert med Alzheimers sykdom (AD), og probiotisk tilskudd kan positivt påvirke kognitiv funksjon hos pasienter med AD. Imidlertid er det få eksisterende studier som involverer rollen til tarmmikrobiota i mulig intervensjon for amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI).

I dette prosjektet, med metoden tilfeldig, dobbel blindhet og kontroll, vil den probiotikasupplerte gruppen med aMCI ta Bifidobacterium i tre måneder. Kontrollgruppen med aMCI vil ta placebo. Etter det tar etterforskerne sikte på å undersøke forskjellene i kognitiv funksjon mellom disse to gruppene og endringer i intestinal mikrobiell flora-diversitet ved å kombinere nevropsykologiske tester og 16S rDNA-høygjennomstrømningssekvenseringsteknikk. Videre, basert på multimodale nevroavbildningsteknikker, inkludert strukturell magnetisk resonansavbildning (sMRI), funksjonell MR, diffusjonstensoravbildning (DTI), funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), vil den regulatoriske mekanismen til tarmmikroorganismer i intervenerende aMCI være avslørt fra perspektivet til hjernenettverk.

Avslutningsvis er disse resultatene gunstige for å forstå den terapeutiske effekten av tarmmikrobiom som en ikke-medikamentell behandling for tidlig AD og ytterligere belyse den potensielle hjernemekanismen, som er av store verdier for å løse vitenskapelige og kliniske praksisproblemer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av pasienter med aMCI: hukommelsestapsklage bekreftet av en informant; objektiv kognitiv svikt i enkelt eller flere domener, justert for alder og utdanning; bevart generell kognitiv funksjon; manglende oppfyllelse av kriteriene for demens; score for klinisk demens (CDR) er 0,5.
  • Klinisk diagnose av pasienter med subjektiv kognitiv svikt (SCD): tilstedeværelse av selvopplevd kontinuerlig kognitiv svikt sammenlignet med tidligere normalstatus og ikke relatert til en akutt hendelse; manglende oppfyllelse av følgende kriterier for MCI.
  • Klinisk diagnose av kontrollgruppen: ingen klage på hukommelsestap; CDR-poengsum er 0; ingen alvorlig syns- eller hørselshemming.

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med hjerneslag;
  • alvorlig depresjon (Hamilton Depression Rating Scale score > 24 poeng);
  • andre sykdommer i sentralnervesystemet som kan forårsake kognitiv svikt, som Parkinsons sykdom, svulster, encefalitt og epilepsi;
  • kognitiv svekkelse forårsaket av traumatisk hjerneskade;
  • systemiske sykdommer, slik som skjoldbrusk dysfunksjon, syfilis og HIV;
  • en historie med psykose eller medfødt mental veksthemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Probiotisk supplert gruppe med aMCI
Tretti deltakere i denne gruppen skal ta Bifidobacterium i tre måneder.
Kosttilskudd: Probiotisk supplert intervensjon
I dette prosjektet, med metoden tilfeldig, dobbel blindhet og kontroll, vil den probiotikasupplerte gruppen med aMCI ta Bifidobacterium i tre måneder. Etter det vil kognitive endringer bli testet for å undersøke effektiviteten av probiotisk tilskudd.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppe med aMCI
Tretti deltakere i denne gruppen vil ta placebo i tre måneder.
Kosttilskudd: Placebo
I dette prosjektet, med metoden tilfeldig, dobbel blindhet og kontroll, vil placebogruppen med aMCI ta placebo i tre måneder. Etter det vil kognitive endringer bli testet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av Montreal kognitiv vurdering (MoCA)
Tidsramme: Tre måneder
Etter intervensjon i tre måneder, tar etterforskerne først sikte på å sammenligne kognitive endringer av Montreal kognitiv vurdering (MoCA) blant tre grupper, for å undersøke den terapeutiske effektiviteten av probiotisk tilskudd og funksjonell mat.
Tre måneder
Forbedring av auditiv verbal læringstest (AVLT)
Tidsramme: Tre måneder
Etter intervensjon i tre måneder, vil etterforskerne sammenligne kognitive endringer av Auditory Verbal Learning Test (AVLT) blant tre grupper, for å undersøke den terapeutiske effektiviteten av probiotisk tilskudd og funksjonell mat.
Tre måneder
Endringer i intestinal mikrobiell flora mangfold
Tidsramme: Tre måneder
Etter intervensjon i tre måneder, vil etterforskerne sammenligne mangfoldsforandringene i tarmmikrobielle flora, slik som laktobakterier, bifidobakterier, enterokokker, propionobakterier, peptostreptokokker osv., blant tre grupper.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle MR-baserte endringer i hjernenettverk
Tidsramme: Tre måneder
Etter intervensjon i tre måneder, vil etterforskerne sammenligne de strukturelle endringene i hjernenettverket mellom tre grupper (f.eks. effektivitet, gruppering, modularitet) for å avsløre den regulatoriske mekanismen til intestinal mikroorganisme i intervenerende aMCI.
Tre måneder
Funksjonelle MR-baserte endringer i hjernenettverk
Tidsramme: Tre måneder
Etter intervensjon i tre måneder, vil etterforskerne sammenligne de funksjonelle endringene i hjernenettverk mellom tre grupper (f.eks. funksjonell tilkobling, hub) for å avsløre den regulatoriske mekanismen til tarmmikroorganismer i intervenerende aMCI.
Tre måneder
FNIRS-baserte endringer i hjernenettverk
Tidsramme: Tre måneder
Etter intervensjon i tre måneder, vil etterforskerne sammenligne de funksjonelle endringene i hjernenettverket mellom tre grupper (f.eks. funksjonell tilkobling, lite ord, effektivitet) for å avsløre den regulatoriske mekanismen til intestinal mikroorganisme i intervenerende aMCI.
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
XuanwuH 2

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Normal University
First Hospital of Tsinghua University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HanYingsc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjonen om nevropsykologiske tester, nevrobildedata skal deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Når sammendragsdata publiseres eller starter 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Informasjonen om nevropsykologiske tester, nevrobildedata vil bli delt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Probiotisk supplert intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger