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Eingriff von Darmmikroorganismen bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

12. Juli 2022 aktualisiert von: XuanwuH 2

Regulationsmechanismus des Darmmikroorganismus bei intervenierender leichter kognitiver Beeinträchtigung basierend auf multimodalen Neuroimaging-Techniken

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die häufigste Form von neurodegenerativen Erkrankungen, die zu Demenz führen. Derzeit gibt es keine wirksamen Medikamente, die auf diese Krankheit abzielen. Dysbiose der Darmmikrobiota gilt als mit AD assoziiert, und eine probiotische Supplementierung kann die kognitive Funktion positiv beeinflussen. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die sich mit dem Zusammenhang zwischen Darmmikroorganismen und amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI) befassen. In diesem Projekt, das die Methode der zufälligen, doppelten Blindheit und Kontrolle anwendet, wird die probiotisch ergänzte Gruppe mit aMCI bestimmte Bifidobakterien für eine bestimmte Zeit einnehmen. Danach wollen die Forscher die Verbesserung der kognitiven Funktion und Veränderungen der Darmmikrobenflora-Diversität durch die Kombination von neuropsychologischen Tests und der Hochdurchsatz-Sequenzierungstechnik der rekombinanten 16S-Desoxyribonukleinsäure (rDNA) untersuchen. Darüber hinaus wird basierend auf den multimodalen Neuroimaging-Techniken der regulatorische Mechanismus von Darmmikroorganismen bei intervenierenden aMCI aus der Perspektive von Gehirnnetzwerken aufgedeckt. Zusammenfassend sind diese Ergebnisse für das Verständnis der therapeutischen Wirkung der Darmmikrobiota als nicht-medikamentöse Behandlung für frühe AD und die weitere Aufklärung des potenziellen Gehirnmechanismus von großem Wert, um wissenschaftliche und klinische Praxisprobleme zu lösen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass eine Dysbiose der Darmmikrobiota mit der Alzheimer-Krankheit (AD) assoziiert ist, und eine probiotische Supplementierung kann die kognitive Funktion von Patienten mit AD positiv beeinflussen. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die sich mit der Rolle der Darmmikrobiota bei einer möglichen Intervention bei amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI) befassen.

In diesem Projekt, das die Methode der zufälligen, doppelten Blindheit und Kontrolle anwendet, wird die probiotisch ergänzte Gruppe mit aMCI Bifidobacterium für drei Monate einnehmen. Die Kontrollgruppe mit aMCI erhält Placebo. Danach wollen die Forscher die Unterschiede der kognitiven Funktion zwischen diesen beiden Gruppen und die Veränderungen der Vielfalt der Darmmikrobenflora untersuchen, indem sie neuropsychologische Tests und die 16S-rDNA-Hochdurchsatz-Sequenzierungstechnik kombinieren. Darüber hinaus wird auf der Grundlage multimodaler Neuroimaging-Techniken, einschließlich struktureller Magnetresonanztomographie (sMRI), funktioneller MRT, Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS), der Regulationsmechanismus von Darmmikroorganismen bei intervenierendem aMCI ermittelt aus der Perspektive von Gehirnnetzwerken offenbart.

Zusammenfassend sind diese Ergebnisse hilfreich für das Verständnis der therapeutischen Wirkung des Darmmikrobioms als nicht-medikamentöse Behandlung für frühe AD und die weitere Aufklärung des potenziellen Gehirnmechanismus, der für die Lösung wissenschaftlicher und klinischer Praxisprobleme von großem Wert ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Patienten mit aMCI: Beschwerde über Gedächtnisverlust von einem Informanten bestätigt; objektive kognitive Beeinträchtigung in einem oder mehreren Bereichen, angepasst an Alter und Bildung; erhaltene allgemeine kognitive Funktion; Nichterfüllung der Kriterien für Demenz; der klinische Demenzwert (CDR) beträgt 0,5.
  • Klinische Diagnose von Patienten mit subjektivem kognitivem Rückgang (SCD): Vorhandensein eines selbst wahrgenommenen kontinuierlichen kognitiven Rückgangs im Vergleich zum vorherigen Normalzustand und ohne Bezug zu einem akuten Ereignis; Nichterfüllung der folgenden Kriterien für MCI.
  • Klinische Diagnose der Kontrollgruppe: keine Klagen über Gedächtnisverlust; CDR-Score ist 0; keine schwere Seh- oder Hörbehinderung.

Ausschlusskriterien:

  • eine Schlaganfallgeschichte;
  • Major Depression (Hamilton Depression Rating Scale Score > 24 Punkte);
  • andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die kognitive Beeinträchtigungen verursachen können, wie Parkinson-Krankheit, Tumore, Enzephalitis und Epilepsie;
  • kognitive Beeinträchtigung durch traumatische Hirnverletzung;
  • systemische Erkrankungen wie Schilddrüsenfunktionsstörungen, Syphilis und HIV;
  • eine Vorgeschichte von Psychosen oder angeborener geistiger Wachstumsverzögerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Probiotisch ergänzte Gruppe mit aMCI
Dreißig Teilnehmer dieser Gruppe nehmen Bifidobacterium drei Monate lang ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische ergänzte Intervention
In diesem Projekt, das die Methode der zufälligen, doppelten Blindheit und Kontrolle anwendet, wird die probiotisch ergänzte Gruppe mit aMCI Bifidobacterium für drei Monate einnehmen. Danach werden kognitive Veränderungen getestet, um die Wirksamkeit der probiotischen Supplementierung zu untersuchen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppe mit aMCI
Dreißig Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten drei Monate lang ein Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
In diesem Projekt wird die Placebo-Gruppe mit aMCI drei Monate lang Placebo einnehmen, wobei die Methode der zufälligen, doppelten Blindheit und Kontrolle angewendet wird. Danach werden kognitive Veränderungen getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der kognitiven Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Drei Monate
Nach einer dreimonatigen Intervention wollen die Forscher zunächst die kognitiven Veränderungen des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zwischen drei Gruppen vergleichen, um die therapeutische Wirksamkeit von probiotischer Nahrungsergänzung und funktionellen Lebensmitteln zu untersuchen.
Drei Monate
Verbesserung des auditiven verbalen Lerntests (AVLT)
Zeitfenster: Drei Monate
Nach einer dreimonatigen Intervention werden die Forscher dann die kognitiven Veränderungen des auditiven verbalen Lerntests (AVLT) zwischen drei Gruppen vergleichen, um die therapeutische Wirksamkeit von probiotischer Nahrungsergänzung und funktionellen Lebensmitteln zu untersuchen.
Drei Monate
Veränderungen der Vielfalt der mikrobiellen Darmflora
Zeitfenster: Drei Monate
Nach einer dreimonatigen Intervention werden die Forscher die Diversitätsänderungen der mikrobiellen Darmflora, wie z. B. Lactobakterienarten, Bifidobakterien, Enterokokken, Propionobakterien, Peptostreptokokken usw., zwischen drei Gruppen weiter vergleichen.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Veränderungen des MRT-basierten Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: Drei Monate
Nach dreimonatiger Intervention vergleichen die Forscher die strukturellen Veränderungen des Gehirnnetzwerks zwischen drei Gruppen (z. B. Effizienz, Clusterbildung, Modularität), um den Regulationsmechanismus des Darmmikroorganismus bei intervenierendem aMCI aufzudecken.
Drei Monate
Funktionelle MRT-basierte Veränderungen des Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: Drei Monate
Nach dreimonatiger Intervention vergleichen die Forscher die funktionellen Veränderungen des Gehirnnetzwerks zwischen drei Gruppen (z. B. funktionelle Konnektivität, Hub), um den Regulationsmechanismus des Darmmikroorganismus bei der Intervention von aMCI aufzudecken.
Drei Monate
Veränderungen des FNIRS-basierten Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: Drei Monate
Nach dreimonatiger Intervention vergleichen die Forscher die funktionellen Veränderungen des Gehirnnetzwerks zwischen drei Gruppen (z. B. funktionelle Konnektivität, kleines Wort, Effizienz), um den Regulationsmechanismus des Darmmikroorganismus bei der Intervention von aMCI aufzudecken.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
XuanwuH 2

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Normal University
First Hospital of Tsinghua University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HanYingsc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Informationen aus neuropsychologischen Tests und Neuroimaging-Daten sollen mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn zusammenfassende Daten veröffentlicht werden oder beginnend 6 Monate nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Informationen von neuropsychologischen Tests und Neuroimaging-Daten werden geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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