Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie van darmmicro-organismen bij milde cognitieve stoornissen

12 juli 2022 bijgewerkt door: XuanwuH 2

Regulerend mechanisme van darmmicro-organismen bij tussenkomende milde cognitieve stoornissen op basis van multimodale neuroimaging-technieken

De ziekte van Alzheimer (AD) is de meest voorkomende vorm van neurodegeneratieve aandoeningen die leiden tot dementie. Momenteel zijn er geen effectieve medicijnen tegen deze ziekte. Dysbiose van de darmmicrobiota wordt verondersteld geassocieerd te zijn met AD, en suppletie met probiotica kan de cognitieve functie positief beïnvloeden. Er zijn echter weinig studies over de relatie tussen intestinale micro-organismen en amnestische milde cognitieve stoornissen (aMCI). In dit project, uitgaande van de methode van willekeurige, dubbele blindheid en controle, zal de probiotische gesupplementeerde groep met aMCI bepaalde Bifidobacterium gedurende een bepaalde tijd innemen. Daarna willen de onderzoekers de verbetering van de cognitieve functie en veranderingen in de diversiteit van de darmmicrobiële flora onderzoeken door neuropsychologische tests te combineren met 16S recombinant deoxyribonucleïnezuur (rDNA) high-throughput sequencing-techniek. Bovendien zal, op basis van de multimodale neuroimaging-technieken, het regulerende mechanisme van intestinale micro-organismen in interveniërende aMCI worden onthuld vanuit het perspectief van hersennetwerken. Concluderend, deze resultaten zijn gunstig voor het begrijpen van het therapeutische effect van darmmicrobiota als een niet-medicamenteuze behandeling voor vroege AD en voor het verder ophelderen van het potentiële hersenmechanisme, dat van grote waarde is bij het oplossen van wetenschappelijke en klinische praktijkkwesties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dysbiose van de darmmicrobiota wordt verondersteld geassocieerd te zijn met de ziekte van Alzheimer (AD), en suppletie met probiotica kan de cognitieve functie van patiënten met AD positief beïnvloeden. Er zijn echter weinig bestaande onderzoeken naar de rol van de darmmicrobiota bij mogelijke interventie voor amnestische milde cognitieve stoornissen (aMCI).

In dit project, waarbij de methode van willekeurigheid, dubbele blindheid en controle wordt gebruikt, zal de probiotische gesupplementeerde groep met aMCI gedurende drie maanden Bifidobacterium gebruiken. De controlegroep met aMCI krijgt een placebo. Daarna willen de onderzoekers de verschillen in cognitieve functie tussen deze twee groepen en veranderingen in de diversiteit van de darmmicrobiële flora onderzoeken door neuropsychologische tests en 16S rDNA high-throughput sequencing-techniek te combineren. Bovendien zal op basis van de multimodale neuroimaging-technieken, waaronder structurele magnetische resonantiebeeldvorming (sMRI）, functionele MRI, diffusie-tensorbeeldvorming (DTI), functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS), het regulerende mechanisme van intestinale micro-organismen in tussenkomende aMCI worden bepaald. onthuld vanuit het perspectief van hersennetwerken.

Concluderend, deze resultaten zijn gunstig voor het begrijpen van het therapeutische effect van het darmmicrobioom als een niet-medicamenteuze behandeling voor vroege AD en voor het verder ophelderen van het potentiële hersenmechanisme, dat van grote waarde is bij het oplossen van wetenschappelijke en klinische praktijkkwesties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van patiënten met aMCI: klacht over geheugenverlies bevestigd door een informant; objectieve cognitieve stoornissen in één of meerdere domeinen, gecorrigeerd voor leeftijd en opleiding; behouden algemene cognitieve functie; niet voldoen aan de criteria voor dementie; de klinische dementiescore (CDR) is 0,5.
  • Klinische diagnose van patiënten met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD): aanwezigheid van zelf waargenomen continue cognitieve achteruitgang vergeleken met eerdere normale status en niet gerelateerd aan een acute gebeurtenis; het niet voldoen aan de volgende criteria voor MCI.
  • Klinische diagnose van de controlegroep: geen klachten over geheugenverlies; CDR-score is 0; geen ernstige visuele of auditieve beperking.

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis van een beroerte;
  • ernstige depressie (score Hamilton Depression Rating Scale > 24 punten);
  • andere ziekten van het centrale zenuwstelsel die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken, zoals de ziekte van Parkinson, tumoren, encefalitis en epilepsie;
  • cognitieve stoornissen veroorzaakt door traumatisch hersenletsel;
  • systemische ziekten, zoals schildklierdisfunctie, syfilis en HIV;
  • een voorgeschiedenis van psychose of aangeboren mentale groeiachterstand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Probiotische aangevulde groep met aMCI
Dertig deelnemers van deze groep zullen gedurende drie maanden Bifidobacterium slikken.
Voedingssupplement: Interventie aangevuld met probiotica
In dit project, waarbij de methode van willekeurigheid, dubbele blindheid en controle wordt gebruikt, zal de probiotische gesupplementeerde groep met aMCI gedurende drie maanden Bifidobacterium gebruiken. Daarna zullen cognitieve veranderingen worden getest om de effectiviteit van probiotische suppletie te onderzoeken.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogroep met aMCI
Dertig deelnemers in deze groep krijgen gedurende drie maanden een placebo.
Voedingssupplement: Placebo
In dit project, waarbij de methode van willekeurigheid, dubbele blindheid en controle wordt gebruikt, zal de placebogroep met aMCI gedurende drie maanden een placebo gebruiken. Daarna zullen cognitieve veranderingen worden getest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de cognitieve beoordeling van Montreal (MoCA)
Tijdsspanne: Drie maanden
Na een interventie van drie maanden, proberen de onderzoekers eerst de cognitieve veranderingen van de Montreal cognitieve beoordeling (MoCA) tussen drie groepen te vergelijken, om de therapeutische effectiviteit van probiotische suppletie en functionele voeding te onderzoeken.
Drie maanden
Verbetering van auditieve verbale leertest (AVLT)
Tijdsspanne: Drie maanden
Na een interventie van drie maanden zullen de onderzoekers vervolgens de cognitieve veranderingen van de Auditieve Verbale Leertest (AVLT) tussen drie groepen vergelijken om de therapeutische effectiviteit van probiotische suppletie en functionele voeding te onderzoeken.
Drie maanden
Veranderingen in de diversiteit van de microbiële darmflora
Tijdsspanne: Drie maanden
Na een interventie van drie maanden zullen de onderzoekers de diversiteitsveranderingen van de microbiële darmflora, zoals Lactobacteria-soorten, Bifidobacterium, Enterokokken, Propionobacteriën, Peptostreptokokken, enz., verder vergelijken tussen drie groepen.
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structurele veranderingen in het hersennetwerk op basis van MRI
Tijdsspanne: Drie maanden
Na een interventie van drie maanden zullen de onderzoekers de structurele veranderingen van het hersennetwerk tussen drie groepen (bijv. efficiëntie, clustering, modulariteit) vergelijken om het regulerende mechanisme van intestinale micro-organismen in tussenkomende aMCI te onthullen.
Drie maanden
Functionele, op MRI gebaseerde veranderingen in het hersennetwerk
Tijdsspanne: Drie maanden
Na een interventie van drie maanden zullen de onderzoekers de functionele veranderingen van het hersennetwerk tussen drie groepen (bijv. Functionele connectiviteit, hub) vergelijken om het regulerende mechanisme van intestinale micro-organismen in tussenkomende aMCI te onthullen.
Drie maanden
Op FNIRS gebaseerde veranderingen in het hersennetwerk
Tijdsspanne: Drie maanden
Na een interventie van drie maanden zullen de onderzoekers de functionele veranderingen van het hersennetwerk tussen drie groepen vergelijken (bijv. Functionele connectiviteit, klein woord, efficiëntie) om het regulerende mechanisme van darmmicro-organismen in tussenkomende aMCI te onthullen.
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
XuanwuH 2

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Beijing Normal University
First Hospital of Tsinghua University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HanYingsc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De informatie van neuropsychologische tests, neuroimaging-gegevens moeten worden gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer samenvattende gegevens worden gepubliceerd of vanaf 6 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De informatie van neuropsychologische tests, neuroimaging-gegevens zullen worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Interventie aangevuld met probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen