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데스크탑 정형외과 단층영상합성 시스템을 이용한 손목 골절 평가

2022년 10월 13일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

손목, 발목, 사지와 같은 사지의 외상은 매우 흔하며 모든 인구 집단에 영향을 미칩니다. 그것은 중요한 공중 보건 문제를 구성합니다. 표준 방사선 촬영은 기본 이미징 도구로 남아 있습니다. 그러나 2차원(2D) 이미징 양식으로서 민감도와 특이성이 부족합니다. 특히 류마티스 관절염으로 인한 미란뿐만 아니라 주상골과 거골의 전위되지 않은 골절의 경우 오진율이 높은 것으로 알려져 있습니다. 오진은 과도한 치료와 깁스 6-12주를 포함하여 생산성과 삶의 질의 불필요한 손실로 이어집니다. 골절을 놓치면 관절의 외과적 고정 및 조기 관절염이 필요할 수 있는 치유되지 않는 만성 골절이 발생할 수 있습니다. 의사의 관점에서 진단을 놓치면 소송이 발생하고 비용이 많이 드는 합의/벌금이 발생할 수 있습니다.

컴퓨터 단층 촬영(CT)은 뼈와 관절 형태의 고해상도와 탁월한 시각화를 제공하며 자기 공명 영상(MRI)은 연조직과 연골 가시성을 제공합니다. 그러나 비용, 공간 및 워크플로 관련 문제로 인해 소규모 정형외과 클리닉에서는 사용할 수 없습니다. CT 스캔의 방사선량은 최근 몇 년 동안 상당히 감소했지만 일반 방사선 사진보다 여전히 훨씬 높습니다. 전신 스캐너는 또한 휴대 및 체중 부하 상태에서 환자를 영상화하는 데 어려움이 있습니다. 전용 사지 CT 스캐너는 현재의 결함을 해결하기 위한 시도로 최근 상용화되었습니다. 그들은 여전히 ​​높은 비용으로 어려움을 겪고 있으며 설치 기반이 제한되어 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1년 연구의 목표는 손목 골절 진단을 위한 Tomo-E의 임상적 유용성을 입증하는 것입니다. Tomo-E는 분산형 탄소 나노튜브(CNT) x선 소스 어레이를 활용하는 소형 고정식 장치로, 기계적인 움직임 없이 모든 프로젝션 보기를 수집하기 위해 사지 이미징을 위해 특별히 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 추정되거나 알려진 주상골, 손목 또는 원위 요골 골절에 대해 2주 이내에 손목의 방사선 촬영을 받았거나 그러한 촬영을 받을 예정입니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 환자는 영상 촬영을 연구하기 전에 중재 수술 절차를 수행하게 됩니다.
  • 제도화된 피험자(수감자 또는 요양원 ​​환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 참가자
주상골, 손목 또는 원위 요골 골절로 추정되거나 알려진 손목의 표준 치료, 기존 2D 방사선 촬영을 받은 참가자는 2주 이내에 Tomo-E 스캔을 받게 됩니다.
고해상도 제한 각도 단층 촬영 위치 및 검사는 부상에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
  • 디지털 단층합성
손목의 표준 관리 방사선 촬영.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 8 개월
Tomo-E의 민감도는 환자의 손목 골절을 감지하는 판독기(방사선 전문의)의 능력으로 정의됩니다. 진단 정확도는 담당 정형외과 의사가 임상적으로 결정한 골절의 존재에 의해 정의됩니다. 모든 Tomo-E 스캔은 장치의 전반적인 민감도를 결정하기 위해 모든 연구 이미징이 끝날 때 표준화된 판독기 연구에서 검토됩니다.
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특성
기간: 8 개월
Tomo-E의 특이성은 손목 골절이 없는 개인을 구별하는 능력으로 정의됩니다. 진단 정확도는 담당 정형외과 의사가 임상적으로 정의한 골절의 존재에 의해 정의됩니다. 모든 Tomo-E 스캔은 장치의 전반적인 특이성을 결정하기 위해 모든 연구 이미징이 끝날 때 표준화된 판독기 연구에서 검토됩니다.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Nissman, MD, MPH, UNC Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-3132

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 식별된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

출판 후 9~36개월

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안하는 조사자는 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)(해당되는 경우)의 승인을 받고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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