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Valutazione della frattura del polso con un sistema di tomosintesi ortopedico desktop

13 ottobre 2022 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Il trauma alle estremità come polso, caviglia, arto è molto comune e colpisce tutti i gruppi di popolazione. Costituisce un importante problema di salute pubblica. La radiografia standard rimane lo strumento di imaging di base. Tuttavia, come modalità di imaging bidimensionale (2D) manca di sensibilità e specificità. È noto che i tassi di diagnosi errate sono elevati, in particolare per le fratture non scomposte dello scafoide e dell'astragalo, nonché per le erosioni dovute all'artrite reumatoide. Una diagnosi errata porta a un trattamento eccessivo e a un'inutile perdita di produttività e qualità della vita, comprese 6-12 settimane in un gesso. Le fratture mancate possono provocare una frattura cronica non cicatrizzante che può richiedere la fissazione chirurgica e l'artrosi precoce dell'articolazione. Dal punto di vista del medico, una diagnosi mancata può tradursi in una causa legale e in una costosa liquidazione/sanzione.

La tomografia computerizzata (TC) offre un'elevata risoluzione e un'eccellente visualizzazione della morfologia ossea e articolare, mentre la risonanza magnetica (MRI) offre visibilità dei tessuti molli e della cartilagine. Tuttavia, i problemi relativi a costi, spazio e flusso di lavoro li rendono proibitivi per le piccole cliniche ortopediche. Sebbene la dose di radiazioni di una TAC sia stata notevolmente ridotta negli ultimi anni, è ancora significativamente più alta di una normale radiografia. Gli scanner per tutto il corpo hanno anche difficoltà nell'imaging di pazienti in condizioni portatili e sotto carico. Di recente sono stati commercializzati scanner CT dedicati agli arti nel tentativo di affrontare l'attuale carenza. Soffrono ancora di costi più elevati e pertanto hanno una base di installazione limitata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di un anno è dimostrare l'utilità clinica di Tomo-E per la diagnosi delle fratture del polso. Tomo-E è un dispositivo compatto e stazionario che utilizza un array di sorgenti di raggi X distribuito in nanotubi di carbonio (CNT) che sarà appositamente progettato per l'imaging delle estremità per raccogliere tutte le viste di proiezione senza alcun movimento meccanico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Sottoposto a imaging radiografico del polso per presunte o note fratture dello scafoide, del polso o del radio distale entro 2 settimane o è programmato per sottoporsi a tale imaging.
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno sottoposti a una procedura chirurgica intermedia eseguita prima dello studio di imaging.
  • Soggetto istituzionalizzato (detenuto o paziente della casa di cura)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
I partecipanti che sono stati sottoposti a standard di cura, imaging radiografico 2D convenzionale del polso per fratture presunte o note dello scafoide, del polso o del radio distale riceveranno le scansioni Tomo-E entro due settimane.
Il posizionamento e l'esame della tomografia ad angolo limitato ad alta risoluzione variano a seconda della lesione.
Altri nomi:
  • Tomosintesi digitale
Imaging radiografico standard di cura del polso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 8 mesi
La sensibilità di Tomo-E è definita come la capacità dei lettori (radiologi) di rilevare le fratture del polso nei pazienti. L'accuratezza diagnostica sarà definita dalla presenza di una frattura clinicamente determinata dal chirurgo ortopedico curante. Tutte le scansioni Tomo-E verranno esaminate in uno studio di lettura standardizzato al termine di tutte le immagini dello studio per determinare la sensibilità complessiva del dispositivo.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità
Lasso di tempo: 8 mesi
La specificità di Tomo-E è definita come la capacità di distinguere tra individui che non hanno una frattura del polso. L'accuratezza diagnostica sarà definita dalla presenza di una frattura definita clinicamente dal chirurgo ortopedico curante. Tutte le scansioni Tomo-E saranno riviste in uno studio standardizzato del lettore alla conclusione di tutte le immagini dello studio per determinare la specificità complessiva del dispositivo.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Nissman, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-3132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali identificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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