Palmoplantar-non-Pustular 건선의 치료를 위한 Guselkumab의 연구 (G-PLUS)
2021년 12월 30일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.
손발바닥 비농포성 건선 치료를 위한 구셀쿠맙의 효능 및 안전성을 조사하는 3b상, 다기관, 중재, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 손발바닥 건선 치료에 대한 구셀쿠맙의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
만성 판상 건선은 건선 피부 질환의 가장 흔한 형태입니다. 그러나 두피, 손발톱, 역위 건선 및 손발바닥 건선을 포함한 다른 변이가 만연하고 제대로 치료되지 않았으며 건선성 관절염의 위험 증가와 관련이 있어 기능 장애와 삶의 질 저하를 동반한 상당한 이환율을 초래할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. .
따라서 이 연구의 주요 목표는 손바닥 발바닥 비농포성 건선에 대한 구셀쿠맙 치료에 대한 강력한 효능 및 안전성 데이터를 제공하는 것입니다.
이 연구는 스크리닝 단계(4주[-4주에서 0주]), 치료 단계(최대 48주) 및 치료 후 추적 단계(최대 56주)로 구성됩니다.
주요 효능 평가에는 의사 평가 및 환자가 보고한 결과 설문지가 포함됩니다.
안전성 평가에는 기준선에서의 12-리드 심전도, 임신 테스트 및 모든 방문 시 활력 징후 모니터링 및 연구 전반에 걸친 부작용 기록이 포함됩니다.
또한 참가자는 후속 방문을 포함한 모든 방문에서 활동성 결핵의 징후 및 증상에 대해 평가됩니다.
바이오마커 평가에는 모든 참가자에 대한 혈청 내 관련 마커 평가가 포함됩니다.
이 연구는 총 56주 동안 진행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
117
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Dresden, 독일, 01307
- University Hospital Dresden
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Hamburg, 독일, 22391
- MensingDerma research GmbH
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Lubeck, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Muenster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Witten, 독일, 58453
- Centrovital
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Badalona, 스페인, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
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Valencia, 스페인, 46940
- Hosp. de Manises
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Valencia, 스페인, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Dudley, 영국, DY1 2HQ
- Russell's Hall Hospital
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Leeds, 영국, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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London, 영국, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Cagliari, 이탈리아, 09124
- AOU di Cagliari
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Catania, 이탈리아, 95123
- P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital St Andre
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Lyon Cedex 03, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Nice, 프랑스, 06200
- CHU de Nice Hopital de l Archet
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hopital Charles Nicolle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음을 모두 갖추어야 합니다: 손바닥 및/또는 발바닥 침범 및 최소 6개월 동안 손바닥 및 발바닥 이외의 신체 부위에 적어도 하나의 플라크가 있는 중등도에서 중증의 손발저림 비농포성 건선의 진단이 확인되었습니다. 만성 건선 진단 확인; 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수는 스크리닝 및 기준선에서 3 이상(>=) 10 미만(<)이고; Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA) 점수 >=3 스크리닝 및 베이스라인
- 생물학적 치료를 받을 자격이 있어야 합니다. 생물학적 치료에 순진한 참가자만 포함될 수 있습니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 및 0주차에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 연구 중 또는 연구 개입의 마지막 투여 후 12주 이내에 생 바이러스 또는 생 세균 백신 접종을 받지 않기로 동의합니다.
- 장기간의 태양 노출을 피하고 연구 개입의 첫 번째 투여부터 연구 개입의 최종 투여 후 12주(56주차)까지 태닝 부스 또는 기타 자외선(UV) 광원을 사용하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 현재 손발바닥 농포증, 농포성 건선 또는 판형 건선 이외의 다른 형태(예: 홍피성 건선, 내장성 건선) 또는 과각화성 습진이 있는 경우
- 현재 약물 유발 건선이 있는 경우(예: 건선의 새로운 발병 또는 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 리튬으로 인한 건선 악화)
- 이전에 생물학적 제제 또는 야누스 키나제(JAK) 억제제로 전신 치료를 받았음
- 이전에 노출되었거나, 구셀쿠맙 또는 부형제에 대한 내약성이 알려져 보고된 적이 있거나 생물학적 제제로 치료할 수 없는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV, HIV 항체에 대한 양성 혈청학)에 감염됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 구셀쿠맙 그룹
참가자들은 이중 눈가림 단계에서 0주, 4주, 12주차에 구셀쿠맙 100mg 피하주사를, 16주차에 위약 피하주사(SC)를 받은 후 20주차, 28주차, 36주차, 44주차에 구셀쿠맙 100mg SC 주사를 받을 예정이다. 라벨 단계.
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Guselkumab 100 mg은 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 SC 주사로 투여될 것이다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
참가자는 이중 눈가림 단계에서 0주, 4주, 12주차에 위약 피하 주사를 받고 16주차에 구셀쿠맙 100mg 피하 주사를 받은 후 공개 라벨 단계에서 20주, 28주, 36주, 44주에 구셀쿠맙 100mg 피하 주사를 받습니다.
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Guselkumab 100 mg은 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 SC 주사로 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 손발바닥 농포증 건선 부위 및 심각도 지수 75(ppPASI75) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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16주차에 ppPASI 점수의 75퍼센트(%) 이상(>=) 개선으로 정의되는 ppPASI75 반응을 달성한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
ppPASI는 손바닥 및/또는 발바닥의 홍반, 농포, 박리 및 질병 정도를 평가하는 PASI를 기반으로 하는 평가 도구입니다.
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16주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주, 24주 및 48주에 체표면적(BSA) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주, 24주 및 48주
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16주차에 BSA 점수의 기준선으로부터의 변화는 구셀쿠맙 대 위약군에서 보고될 것이며, 24주차 및 48주차에는 영향을 받는 피부 표면의 산술 평균을 측정하여 구셀쿠맙 및 위약-교차군에 대해 별도로 보고될 것입니다.
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기준선 및 16주, 24주 및 48주
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16주, 24주 및 48주차에 절대 PASI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주, 24주 및 48주
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16주차에 절대 PASI 점수의 기준선으로부터의 변화는 구셀쿠맙 대 위약군에서 보고될 것이며, 24주 및 48주차에는 구셀쿠맙 및 위약-교차군에 대해 별도로 보고될 것입니다.
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기준선, 16주, 24주 및 48주
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16주차, 24주차 및 48주차에 PASI 75 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차, 24주차, 48주차
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16주, 24주 및 48주차에 PASI 75 점수를 달성한 참가자(PASI 점수에서 >=75% 개선을 달성한 참가자)의 백분율은 구셀쿠맙 대 위약 그룹에서 보고될 것입니다.
PASI는 건선의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되는 일반적인 임상 도구입니다.
PASI는 손바닥 및/또는 발바닥의 홍반, 농포, 박리 및 질병 정도를 평가하는 PASI를 기반으로 하는 평가 도구입니다.
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16주차, 24주차, 48주차
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16주차, 24주차 및 48주차에 PASI 90 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차, 24주차, 48주차
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16주, 24주 및 48주차에 PASI 90 점수를 달성한 참가자(PASI 점수에서 >=90% 개선을 달성한 참가자)의 백분율은 구셀쿠맙 대 위약 그룹에서 보고될 것입니다.
PASI는 건선의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되는 일반적인 임상 도구입니다.
PASI는 손바닥 및/또는 발바닥의 홍반, 농포, 박리 및 질병 정도를 평가하는 PASI를 기반으로 하는 평가 도구입니다.
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16주차, 24주차, 48주차
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16주차, 24주차, 48주차에 PASI 100을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차, 24주차, 48주차
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16주, 24주 및 48주차에 PASI 100 점수를 달성한 참가자(PASI 점수에서 >=100% 개선을 달성한 참가자)의 백분율은 구셀쿠맙 대 위약 그룹에서 보고될 것입니다.
PASI는 건선의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되는 일반적인 임상 도구입니다.
PASI는 손바닥 및/또는 발바닥의 홍반, 농포, 박리 및 질병 정도를 평가하는 PASI를 기반으로 하는 평가 도구입니다.
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16주차, 24주차, 48주차
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16주, 24주 및 48주에 Palmoplantar Quality-of-Life Instrument(ppQLI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주, 24주 및 48주
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16주차에 ppQLI 점수의 기준선으로부터의 변화는 구셀쿠맙 대 위약군에서 보고될 것이며, 24주 및 48주차에는 구셀쿠맙 및 위약-교차군에 대해 별도로 보고될 것입니다.
ppQLI는 삶의 질을 평가하기 위해 손발바닥 건선(통증/불편, 기능 및 사회적/활동 제한)의 영향을 받는 관련 차원을 평가합니다.
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기준선 및 16주, 24주 및 48주
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16주차, 24주차, 48주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주, 24주 및 48주
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16주차에 DLQI 점수의 기준선으로부터의 변화는 구셀쿠맙 대 위약군에서 보고될 것이며, 24주 및 48주차에는 구셀쿠맙 및 위약-교차군에 대해 별도로 보고될 것입니다.
DLQI는 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용할 수 있는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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기준선 및 16주, 24주 및 48주
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16주차, 24주차, 48주차에 유럽 삶의 질, 5차원, 5단계(EQ-5D-5L) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주, 24주 및 48주
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16주차에 EQ-5D-5L 점수의 기준선으로부터의 변화는 구셀쿠맙 대 위약군에서 보고될 것이며, 24주 및 48주차에는 구셀쿠맙 및 위약-교차군에 대해 별도로 보고될 것입니다.
EQ-5D-5L은 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 표준화된 도구입니다.
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기준선 및 16주, 24주 및 48주
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16주, 24주 및 48주에 Palmoplantar Investigator Global Assessment(ppIGA) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주, 24주 및 48주
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16주차에 ppIGA 점수의 기준선으로부터의 변화는 구셀쿠맙 대 위약군에서 보고될 것이며, 24주 및 48주차에는 구셀쿠맙 및 위약-교차군에 대해 개별적으로 보고되어 건선의 전반적인 병변을 평가할 것입니다.
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기준선 및 16주, 24주 및 48주
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16주차, 24주차, 48주차의 손톱-의사 종합 평가(f-PGA) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주, 24주 및 48주
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16주차에 f-PGA 점수의 기준선으로부터의 변화는 구셀쿠맙 대 위약군에서 보고될 것이며, 24주 및 48주차에는 구셀쿠맙 및 위약-교차군에 대해 개별적으로 보고되어 다음의 징후에 대해 손발톱 바닥 및 손톱 매트릭스에 대해 개별적으로 손톱을 평가할 것입니다. 질병.
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기준선 및 16주, 24주 및 48주
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24주 및 48주차에 ppPASI75 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 및 48주차
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24주 및 48주차에 ppPASI 점수의 75% 이상 개선으로 정의되는 ppPASI75 반응을 달성한 참가자의 백분율은 구셀쿠맙 및 위약-교차 그룹에 대해 별도로 보고됩니다.
ppPASI는 손바닥 및/또는 발바닥의 홍반, 농포, 박리 및 질병 정도를 평가하는 PASI를 기반으로 하는 평가 도구입니다.
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24주 및 48주차
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24주 및 48주차에 ppPASI90 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 및 48주차
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24주 및 48주에 ppPASI90 반응을 달성한 참가자(ppPASI 점수에서 >=90% 개선을 달성한 참가자)의 백분율은 구셀쿠맙 및 위약-교차 그룹에 대해 별도로 보고됩니다.
ppPASI는 손바닥 및/또는 발바닥의 홍반, 농포, 박리 및 손상 정도를 평가하는 PASI를 기반으로 하는 평가 도구입니다.
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24주 및 48주차
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24주 및 48주차에 ppPASI100 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 및 48주차
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24주 및 48주에 ppPASI100 반응을 달성한 참가자(ppPASI 점수에서 >=100% 개선을 달성한 참가자)의 백분율은 구셀쿠맙 및 위약-교차 그룹에 대해 별도로 보고됩니다.
ppPASI는 손바닥 및/또는 발바닥의 홍반, 농포, 박리 및 손상 정도를 평가하는 PASI를 기반으로 하는 평가 도구입니다.
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24주 및 48주차
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작업 생산성 및 활동 장애의 기준선에서 변경: 16주, 24주 및 48주차 건선(WPAI: PSO) 점수
기간: 기준선 및 16주, 24주 및 48주
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WPAI의 기준선에서 변경: 16주차 PSO 점수는 구셀쿠맙 대 위약군에서 보고되고 24주 및 48주차는 구셀쿠맙 및 위약-교차군에 대해 별도로 보고됩니다.
WPAI-PSO는 피부 건선과 관련된 작업 생산성 및 활동 장애를 측정하기 위한 6개의 질문이 포함된 설문지입니다.
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기준선 및 16주, 24주 및 48주
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수치 평가 척도의 기준선에서 변경: 16주, 24주 및 48주 통증(NRS:P) 점수
기간: 기준선 및 16주, 24주 및 48주
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16주차에 NRS:P 점수의 기준선으로부터의 변화는 구셀쿠맙 대 위약군에서 보고될 것이며, 24주 및 48주차에는 구셀쿠맙 및 위약-교차군에 대해 별도로 보고될 것입니다.
NRS:P는 참가자의 통증 강도를 평가하는 자가 관리 척도입니다.
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기준선 및 16주, 24주 및 48주
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 56주
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AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 관련 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
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최대 56주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 9월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 3월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR108611
- 2018-003206-58 (EudraCT 번호)
- CNTO1959PSO3013 (기타 식별자: Janssen-Cilag Ltd.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구셀쿠맙 100mg에 대한 임상 시험
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NCT02837900완전한
-
NCT07616687아직 모집하지 않음