Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Guselkumab til behandling af Palmoplantar-non-Pustulær Psoriasis (G-PLUS)

30. december 2021 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.

En fase 3b, multicenter, interventionel, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Guselkumab til behandling af palmoplantar-ikke-pustulær psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​guselkumab til behandling af palmoplantar psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk plaque psoriasis er den mest almindelige form for psoriasis hudsygdom; der er dog voksende evidens for, at andre varianter inklusive hovedbunds-, negle-, omvendt- og palmoplantar psoriasis er udbredt, underbehandlet og er korreleret med en øget risiko for psoriasisgigt, der kan resultere i betydelig sygelighed med funktionsnedsættelse og større forringelse af livskvaliteten . Derfor er hovedformålet med undersøgelsen at give robuste effekt- og sikkerhedsdata om guselkumab-behandling til palmoplantar ikke-pustulær psoriasis. Studiet består af en screeningsfase (4 uger [Uge -4 til 0]), en behandlingsfase (op til uge 48) og en opfølgningsfase efter behandling (op til uge 56). Nøgleeffektivitetsvurderinger omfatter lægevurderinger og patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte 12-aflednings elektrokardiogram ved baseline, graviditetstest og overvågning af vitale tegn ved alle besøg og registrering af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen. Deltagerne vil også blive evalueret for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose ved alle besøg, inklusive opfølgningsbesøg. Biomarkørvurderinger vil omfatte evaluering af relevante markører i serum for alle deltagere. Undersøgelsen vil have en samlet varighed på 56 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Lyon Cedex 03, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Frankrig, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Catania, Italien, 95123
        • P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Valencia, Spanien, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • MensingDerma research GmbH
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Centrovital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have alle følgende: En bekræftet diagnose af moderat til svær palmoplantar-ikke-pustuløs psoriasis med håndflade- og/eller sålpåvirkning og mindst én plak på et andet kropssted end håndflader og såler i mindst 6 måneder, for at bekræfte en diagnose af kronisk psoriasis; psoriatisk område og sværhedsgradsindeks (PASI) score større end eller lig med (>=) 3 og mindre end (<) 10 ved screening og ved baseline; Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA) score >=3 ved screening og ved baseline
  • Bør være berettiget til at modtage biologiske behandlinger; kun deltagere, der er naive over for biologiske behandlinger, kan inkluderes
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og i uge 0
  • Accepter ikke at modtage en levende virus eller levende bakteriel vaccination under undersøgelsen eller inden for 12 uger efter den sidste administration af undersøgelsesintervention
  • Accepter at undgå langvarig soleksponering og accepter ikke at bruge solariekabiner eller andre ultraviolette (UV) lyskilder fra den første administration af undersøgelsesintervention til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention (Uge 56)

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket palmoplantar pustulose, pustuløs psoriasis eller andre former end plaque-type psoriasis (f.eks. erytrodermisk, guttat) eller hyperkeratotisk eksem
  • Har aktuel lægemiddelinduceret psoriasis (f.eks. en ny debut af psoriasis eller en forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithium)
  • Har tidligere modtaget systemisk behandling med biologiske midler eller Janus Kinase (JAK) hæmmere
  • Har tidligere været udsat for, kendt og rapporteret intolerance over for guselkumab eller hjælpestoffer eller ikke egnet til behandling med biologiske midler
  • Er inficeret med humant immundefektvirus (HIV, positiv serologi for HIV-antistof)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Guselkumab Group
Deltagerne vil modtage guselkumab 100 mg SC-injektioner i uge 0, 4, 12 og placebo subkutan (SC) injektion i uge 16 i dobbeltblind fase efterfulgt af guselkumab 100 mg SC-injektioner i uge 20, 28, 36 og 44 i åben- etiket fase.
Medicin: Guselkumab 100 mg
Guselkumab 100 mg vil blive administreret som subkutan injektion.
Andre navne:
  • CNTO1959
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som subkutan injektion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne vil modtage placebo SC-injektion i uge 0, 4, 12 og guselkumab 100 mg SC-injektion i uge 16 i dobbeltblind fase efterfulgt af guselkumab 100 mg SC-injektion i uge 20, 28, 36 og 44 i åben fase.
Medicin: Guselkumab 100 mg
Guselkumab 100 mg vil blive administreret som subkutan injektion.
Andre navne:
  • CNTO1959
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Palmoplantar Pustulose Psoriasis Area and Severity Index 75 (ppPASI75) Respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår ppPASI75-respons, defineret som forbedring større end eller lig med (>=) 75 procent (%) i ppPASI-score i uge 16, vil blive rapporteret. ppPASI er et vurderingsværktøj baseret på PASI, der vurderer erytem, ​​pustler, afskalning og omfanget af sygdom i håndflader og/eller såler.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA)-score i uge 16, 24 og 48
Tidsramme: Baseline og uge 16, 24 og 48
Ændring fra baseline i BSA-score i uge 16 vil blive rapporteret i guselkumab versus placebo-gruppen og i uge 24 og 48 vil blive rapporteret separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper ved at måle det aritmetiske gennemsnit af den berørte hudoverflade.
Baseline og uge 16, 24 og 48
Ændring fra baseline i absolut PASI-score i uge 16, 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 24 og 48
Ændring fra baseline i absolut PASI-score i uge 16 vil blive rapporteret i guselkumab versus placebo-gruppen og i uge 24 og 48 vil blive rapporteret separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper.
Baseline, uge ​​16, 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 75-score i uge 16, 24 og 48
Tidsramme: Uge 16, 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 75-score (deltagere, der opnår >=75 % forbedring i PASI-score) i uge 16, 24 og 48, vil blive rapporteret i guselkumab versus placebogruppen. PASI er et almindeligt klinisk værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af psoriasis. PASI er et vurderingsværktøj baseret på PASI, der vurderer erytem, ​​pustler, afskalning og omfanget af sygdom i håndflader og/eller såler.
Uge 16, 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 90-score i uge 16, 24 og 48
Tidsramme: Uge 16, 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 90-score (deltagere, der opnår >=90 % forbedring i PASI-score) i uge 16, 24 og 48, vil blive rapporteret i guselkumab versus placebogruppen. PASI er et almindeligt klinisk værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af psoriasis. PASI er et vurderingsværktøj baseret på PASI, der vurderer erytem, ​​pustler, afskalning og omfanget af sygdom i håndflader og/eller såler.
Uge 16, 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 100 i uge 16, 24 og 48
Tidsramme: Uge 16, 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 100-score (deltagere, der opnår >=100 % forbedring i PASI-score) i uge 16, 24 og 48, vil blive rapporteret i guselkumab versus placebogruppen. PASI er et almindeligt klinisk værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af psoriasis. PASI er et vurderingsværktøj baseret på PASI, der vurderer erytem, ​​pustler, afskalning og omfanget af sygdom i håndflader og/eller såler.
Uge 16, 24 og 48
Ændring fra baseline i Palmoplantar Quality-of-Life Instrument (ppQLI) score i uge 16, 24 og 48
Tidsramme: Baseline og uge 16, 24 og 48
Ændring fra baseline i ppQLI-score i uge 16 vil blive rapporteret i guselkumab versus placebo-gruppen og i uge 24 og 48 vil blive rapporteret separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper. ppQLI vurderer relevante dimensioner påvirket af palmoplantar psoriasis (smerte/ubehag, funktionalitet og sociale/aktivitetsbegrænsninger) for at vurdere livskvalitet.
Baseline og uge 16, 24 og 48
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score i uge 16, 24 og 48
Tidsramme: Baseline og uge 16, 24 og 48
Ændring fra baseline i DLQI-score i uge 16 vil blive rapporteret i guselkumab versus placebo-gruppen og i uge 24 og 48 vil blive rapporteret separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper. DLQI et spørgeskema med 10 punkter, der kan bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet.
Baseline og uge 16, 24 og 48
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet, 5-dimension, 5-niveau (EQ-5D-5L) score i uge 16, 24 og 48
Tidsramme: Baseline og uge 16, 24 og 48
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L-score i uge 16 vil blive rapporteret i guselkumab versus placebo-gruppen og i uge 24 og 48 vil blive rapporteret separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper. EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og uge 16, 24 og 48
Ændring fra baseline i Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA)-score i uge 16, 24 og 48
Tidsramme: Baseline og uge 16, 24 og 48
Ændring fra baseline i ppIGA-score i uge 16 vil blive rapporteret i guselkumab versus placebo-gruppen og i uge 24 og 48 vil blive rapporteret separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper for at vurdere psoriasis overordnede læsioner.
Baseline og uge 16, 24 og 48
Ændring fra baseline i Fingernail-Physician Global Assessment (f-PGA)-score i uge 16, 24 og 48
Tidsramme: Baseline og uge 16, 24 og 48
Ændring fra baseline i f-PGA-score i uge 16 vil blive rapporteret i guselkumab versus placebo-gruppen og i uge 24 og 48 vil blive rapporteret separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper for at vurdere fingernegle separat for negleseng og neglematrix for tegn på sygdom.
Baseline og uge 16, 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår ppPASI75-respons i uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår ppPASI75-respons, defineret som forbedring >=75 % i ppPASI-score i uge 24 og 48, vil blive rapporteret separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper. ppPASI er et vurderingsværktøj baseret på PASI, der vurderer erytem, ​​pustler, afskalning og omfanget af sygdom i håndflader og/eller såler.
Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår ppPASI90-respons i uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår ppPASI90-respons (deltagere, der opnår >=90 % forbedring i ppPASI-score) i uge 24 og 48, vil blive rapporteret separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper. ppPASI er et vurderingsværktøj baseret på PASI, der vurderer erytem, ​​pustler, afskalning og omfanget af påvirkning af håndflader og/eller såler.
Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår ppPASI100-respons i uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår ppPASI100-respons (deltagere, der opnår >=100 % forbedring i ppPASI-score) i uge 24 og 48, vil blive rapporteret separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper. ppPASI er et vurderingsværktøj baseret på PASI, der vurderer erytem, ​​pustler, afskalning og omfanget af påvirkning af håndflader og/eller såler.
Uge 24 og 48
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Psoriasis (WPAI: PSO)-score i uge 16, 24 og 48
Tidsramme: Baseline og uge 16, 24 og 48
Ændring fra baseline i WPAI: PSO-score i uge 16 vil blive rapporteret i guselkumab versus placebo-gruppen og i uge 24 og 48 vil blive rapporteret separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper. WPAI-PSO er et spørgeskema, som indeholder 6 spørgsmål til måling af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse relateret til hudpsoriasis.
Baseline og uge 16, 24 og 48
Ændring fra baseline i numerisk vurderingsskala: smerte (NRS:P) score i uge 16, 24 og 48
Tidsramme: Baseline og uge 16, 24 og 48
Ændring fra baseline i NRS:P-score i uge 16 vil blive rapporteret i guselkumab versus placebo-gruppen og i uge 24 og 48 vil blive rapporteret separat for guselkumab- og placebo-crossover-grupper. NRS:P er en selvadministreret skala, der vurderer smerteintensitet hos deltagere.
Baseline og uge 16, 24 og 48
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 56 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108611
  • 2018-003206-58 (EudraCT nummer)
  • CNTO1959PSO3013 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Guselkumab 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger