Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guselkumab-tutkimus palmoplantaarisen ei-pustulaarisen psoriaasin hoitoon (G-PLUS)

torstai 30. joulukuuta 2021 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.

Vaihe 3b, monikeskus, interventio, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan guselkumabin tehoa ja turvallisuutta palmoplantaarisen ei-pustuloarisen psoriaasin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida guselkumabin tehoa palmoplantaarisen psoriaasin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen plakkipsoriaasi on psoriaattisen ihosairauden yleisin muoto; Kuitenkin on yhä enemmän todisteita siitä, että muut muodot, mukaan lukien päänahan, kynsien, käänteis- ja palmoplantaarinen psoriaasi, ovat yleisiä, alihoidettuja ja korreloivat lisääntyneeseen nivelpsoriaasin riskiin, mikä voi johtaa merkittävään sairastumiseen, johon liittyy toimintahäiriöitä ja suurempi elämänlaadun heikkeneminen. . Siksi tutkimuksen päätavoitteena on tuottaa vankkaa tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja guselkumabihoidosta palmoplantaarisen ei-pustulaarisen psoriaasin hoidossa. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (4 viikkoa [viikko -4 - 0]), hoitovaiheesta (viikkoon 48 asti) ja hoidon jälkeisestä seurantavaiheesta (viikolle 56 asti). Keskeisiä tehokkuuden arviointeja ovat lääkärin arvioinnit ja potilaiden raportoimat tuloskyselyt. Turvallisuusarvioinnit sisältävät 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin lähtötilanteessa, raskaustestin ja elintoimintojen seurannan kaikilla käynneillä sekä haittatapahtumien kirjaamisen koko tutkimuksen ajan. Osallistujat arvioidaan myös aktiivisen tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta kaikilla vierailuilla, mukaan lukien seurantakäynnillä. Biomarkkeriarvioinnit sisältävät kaikkien osallistujien seerumin merkityksellisten merkkiaineiden arvioinnin. Tutkimuksen kokonaiskesto on 56 viikkoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
117

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Valencia, Espanja, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Catania, Italia, 95123
        • P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Lyon Cedex 03, Ranska, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Ranska, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Dresden, Saksa, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • MensingDerma research GmbH
      • Lubeck, Saksa, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Witten, Saksa, 58453
        • Centrovital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitäisi olla kaikki seuraavat: Vahvistettu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta palmoplantaarisesta ei-pustulaarisesta psoriaasista, johon liittyy kämmenen ja/tai jalkapohja, ja vähintään yksi plakki muualla kuin kämmenissä ja jaloissa vähintään kuuden kuukauden ajan. vahvistaa kroonisen psoriaasin diagnoosi; psoriaattinen alue ja vakavuusindeksi (PASI) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri (>=) 3 ja pienempi kuin (<) 10 seulonnassa ja lähtötilanteessa; Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA) -pistemäärä >=3 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Pitäisi olla oikeutettu saamaan biologisia hoitoja; vain osallistujat, jotka eivät ole naiivia biologisille hoidoille, voidaan ottaa mukaan
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja viikolla 0
  • suostut olemaan saamatta elävää virusta tai elävää bakteerirokotusta tutkimuksen aikana tai 12 viikon kuluessa viimeisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta
  • Suostut välttämään pitkäaikaista altistumista auringolle ja olemaan käyttämättä rusketuskaappeja tai muita ultraviolettivalolähteitä (UV) ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta 12 viikkoon tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (viikko 56)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä hänellä on palmoplantaarinen pustuloosi, märkärakkulainen psoriaasi tai mikä tahansa muu muoto kuin plakkityyppinen psoriaasi (esim. erytroderminen, guttate) tai hyperkeratoottinen ihottuma
  • Onko hänellä tällä hetkellä lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (esim. psoriaasin uusi puhkeaminen tai psoriaasin paheneminen beetasalpaajista, kalsiumkanavasalpaajista tai litiumista)
  • Hän on saanut aiemmin systeemistä hoitoa biologisilla aineilla tai Janus-kinaasin (JAK) estäjillä
  • on aiemmin altistunut guselkumabille tai apuaineille, tiedossa ja raportoitu tai ei ole kelvollinen hoitoon biologisilla aineilla
  • On ihmisen immuunikatoviruksen (HIV, positiivinen serologia HIV-vasta-aineelle) tartunnan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Guselkumab Group
Osallistujat saavat guselkumabia 100 mg ihonalaisesti viikoilla 0, 4, 12 ja lumelääkettä ihonalaisena (SC) injektiona viikolla 16 kaksoissokkovaiheessa, minkä jälkeen guselkumabia 100 mg ihon alle viikoilla 20, 28, 36 ja 44 avoimessa injektiossa. etikettivaihe.
Lääke: Guselkumabi 100 mg
Guselkumabia 100 mg annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • CNTO1959
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan ihon alle.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat saavat lumelääkettä SC-injektiona viikoilla 0, 4, 12 ja guselkumabia 100 mg SC-injektiona viikolla 16 kaksoissokkovaiheessa, minkä jälkeen guselkumabia 100 mg SC-injektiona viikolla 20, 28, 36 ja 44 avoimessa vaiheessa.
Lääke: Guselkumabi 100 mg
Guselkumabia 100 mg annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • CNTO1959
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan ihon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat palmoplantaarisen pustuloosin psoriaasialueen ja vakavuusindeksin 75 (ppPASI75) vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ppPASI75-vasteen, joka määritellään parantuneena tai yhtä suurena (>=) 75 prosenttia (%) ppPASI-pisteissä viikolla 16, raportoidaan. ppPASI on PASI:iin perustuva arviointityökalu, joka arvioi punoitusta, märkärakkuloita, hilseilyä ja kämmenissä ja/tai jaloissa esiintyvän sairauden laajuutta.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kehon pinta-alan (BSA) pisteissä viikoilla 16, 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16, 24 ja 48
BSA-pisteiden muutos lähtötasosta viikolla 16 raportoidaan guselkumabi- ja plasebo-ryhmässä ja viikoilla 24 ja 48 raportoidaan erikseen guselkumabi- ja plasebo-crossover-ryhmissä mittaamalla vaurioituneen ihopinnan aritmeettinen keskiarvo.
Lähtötilanne ja viikot 16, 24 ja 48
Muutos perustasosta absoluuttisessa PASI-pisteessä viikoilla 16, 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 24 ja 48
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa PASI-pisteessä viikolla 16 raportoidaan guselkumabi- ja plasebo-ryhmässä, ja viikoilla 24 ja 48 raportoidaan erikseen guselkumabi- ja lumelääkeryhmässä.
Lähtötilanne, viikot 16, 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 75 -pisteen viikoilla 16, 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 16, 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI-pisteen 75 (osallistujat, jotka saavuttavat PASI-pistemäärän >=75 %:n paranemisen) viikoilla 16, 24 ja 48, raportoidaan guselkumabilla verrattuna lumelääkeryhmään. PASI on yleinen kliininen työkalu, jota käytetään psoriaasin vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen. PASI on PASI:iin perustuva arviointityökalu, joka arvioi punoitusta, märkärakkuloita, hilseilyä ja kämmenissä ja/tai jaloissa esiintyvän sairauden laajuutta.
Viikot 16, 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 90 -pisteen viikoilla 16, 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 16, 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 90 -pisteen (osallistujat, jotka saavuttavat PASI-pisteiden >=90 %:n paranemisen) viikoilla 16, 24 ja 48, raportoidaan guselkumabilla verrattuna plaseboryhmään. PASI on yleinen kliininen työkalu, jota käytetään psoriaasin vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen. PASI on PASI:iin perustuva arviointityökalu, joka arvioi punoitusta, märkärakkuloita, hilseilyä ja kämmenissä ja/tai jaloissa esiintyvän sairauden laajuutta.
Viikot 16, 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 100:n viikoilla 16, 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 16, 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 100 -pistemäärän (osallistujat, jotka saavuttavat PASI-pisteiden >=100 %:n paranemisen) viikoilla 16, 24 ja 48, raportoidaan guselkumabilla verrattuna plaseboryhmään. PASI on yleinen kliininen työkalu, jota käytetään psoriaasin vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen. PASI on PASI:iin perustuva arviointityökalu, joka arvioi punoitusta, märkärakkuloita, hilseilyä ja kämmenissä ja/tai jaloissa esiintyvän sairauden laajuutta.
Viikot 16, 24 ja 48
Palmoplantarin elämänlaatuinstrumentin (ppQLI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 16, 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16, 24 ja 48
Muutos lähtötasosta ppQLI-pisteissä viikolla 16 raportoidaan guselkumabi- ja lumeryhmässä, ja viikoilla 24 ja 48 raportoidaan erikseen guselkumabi- ja lumelääkeryhmille. ppQLI arvioi palmoplantaarisen psoriaasin merkityksellisiä ulottuvuuksia (kipu/epämukavuus, toiminnallisuus ja sosiaaliset/aktiivisuusrajoitukset) elämänlaadun arvioimiseksi.
Lähtötilanne ja viikot 16, 24 ja 48
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 16, 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16, 24 ja 48
DLQI-pisteiden muutos lähtötasosta viikolla 16 raportoidaan guselkumabi- ja plasebo-ryhmässä, ja viikoilla 24 ja 48 raportoidaan erikseen guselkumabi- ja lumelääkeryhmässä. DLQI on 10 kohdan kyselylomake, jonka avulla voidaan arvioida yleistä elämänlaatua.
Lähtötilanne ja viikot 16, 24 ja 48
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa, 5-ulotteinen, 5-tasoinen (EQ-5D-5L) pisteet viikoilla 16, 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16, 24 ja 48
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-pisteissä viikolla 16 raportoidaan guselkumabi- ja plasebo-ryhmässä, ja viikoilla 24 ja 48 raportoidaan erikseen guselkumabi- ja plasebo-crossover-ryhmissä. EQ-5D-5L on standardoitu mittari terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
Lähtötilanne ja viikot 16, 24 ja 48
Muutos lähtötasosta Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA) -pisteissä viikoilla 16, 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16, 24 ja 48
Muutos lähtötasosta ppIGA-pisteissä viikolla 16 raportoidaan guselkumabi- ja plasebo-ryhmässä, ja viikoilla 24 ja 48 raportoidaan erikseen guselkumabi- ja lumelääkeryhmässä psoriaasin kokonaisleesioiden arvioimiseksi.
Lähtötilanne ja viikot 16, 24 ja 48
Muutos lähtötasosta kynsien ja lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (f-PGA) viikoilla 16, 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16, 24 ja 48
Muutos f-PGA-pisteiden lähtötasosta viikolla 16 raportoidaan guselkumabi- ja plaseboryhmässä, ja viikoilla 24 ja 48 raportoidaan erikseen guselkumabi- ja lumelääkeryhmille, jotta kynnet voidaan arvioida erikseen kynsipohjan ja kynsimatriisin osalta. sairaus.
Lähtötilanne ja viikot 16, 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ppPASI75-vasteen viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ppPASI75-vasteen, joka määritellään parantuneeksi > = 75 % ppPASI-pisteissä viikoilla 24 ja 48, raportoidaan erikseen guselkumabi- ja lumelääkettä saaneiden ryhmien osalta. ppPASI on PASI:iin perustuva arviointityökalu, joka arvioi punoitusta, märkärakkuloita, hilseilyä ja kämmenissä ja/tai jaloissa esiintyvän sairauden laajuutta.
Viikot 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ppPASI90-vasteen viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ppPASI90-vasteen (osallistujat, jotka saavuttavat >=90 %:n parannuksen ppPASI-pisteydessä) viikoilla 24 ja 48, raportoidaan erikseen guselkumabi- ja lumelääkettä saaneiden ryhmien osalta. ppPASI on PASI:iin perustuva arviointityökalu, joka arvioi punoitusta, märkärakkuloita, hilseilyä ja kämmenissä ja/tai jalkapohjissa esiintyvän kivun laajuutta.
Viikot 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ppPASI100-vasteen viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ppPASI100-vasteen (osallistujat, jotka saavuttavat >=100 %:n parannuksen ppPASI-pisteydessä) viikoilla 24 ja 48, raportoidaan erikseen guselkumabi- ja lumelääkettä saaneiden ryhmien osalta. ppPASI on PASI:iin perustuva arviointityökalu, joka arvioi punoitusta, märkärakkuloita, hilseilyä ja kämmenissä ja/tai jalkapohjissa esiintyvän kivun laajuutta.
Viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Psoriasis (WPAI: PSO) pisteet viikoilla 16, 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16, 24 ja 48
Muutos WPAI:n lähtötasosta: PSO-pisteet viikolla 16 raportoidaan guselkumabi- ja plasebo-ryhmässä ja viikoilla 24 ja 48 raportoidaan erikseen guselkumabi- ja plasebo-crossover-ryhmille. WPAI-PSO on kyselylomake, joka sisältää 6 kysymystä, joilla mitataan ihopsoriaasiin liittyvää työn tuottavuutta ja aktiivisuuden heikkenemistä.
Lähtötilanne ja viikot 16, 24 ja 48
Muutos lähtötasosta numeerisessa arviointiasteikossa: kipu (NRS:P) pisteet viikoilla 16, 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16, 24 ja 48
Muutos lähtötasosta NRS:P-pisteissä viikolla 16 raportoidaan guselkumabi- ja plasebo-ryhmässä, ja viikoilla 24 ja 48 raportoidaan erikseen guselkumabi- ja lumelääkeryhmässä. NRS:P on itse annettava asteikko, joka arvioi osallistujien kivun voimakkuutta.
Lähtötilanne ja viikot 16, 24 ja 48
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Jopa 56 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen-Cilag Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108611
  • 2018-003206-58 (EudraCT-numero)
  • CNTO1959PSO3013 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Ltd.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Guselkumabi 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia