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Eine Studie mit Guselkumab zur Behandlung von Palmoplantar-nicht-pustulärer Psoriasis (G-PLUS)

30. Dezember 2021 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Eine multizentrische, interventionelle, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3b zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab zur Behandlung von Palmoplantar-nicht-pustulärer Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Guselkumab zur Behandlung von palmoplantarer Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Plaque-Psoriasis ist die häufigste Form der psoriatischen Hauterkrankung; Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass andere Varianten, einschließlich Kopfhaut-, Nagel-, inverser und palmoplantarer Psoriasis, weit verbreitet sind, unterbehandelt werden und mit einem erhöhten Risiko für Psoriasis-Arthritis korrelieren, was zu einer signifikanten Morbidität mit funktionellen Beeinträchtigungen und einer stärkeren Beeinträchtigung der Lebensqualität führen kann . Daher besteht das Hauptziel der Studie darin, belastbare Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zur Guselkumab-Behandlung bei palmoplantarer nicht-pustulöser Psoriasis bereitzustellen. Die Studie umfasst eine Screening-Phase (4 Wochen [Woche -4 bis 0]), eine Behandlungsphase (bis Woche 48) und eine Follow-up-Phase nach der Behandlung (bis Woche 56). Zu den wichtigsten Wirksamkeitsbewertungen gehören ärztliche Bewertungen und Fragebögen zu den von Patienten berichteten Ergebnissen. Die Sicherheitsbewertungen umfassen ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm zu Studienbeginn, Schwangerschaftstests und die Überwachung der Vitalfunktionen bei allen Besuchen sowie die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie. Außerdem werden die Teilnehmer bei allen Besuchen, einschließlich Nachsorgebesuchen, auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose untersucht. Biomarker-Bewertungen umfassen die Bewertung relevanter Marker im Serum für alle Teilnehmer. Die Studie wird eine Gesamtdauer von 56 Wochen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • MensingDerma research GmbH
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Witten, Deutschland, 58453
        • Centrovital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Frankreich, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Catania, Italien, 95123
        • P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Valencia, Spanien, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Vereinigtes Königreich
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sollte alle folgenden Voraussetzungen erfüllen: Eine bestätigte Diagnose einer mittelschweren bis schweren palmoplantaren nicht-pustulösen Psoriasis mit Handflächen- und/oder Fußsohlenbeteiligung und mindestens einer Plaque an einer anderen Körperstelle als den Handflächen und Fußsohlen für mindestens 6 Monate eine Diagnose einer chronischen Psoriasis bestätigen; Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score größer oder gleich (>=) 3 und kleiner als (<) 10 beim Screening und zu Studienbeginn; Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA)-Score >=3 beim Screening und zu Studienbeginn
  • Sollte berechtigt sein, biologische Behandlungen zu erhalten; Es können nur Teilnehmer aufgenommen werden, die für biologische Behandlungen naiv sind
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening und in Woche 0 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Stimmen Sie zu, während der Studie oder innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienintervention keinen lebenden Virus oder keine lebende Bakterienimpfung zu erhalten
  • Stimmen Sie zu, längere Sonneneinstrahlung zu vermeiden, und verpflichten Sie sich, von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention (Woche 56) keine Solarien oder andere ultraviolette (UV) Lichtquellen zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat derzeit palmoplantare Pustulose, pustulöse Psoriasis oder andere Formen als Psoriasis vom Plaque-Typ (z. B. erythrodermisch, guttata) oder hyperkeratotisches Ekzem
  • Hat aktuelle arzneimittelinduzierte Psoriasis (z. B. ein erneutes Auftreten von Psoriasis oder eine Verschlimmerung der Psoriasis durch Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Lithium)
  • Hat eine vorherige systemische Behandlung mit biologischen Wirkstoffen oder Januskinase (JAK) -Inhibitoren erhalten
  • Hatte eine vorherige Exposition, eine bekannte und berichtete Unverträglichkeit gegenüber Guselkumab oder Hilfsstoffen oder ist für eine Behandlung mit biologischen Wirkstoffen nicht geeignet
  • Ist mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV, positive Serologie für HIV-Antikörper) infiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Guselkumab-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 100 mg Guselkumab subkutane (sc) Injektionen in den Wochen 0, 4, 12 und eine subkutane (sc) Placebo-Injektion in Woche 16 in der doppelblinden Phase, gefolgt von 100 mg Guselkumab subkutanen Injektionen in den Wochen 20, 28, 36 und 44 in der offenen Phase. Etikettenphase.
Arzneimittel: Guselkumab 100 mg
Guselkumab 100 mg wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Injektion verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 4, 12 eine subkutane Placebo-Injektion und in Woche 16 in der doppelblinden Phase eine sc-Injektion von 100 mg Guselkumab, gefolgt von einer subkutanen Injektion von 100 mg Guselkumab in den Wochen 20, 28, 36 und 44 in der offenen Phase.
Arzneimittel: Guselkumab 100 mg
Guselkumab 100 mg wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein Ansprechen von Palmoplantar Pustulose Psoriasis Area and Severity Index 75 (ppPASI75) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein ppPASI75-Ansprechen erreichen, definiert als eine Verbesserung von mindestens (>=) 75 Prozent (%) im ppPASI-Score in Woche 16, wird berichtet. Der ppPASI ist ein auf dem PASI basierendes Bewertungsinstrument, das Erythem, Pusteln, Schuppung und das Ausmaß der Erkrankung der Handflächen und/oder Fußsohlen bewertet.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wertes der Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16, 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 16, 24 und 48
Die Veränderung des BSA-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 wird in der Guselkumab- versus Placebo-Gruppe und in den Wochen 24 und 48 für Guselkumab- und Placebo-Crossover-Gruppen durch Messen des arithmetischen Mittels der betroffenen Hautoberfläche separat berichtet.
Baseline und Wochen 16, 24 und 48
Veränderung des absoluten PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16, 24 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 24 und 48
Die Veränderung des absoluten PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 wird in der Guselkumab- versus Placebo-Gruppe und in den Wochen 24 und 48 für Guselkumab- und Placebo-Crossover-Gruppen separat berichtet.
Baseline, Wochen 16, 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 16, 24 und 48 eine PASI 75-Punktzahl erreichten
Zeitfenster: Wochen 16, 24 und 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 16, 24 und 48 einen PASI-Wert von 75 erreichen (Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Werts von >=75 % erreichen), wird in der Guselkumab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe angegeben. PASI ist ein gängiges klinisches Instrument zur Messung der Schwere und des Ausmaßes der Psoriasis. Der PASI ist ein auf dem PASI basierendes Bewertungsinstrument, das Erythem, Pusteln, Schuppung und das Ausmaß der Erkrankung der Handflächen und/oder Fußsohlen bewertet.
Wochen 16, 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 16, 24 und 48 einen PASI 90-Wert erreichten
Zeitfenster: Wochen 16, 24 und 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 16, 24 und 48 einen PASI 90-Score erreichen (Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores von >=90 % erreichen), wird in der Guselkumab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe angegeben. PASI ist ein gängiges klinisches Instrument zur Messung der Schwere und des Ausmaßes der Psoriasis. Der PASI ist ein auf dem PASI basierendes Bewertungsinstrument, das Erythem, Pusteln, Schuppung und das Ausmaß der Erkrankung der Handflächen und/oder Fußsohlen bewertet.
Wochen 16, 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI 100 in den Wochen 16, 24 und 48 erreichen
Zeitfenster: Wochen 16, 24 und 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 16, 24 und 48 einen PASI-100-Score erreichen (Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores von >=100 % erreichen), wird in der Guselkumab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe angegeben. PASI ist ein gängiges klinisches Instrument zur Messung der Schwere und des Ausmaßes der Psoriasis. Der PASI ist ein auf dem PASI basierendes Bewertungsinstrument, das Erythem, Pusteln, Schuppung und das Ausmaß der Erkrankung der Handflächen und/oder Fußsohlen bewertet.
Wochen 16, 24 und 48
Änderung des Palmoplantar Quality-of-Life Instrument (ppQLI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16, 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 16, 24 und 48
Die Veränderung des ppQLI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 wird in der Guselkumab- versus Placebo-Gruppe und in den Wochen 24 und 48 für Guselkumab- und Placebo-Crossover-Gruppen separat berichtet. ppQLI bewertet relevante Dimensionen, die von palmoplantarer Psoriasis betroffen sind (Schmerzen/Beschwerden, Funktionalität und soziale/Aktivitätseinschränkungen), um die Lebensqualität zu beurteilen.
Baseline und Wochen 16, 24 und 48
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16, 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 16, 24 und 48
Die Veränderung des DLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 wird in der Guselkumab- versus Placebo-Gruppe und in den Wochen 24 und 48 für Guselkumab- und Placebo-Crossover-Gruppen separat berichtet. DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität verwendet werden kann.
Baseline und Wochen 16, 24 und 48
Veränderung des europäischen Lebensqualitäts-, 5-dimensionalen, 5-stufigen (EQ-5D-5L) Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16, 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 16, 24 und 48
Die Veränderung des EQ-5D-5L-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 wird in der Guselkumab- versus Placebo-Gruppe und in den Wochen 24 und 48 für Guselkumab- und Placebo-Crossover-Gruppen separat berichtet. EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Baseline und Wochen 16, 24 und 48
Änderung des Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16, 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 16, 24 und 48
Die Veränderung des ppIGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 wird in der Guselkumab- versus Placebo-Gruppe und in den Wochen 24 und 48 für Guselkumab- und Placebo-Crossover-Gruppen separat berichtet, um die Psoriasis-Gesamtläsionen zu beurteilen.
Baseline und Wochen 16, 24 und 48
Änderung des Fingernail-Physician Global Assessment (f-PGA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16, 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 16, 24 und 48
Die Veränderung des f-PGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 wird in der Guselkumab- versus Placebo-Gruppe und in Woche 24 und 48 für Guselkumab- und Placebo-Crossover-Gruppen separat berichtet, um Fingernägel getrennt für Nagelbett und Nagelmatrix auf Anzeichen von zu untersuchen Krankheit.
Baseline und Wochen 16, 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 48 ein ppPASI75-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein ppPASI75-Ansprechen erreichen, definiert als Verbesserung >=75 % des ppPASI-Scores in den Wochen 24 und 48, wird für Guselkumab- und Placebo-Crossover-Gruppen getrennt ausgewiesen. Der ppPASI ist ein auf dem PASI basierendes Bewertungsinstrument, das Erythem, Pusteln, Schuppung und das Ausmaß der Erkrankung der Handflächen und/oder Fußsohlen bewertet.
Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 48 ein ppPASI90-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 48 ein ppPASI90-Ansprechen erreichen (Teilnehmer, die eine Verbesserung des ppPASI-Scores von >=90 % erreichen), wird für Guselkumab- und Placebo-Crossover-Gruppen getrennt ausgewiesen. Der ppPASI ist ein auf dem PASI basierendes Bewertungsinstrument, das Erythem, Pusteln, Schuppung und das Ausmaß des Befalls der Handflächen und/oder Fußsohlen bewertet.
Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 48 ein ppPASI100-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 48 ein ppPASI100-Ansprechen erreichen (Teilnehmer, die eine Verbesserung des ppPASI-Scores von >=100 % erreichen), wird für Guselkumab- und Placebo-Crossover-Gruppen getrennt ausgewiesen. Der ppPASI ist ein auf dem PASI basierendes Bewertungsinstrument, das Erythem, Pusteln, Schuppung und das Ausmaß des Befalls der Handflächen und/oder Fußsohlen bewertet.
Woche 24 und 48
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert: Psoriasis (WPAI: PSO) Score in den Wochen 16, 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 16, 24 und 48
Änderung des WPAI gegenüber dem Ausgangswert: Der PSO-Score in Woche 16 wird in der Guselkumab- versus Placebo-Gruppe und in den Wochen 24 und 48 für Guselkumab- und Placebo-Crossover-Gruppen separat berichtet. WPAI-PSO ist ein Fragebogen mit 6 Fragen zur Messung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung im Zusammenhang mit Haut-Psoriasis.
Baseline und Wochen 16, 24 und 48
Veränderung der numerischen Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert: Schmerz (NRS:P)-Score in den Wochen 16, 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 16, 24 und 48
Die Veränderung des NRS:P-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 wird in der Guselkumab- versus Placebo-Gruppe und in den Wochen 24 und 48 für Guselkumab- und Placebo-Crossover-Gruppen separat berichtet. NRS:P ist eine selbstverwaltete Skala, die die Schmerzintensität der Teilnehmer bewertet.
Baseline und Wochen 16, 24 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen.
Bis zu 56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108611
  • 2018-003206-58 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1959PSO3013 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Guselkumab 100 mg

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