Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Guselkumabu w leczeniu łuszczycy dłoniowo-podeszwowej innej niż krostkowa (G-PLUS)

30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.

Faza 3b, wieloośrodkowe, interwencyjne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo guselkumabu w leczeniu łuszczycy dłoniowo-podeszwowej innej niż krostkowa

Celem tego badania jest ocena skuteczności guselkumabu w leczeniu łuszczycy dłoni i stóp.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła łuszczyca plackowata jest najczęstszą postacią łuszczycowej choroby skóry; jednak istnieje coraz więcej dowodów na to, że inne warianty, w tym łuszczyca skóry głowy, paznokci, łuszczyca odwrócona i łuszczyca dłoni i stóp, są powszechne, niedostatecznie leczone i są skorelowane ze zwiększonym ryzykiem łuszczycowego zapalenia stawów, które może skutkować znaczną chorobowością z upośledzeniem czynnościowym i większym pogorszeniem jakości życia . Dlatego głównym celem badania jest dostarczenie solidnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia guselkumabem w łuszczycy dłoniowo-podeszwowej niekrostkowej. Badanie obejmuje fazę przesiewową (4 tygodnie [tydzień -4 do 0]), fazę leczenia (do 48. tygodnia) i fazę obserwacji po leczeniu (do 56. tygodnia). Kluczowe oceny skuteczności obejmują oceny lekarzy i kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów. Oceny bezpieczeństwa obejmą 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram na początku badania, test ciążowy i monitorowanie parametrów życiowych podczas wszystkich wizyt oraz rejestrację zdarzeń niepożądanych w trakcie badania. Ponadto uczestnicy będą oceniani pod kątem oznak i objawów aktywnej gruźlicy podczas wszystkich wizyt, w tym wizyty kontrolnej. Ocena biomarkerów będzie obejmować ocenę odpowiednich markerów w surowicy wszystkich uczestników. Badanie będzie trwało łącznie 56 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Lyon Cedex 03, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Francja, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Valencia, Hiszpania, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • MensingDerma research GmbH
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Witten, Niemcy, 58453
        • Centrovital
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Catania, Włochy, 95123
        • P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powinien mieć wszystkie następujące cechy: Potwierdzone rozpoznanie łuszczycy dłoniowo-podeszwowo-niekrostkowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z zajęciem dłoni i/lub podeszew stóp oraz co najmniej jedną blaszką w miejscu ciała innym niż dłonie i podeszwy stóp przez co najmniej 6 miesięcy, aby potwierdzić rozpoznanie przewlekłej łuszczycy; wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) większy lub równy (>=) 3 i mniejszy niż (<) 10 w badaniu przesiewowym i na początku badania; Wynik Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA) >=3 podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Powinien kwalifikować się do leczenia biologicznego; mogą zostać uwzględnieni tylko uczestnicy, którzy nie znają leczenia biologicznego
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i w tygodniu 0
  • Zobowiązać się do nieotrzymywania szczepionki zawierającej żywe wirusy lub żywe bakterie w trakcie badania lub w ciągu 12 tygodni po ostatnim podaniu badanej interwencji
  • Zgadzam się unikać długotrwałej ekspozycji na słońce i zgadzam się nie korzystać z kabin do opalania ani innych źródeł światła ultrafioletowego (UV) od pierwszego podania badanej interwencji do 12 tygodni po ostatniej dawce badanej interwencji (tydzień 56)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie choruje na krostkowicę dłoniowo-podeszwową, łuszczycę krostkową lub inne postacie inne niż łuszczyca plackowata (np. erytrodermia, kropelkowata) lub wyprysk hiperkeratotyczny
  • Choruje na łuszczycę wywołaną lekami (np. nowy początek łuszczycy lub zaostrzenie łuszczycy spowodowane beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego lub litem)
  • Otrzymał wcześniej systemowe leczenie środkami biologicznymi lub inhibitorami kinazy janusowej (JAK).
  • Miał wcześniejszą ekspozycję, znaną i zgłaszaną nietolerancję guselkumabu lub substancji pomocniczych lub nie kwalifikuje się do leczenia czynnikami biologicznymi
  • Jest zakażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV, pozytywna serologia na przeciwciała przeciwko HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Guselkumab
Uczestnicy otrzymają guselkumab w dawce 100 mg we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniach 0, 4, 12 oraz placebo we wstrzyknięciach podskórnych (SC) w tygodniu 16 w fazie podwójnie ślepej próby, a następnie guselkumab w dawce 100 mg we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniach 20, 28, 36 i 44 w badaniu otwartym faza etykiety.
Lek: Guselkumab 100 mg
Guselkumab 100 mg będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • CNTO1959
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymają placebo we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach 0, 4, 12 i guselkumab w dawce 100 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniu 16 w fazie podwójnie ślepej próby, a następnie guselkumab w dawce 100 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniu 20, 28, 36 i 44 w fazie otwartej.
Lek: Guselkumab 100 mg
Guselkumab 100 mg będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • CNTO1959
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na łuszczycę dłoniowo-podeszwową z łuszczycą 75 (ppPASI75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ppPASI75, zdefiniowaną jako poprawa większa lub równa (>=) 75 procent (%) w wyniku ppPASI w 16. tygodniu. ppPASI to narzędzie do oceny oparte na PASI, które ocenia rumień, krosty, złuszczanie i stopień choroby dłoni i/lub podeszew.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku powierzchni ciała (BSA) w tygodniach 16, 24 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 24 i 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku BSA w 16. tygodniu zostanie zgłoszona w grupie otrzymującej guselkumab w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, a w 24. i 48. tygodniu zostanie zgłoszona oddzielnie dla grup guselkumab i grup otrzymujących placebo naprzemiennie, poprzez pomiar średniej arytmetycznej powierzchni dotkniętej chorobą skóry.
Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 24 i 48
Zmiana bezwzględnego wyniku PASI w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 16, 24 i 48
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 24 i 48
Zmiana bezwzględnego wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu zostanie zgłoszona w grupie otrzymującej guselkumab w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, aw 24. i 48. tygodniu zostanie zgłoszona oddzielnie dla grup guselkumabu i grupy z naprzemiennym leczeniem placebo.
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 24 i 48
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik PASI 75 w 16, 24 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 24 i 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik PASI 75 (uczestnicy, którzy osiągnęli >=75% poprawę wyniku PASI) w tygodniach 16, 24 i 48 zostanie podany w grupie guselkumab w porównaniu z grupą placebo. PASI jest powszechnym narzędziem klinicznym używanym do pomiaru nasilenia i rozległości łuszczycy. PASI jest narzędziem oceny opartym na PASI, które ocenia rumień, krosty, złuszczanie oraz zakres choroby dłoni i/lub podeszew.
Tygodnie 16, 24 i 48
Odsetek uczestników osiągających wynik PASI 90 w 16, 24 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 24 i 48
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik PASI 90 (uczestnicy, którzy osiągnęli >=90% poprawę wyniku PASI) w 16, 24 i 48 tygodniu zostanie podany w grupie guselkumab w porównaniu z grupą placebo. PASI jest powszechnym narzędziem klinicznym używanym do pomiaru nasilenia i rozległości łuszczycy. PASI jest narzędziem oceny opartym na PASI, które ocenia rumień, krosty, złuszczanie oraz zakres choroby dłoni i/lub podeszew.
Tygodnie 16, 24 i 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI 100 w 16, 24 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 24 i 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik PASI 100 (uczestnicy, którzy osiągnęli >=100% poprawę wyniku PASI) w 16, 24 i 48 tygodniu zostanie zgłoszony w grupie guselkumab w porównaniu z grupą placebo. PASI jest powszechnym narzędziem klinicznym używanym do pomiaru nasilenia i rozległości łuszczycy. PASI jest narzędziem oceny opartym na PASI, które ocenia rumień, krosty, złuszczanie oraz zakres choroby dłoni i/lub podeszew.
Tygodnie 16, 24 i 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku instrumentu jakości życia dłoni i stóp (ppQLI) w tygodniach 16, 24 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 24 i 48
Zmiana wyniku ppQLI w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu zostanie zgłoszona w grupie otrzymującej guselkumab w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, aw 24. i 48. tygodniu zostanie zgłoszona oddzielnie dla grup otrzymujących guselkumab i grupy z naprzemiennym leczeniem placebo. ppQLI ocenia istotne wymiary dotknięte łuszczycą dłoniowo-podeszwową (ból/dyskomfort, funkcjonalność i ograniczenia społeczne/aktywności) w celu oceny jakości życia.
Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 24 i 48
Zmiana od wartości wyjściowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) w tygodniach 16, 24 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 24 i 48
Zmiana wyniku DLQI w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu zostanie zgłoszona w grupie otrzymującej guselkumab w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, aw 24. i 48. tygodniu zostanie zgłoszona oddzielnie dla grup otrzymujących guselkumab i grupę placebo. DLQI to 10-punktowy kwestionariusz, którego można użyć do oceny ogólnej jakości życia.
Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 24 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie jakości życia w Europie, 5-wymiarowej, 5-poziomowej (EQ-5D-5L) w 16, 24 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 24 i 48
Zmiana wyniku EQ-5D-5L w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu zostanie zgłoszona w grupie otrzymującej guselkumab w porównaniu z grupą placebo, a w 24. i 48. tygodniu zostanie zgłoszona oddzielnie dla grup guselkumab i grup otrzymujących placebo naprzemiennie. EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 24 i 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali globalnej oceny badacza dłoni i stóp (ppIGA) w tygodniach 16, 24 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 24 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku ppIGA w 16. tygodniu zostanie zgłoszona w grupie otrzymującej guselkumab w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, a w 24. i 48. tygodniu zostanie zgłoszona oddzielnie dla grup z guselkumabem i grupami otrzymującymi placebo w celu oceny ogólnych zmian łuszczycowych.
Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 24 i 48
Zmiana od punktu początkowego w globalnej ocenie lekarza paznokci (f-PGA) w tygodniach 16, 24 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 24 i 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku f-PGA w 16. tygodniu zostanie zgłoszona w grupie otrzymującej guselkumab w porównaniu z grupą placebo, a w 24. i 48. tygodniu zostanie zgłoszona oddzielnie w przypadku grup otrzymujących guselkumab i placebo w grupie naprzemiennej, aby ocenić paznokcie oddzielnie pod kątem łożyska paznokcia i macierzy paznokcia pod kątem oznak choroba.
Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 24 i 48
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ppPASI75 w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ppPASI75, zdefiniowaną jako poprawa >=75% w wyniku ppPASI w 24. i 48. tygodniu, zostanie podany oddzielnie dla grup guselkumabu i grup placebo. ppPASI to narzędzie do oceny oparte na PASI, które ocenia rumień, krosty, złuszczanie i stopień choroby dłoni i/lub podeszew.
Tydzień 24 i 48
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ppPASI90 w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ppPASI90 (uczestnicy, którzy osiągnęli >=90% poprawę wyniku ppPASI) w 24. i 48. tygodniu zostanie podany oddzielnie dla grup guselkumabu i grup placebo. ppPASI to narzędzie do oceny oparte na PASI, które ocenia rumień, krosty, złuszczanie i stopień uszkodzenia dłoni i/lub podeszew.
Tydzień 24 i 48
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ppPASI100 w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ppPASI100 (uczestnicy, którzy osiągnęli >=100% poprawę wyniku ppPASI) w 24. i 48. tygodniu zostanie podany oddzielnie dla grup guselkumab i grup placebo. ppPASI to narzędzie do oceny oparte na PASI, które ocenia rumień, krosty, złuszczanie i stopień uszkodzenia dłoni i/lub podeszew.
Tydzień 24 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wydajności pracy i upośledzenia aktywności: łuszczyca (WPAI: PSO) w 16, 24 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 24 i 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w WPAI: Wynik PSO w 16. tygodniu zostanie zgłoszony w grupie otrzymującej guselkumab w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, a w 24. i 48. tygodniu zostanie zgłoszony oddzielnie dla grup guselkumab i grup otrzymujących naprzemiennie placebo. WPAI-PSO to kwestionariusz zawierający 6 pytań służących do pomiaru wydajności pracy i upośledzenia aktywności związanego z łuszczycą skóry.
Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 24 i 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w numerycznej skali ocen: punktacja bólu (NRS:P) w tygodniach 16, 24 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 24 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku NRS:P w 16. tygodniu zostanie zgłoszona w grupie otrzymującej guselkumab w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, aw 24. i 48. tygodniu zostanie zgłoszona oddzielnie dla grup guselkumabu i grupy z naprzemiennym leczeniem placebo. NRS:P to samodzielna skala, która ocenia intensywność bólu u uczestników.
Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 24 i 48
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen-Cilag Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108611
  • 2018-003206-58 (Numer EudraCT)
  • CNTO1959PSO3013 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guselkumab 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami