Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Guselkumabu pro léčbu palmoplantární nepustulární psoriázy (G-PLUS)

30. prosince 2021 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.

Fáze 3b, multicentrická, intervenční, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinnost a bezpečnost guselkumabu pro léčbu palmoplantární nepustulární psoriázy

Účelem této studie je zhodnotit účinnost guselkumabu při léčbě palmoplantární psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická ložisková psoriáza je nejčastější formou psoriatického kožního onemocnění; přibývá však důkazů, že jiné varianty včetně psoriázy pokožky hlavy, nehtů, inverzní a palmoplantární psoriázy jsou převládající, nedostatečně léčené a korelují se zvýšeným rizikem psoriatické artritidy, která může vést k významné morbiditě s funkčním poškozením a větším zhoršením kvality života . Hlavním cílem studie je proto poskytnout robustní údaje o účinnosti a bezpečnosti léčby guselkumabem u palmoplantární nepustulární psoriázy. Studie zahrnuje screeningovou fázi (4 týdny [týden -4 až 0]), léčebnou fázi (až 48. týden) a fázi následného sledování po léčbě (až 56. týden). Klíčová hodnocení účinnosti zahrnují hodnocení lékařem a dotazníky o výsledcích hlášených pacientem. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat 12svodový elektrokardiogram na začátku, těhotenský test a monitorování vitálních funkcí při všech návštěvách a záznam nežádoucích účinků v průběhu studie. Účastníci budou také hodnoceni na známky a příznaky aktivní tuberkulózy při všech návštěvách včetně následné návštěvy. Hodnocení biomarkerů bude zahrnovat hodnocení relevantních markerů v séru u všech účastníků. Studie bude trvat celkově 56 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Francie, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Catania, Itálie, 95123
        • P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 22391
        • MensingDerma research GmbH
      • Lubeck, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Witten, Německo, 58453
        • Centrovital
  • Spojené království
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Spojené království, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Valencia, Španělsko, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měl by mít všechny následující: Potvrzenou diagnózu středně těžké až těžké palmoplantární nepustulární psoriázy s postižením dlaně a/nebo plosky a alespoň jedním plakem na jiném místě těla než na dlaních a chodidlech po dobu nejméně 6 měsíců, aby potvrdit diagnózu chronické psoriázy; skóre psoriatické oblasti a indexu závažnosti (PASI) větší nebo rovné (>=) 3 a menší než (<) 10 při screeningu a na začátku; Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA) skóre >=3 při screeningu a na začátku
  • měl by mít nárok na biologickou léčbu; mohou být zahrnuti pouze účastníci, kteří jsou naivní vůči biologické léčbě
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a v týdnu 0
  • Souhlasíte s tím, že během studie nebo do 12 týdnů po posledním podání studijní intervence nedostanete očkování živým virem nebo živými bakteriemi
  • Souhlasíte s tím, že se vyhnete dlouhodobému pobytu na slunci, a souhlasíte s tím, že nebudete používat solária ani jiné zdroje ultrafialového (UV) světla od prvního podání studijního zásahu do 12 týdnů po poslední dávce studijního zásahu (56. týden)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době má palmoplantární pustulózu, pustulózní psoriázu nebo jakoukoli jinou formu než psoriázu plakového typu (např.
  • Má současnou psoriázu vyvolanou léky (např. nový nástup psoriázy nebo exacerbaci psoriázy z betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo lithia)
  • Podstoupil předchozí systémovou léčbu biologickými látkami nebo inhibitory Janus kinázy (JAK).
  • měl předchozí expozici, známou a hlášenou nesnášenlivost guselkumabu nebo pomocných látek nebo nezpůsobilý k léčbě biologickými látkami
  • Je infikován virem lidské imunodeficience (HIV, pozitivní sérologie na protilátky HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Guselkumab
Účastníci dostanou guselkumab 100 mg SC injekce v týdnech 0, 4, 12 a placebo subkutánní (SC) injekci v týdnu 16 ve dvojitě zaslepené fázi následované guselkumab 100 mg SC injekcemi v týdnech 20, 28, 36 a 44 v otevřeném fáze štítku.
Lék: Guselkumab 100 mg
Guselkumab 100 mg bude podáván jako SC injekce.
Ostatní jména:
  • CNTO1959
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako SC injekce.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci dostanou placebo SC injekci v týdnech 0, 4, 12 a guselkumab 100 mg SC injekci v týdnu 16 ve dvojitě zaslepené fázi následovanou guselkumabem 100 mg SC injekci v týdnu 20, 28, 36 a 44 v otevřené fázi.
Lék: Guselkumab 100 mg
Guselkumab 100 mg bude podáván jako SC injekce.
Ostatní jména:
  • CNTO1959
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako SC injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou palmoplantární pustulózy, oblast psoriázy a index závažnosti 75 (ppPASI75) odpověď v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhnou odezvy ppPASI75, definované jako zlepšení větší nebo rovné (>=) 75 procentům (%) ve skóre ppPASI v 16. týdnu. ppPASI je hodnotící nástroj založený na PASI, který hodnotí erytém, pustuly, deskvamaci a rozsah onemocnění dlaní a/nebo chodidel.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre plochy povrchu těla (BSA) v týdnech 16, 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre BSA v týdnu 16 bude hlášena ve skupině s guselkumabem oproti skupině s placebem a v týdnech 24 a 48 bude hlášena samostatně pro skupiny s guselkumabem a placebem zkřížené skupiny měřením aritmetického průměru postiženého povrchu kůže.
Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Změna od základní hodnoty v absolutním skóre PASI v týdnech 16, 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 16., 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v absolutním skóre PASI v týdnu 16 bude hlášena ve skupině s guselkumabem oproti skupině s placebem a v týdnech 24 a 48 bude hlášena samostatně pro skupiny s guselkumabem a zkřížené placebo.
Výchozí stav, 16., 24. a 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre PASI 75 v týdnech 16, 24 a 48
Časové okno: 16., 24. a 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre PASI 75 (účastníci, kteří dosáhli >=75% zlepšení skóre PASI) v týdnech 16, 24 a 48, bude uvedeno ve skupině s guselkumabem oproti skupině s placebem. PASI je běžný klinický nástroj používaný k měření závažnosti a rozsahu psoriázy. PASI je hodnotící nástroj založený na PASI, který hodnotí erytém, pustuly, deskvamaci a rozsah onemocnění dlaní a/nebo chodidel.
16., 24. a 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre PASI 90 v týdnech 16, 24 a 48
Časové okno: 16., 24. a 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre PASI 90 (účastníci, kteří dosáhli >=90 % zlepšení skóre PASI) v týdnech 16, 24 a 48, bude uvedeno ve skupině s guselkumabem oproti skupině s placebem. PASI je běžný klinický nástroj používaný k měření závažnosti a rozsahu psoriázy. PASI je hodnotící nástroj založený na PASI, který hodnotí erytém, pustuly, deskvamaci a rozsah onemocnění dlaní a/nebo chodidel.
16., 24. a 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI 100 v týdnech 16, 24 a 48
Časové okno: 16., 24. a 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre PASI 100 (účastníci, kteří dosáhnou >=100 % zlepšení skóre PASI) v týdnech 16, 24 a 48, bude uvedeno ve skupině s guselkumabem oproti skupině s placebem. PASI je běžný klinický nástroj používaný k měření závažnosti a rozsahu psoriázy. PASI je hodnotící nástroj založený na PASI, který hodnotí erytém, pustuly, deskvamaci a rozsah onemocnění dlaní a/nebo chodidel.
16., 24. a 48. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre Palmoplantar Quality-of-Life Instrument (ppQLI) v týdnech 16, 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ppQLI v týdnu 16 bude hlášena ve skupině s guselkumabem oproti skupině s placebem a v týdnech 24 a 48 bude hlášena samostatně pro skupiny s guselkumabem a placebem zkřížené skupiny. ppQLI posuzuje relevantní dimenze ovlivněné palmoplantární psoriázou (bolest/nepohodlí, funkčnost a omezení sociální/aktivity) za účelem posouzení kvality života.
Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu v týdnech 16, 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre DLQI v týdnu 16 bude hlášena ve skupině s guselkumabem oproti skupině s placebem a v týdnech 24 a 48 bude hlášena samostatně pro skupiny s guselkumabem a zkřížené placebo. DLQI dotazník o 10 položkách, který lze použít k posouzení celkové kvality života.
Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Změna od základní hodnoty v evropské kvalitě života, 5-dimenzionální, 5-úrovňové skóre (EQ-5D-5L) v týdnech 16, 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EQ-5D-5L v týdnu 16 bude hlášena ve skupině s guselkumabem oproti skupině s placebem a v týdnech 24 a 48 bude hlášena samostatně pro zkřížené skupiny s guselkumabem a placebem. EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj pro měření kvality života související se zdravím.
Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Změna od základní hodnoty ve skóre Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA) v týdnech 16, 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ppIGA v týdnu 16 bude hlášena ve skupině s guselkumabem oproti skupině s placebem a v týdnech 24 a 48 bude hlášena samostatně pro guselkumab a zkřížené skupiny s placebem, aby bylo možné posoudit celkové léze psoriázy.
Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Změna od základní hodnoty ve skóre Fingernail-Physician Global Assessment (f-PGA) v týdnech 16, 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre f-PGA v týdnu 16 bude hlášena ve skupině s guselkumabem oproti skupině s placebem a v týdnech 24 a 48 bude hlášena samostatně pro skupiny s guselkumabem a placebem zkřížené, aby se vyhodnotily nehty odděleně pro nehtové lůžko a nehtovou matrici na příznaky choroba.
Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi ppPASI75 v týdnech 24 a 48
Časové okno: 24. a 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi ppPASI75, definované jako zlepšení >=75 % ve skóre ppPASI v týdnech 24 a 48, bude hlášeno samostatně pro guselkumab a placebo zkřížené skupiny. ppPASI je hodnotící nástroj založený na PASI, který hodnotí erytém, pustuly, deskvamaci a rozsah onemocnění dlaní a/nebo chodidel.
24. a 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi ppPASI90 v týdnech 24 a 48
Časové okno: 24. a 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou odezvy ppPASI90 (účastníci, kteří dosáhnou >=90 % zlepšení skóre ppPASI) ve 24. a 48. týdnu, bude hlášeno samostatně pro guselkumab a placebo zkřížené skupiny. ppPASI je hodnotící nástroj založený na PASI, který hodnotí erytém, pustuly, deskvamaci a rozsah postižení dlaní a/nebo chodidel.
24. a 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi ppPASI100 v týdnech 24 a 48
Časové okno: 24. a 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou odezvy ppPASI100 (účastníci, kteří dosáhnou >=100 % zlepšení skóre ppPASI) v týdnech 24 a 48, bude hlášeno odděleně pro guselkumab a placebo zkřížené skupiny. ppPASI je hodnotící nástroj založený na PASI, který hodnotí erytém, pustuly, deskvamaci a rozsah postižení dlaní a/nebo chodidel.
24. a 48. týden
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a zhoršení aktivity: skóre psoriázy (WPAI: PSO) v týdnech 16, 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Změna od výchozí hodnoty ve WPAI: Skóre PSO v týdnu 16 bude hlášeno ve skupině s guselkumabem oproti skupině s placebem a v týdnech 24 a 48 bude hlášeno samostatně pro skupiny s guselkumabem a placebem zkřížené skupiny. WPAI-PSO je dotazník, který obsahuje 6 otázek k měření produktivity práce a zhoršení aktivity související s kožní psoriázou.
Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Změna od výchozího stavu v numerické hodnotící škále: Skóre bolesti (NRS:P) v týdnech 16, 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre NRS:P v týdnu 16 bude hlášena ve skupině s guselkumabem oproti skupině s placebem a v týdnech 24 a 48 bude hlášena samostatně pro skupiny s guselkumabem a placebem zkřížené skupiny. NRS:P je samostatně spravovaná škála, která hodnotí intenzitu bolesti u účastníků.
Výchozí stav a týdny 16, 24 a 48
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 56 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se vyskytne u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až 56 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108611
  • 2018-003206-58 (Číslo EudraCT)
  • CNTO1959PSO3013 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Guselkumab 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení