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집중 치료실의 신경근 차단, 관찰 연구. (CURATIV)

2021년 12월 15일 업데이트: French Society for Intensive Care

일반 대중을 대상으로 하는 프로토콜에 대한 간략한 설명. 연구 가설에 대한 간략한 설명을 포함합니다. (제한: 5000자) 신경근 차단제(NMBA)는 근육의 완전한 마비를 유도할 수 있는 약물입니다. 중환자실(ICU)에서 자주 사용됩니다. 대부분의 경우 기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 단일 주입으로 사용되지만 ICU에서는 급성 호흡곤란 증후군, 떨림을 방지하기 위한 저체온증 하의 심정지 후 생존자, 복부 구획 증후군과 같은 여러 병리에서 연속 주입의 사용이 일반적입니다. , 조절되지 않는 두개 내압을 동반한 심각한 외상성 뇌 손상 및 심한 천식.

NMBA 용량의 모니터링은 마비의 깊이와 회복을 안내하기 위해 권장되지만 ICU에서는 지속적 주입 동안 모니터링에 대한 관심이 불분명하고 증거 수준이 낮습니다.

연구자들은 ICU에서 인공호흡을 받는 환자에게 NMBA를 사용하는 현재 관행을 설명하기 위해 전향적 다중심 관찰 연구를 수행할 것을 제안합니다. 주요 목적으로 ICU에서 NMBA 사용의 유행을 설명할 것입니다. 2차 목표로서 조사관은 투여된 용량 및 임상 결과 종점에 대한 NMBA의 프로토콜 및/또는 모니터링 장치의 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

신경근 차단제(NMBA)는 일반적으로 기관내관 배치 또는 외과적 개입을 위해 마취 중에 투여됩니다. 그러나 이들의 사용은 의료 집중 치료실(ICU)에서도 일반적입니다(1, 2). 진정제 및 진통제와 함께 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)(3, 4)에서 연속 주입에 주로 사용되지만, 저체온증 하의 심정지 후 생존자(5), 복부 구획 증후군(6)에서도 사용됩니다. ), 조절되지 않는 두개 내압(7) 및 중증 천식이 있는 심각한 외상성 뇌 손상.

치료 모니터링이 권장되며(8) 몇 가지 모니터링 기술이 존재합니다. 정성적 임상 모니터링은 비효율적인 것으로 알려져 있으며, BSAS(9)와 같은 점수를 사용하는 정성적 임상 모니터링 또는 말초 신경 자극(train-of-four (train-of-four) ( TOF)(10)) 또는 가속도 측정 또는 근전도 검사와 같은 기타 장치.

모니터링에 대한 관심이 입증된 수술실에서의 사용과 달리 ICU에서 NMBA를 모니터링하는 것이 유용한지에 대해서는 연구 간에 불일치가 있습니다. 예를 들어, Strange et al. NMBA 관리 프로토콜 사용의 이점을 관찰하지 못했으며(11), Baumann et al. 같은 결론에 도달했습니다. 그러나 최근(12) Hraeich et al. TOF에 의해 안내되는 NMBA 투여량의 모니터링이 ADRS 동안 투여되는 투여량을 상당히 감소시킬 수 있음을 발견했습니다(13).

따라서 ICU에서는 가이드라인에서 NMBA 관리를 모니터링하도록 권장하지만(8) 모니터링에 대한 관심과 모니터링에 사용할 장치에 대한 증거 수준은 낮습니다.

연구자들은 ICU에서 인공호흡을 받는 환자에게 NMBA를 사용하는 현재 관행을 설명하기 위해 전향적 다중심 관찰 연구를 수행할 것을 제안합니다. 1차 목적으로 조사관은 ICU에서 NMBA 사용의 유행을 설명합니다. 2차 목적으로 조사관은 NMBA의 프로토콜 및/또는 모니터링 장치가 투여 용량 및 ICU 내 사망률, 기계 환기 기간 또는 후천성 신경근병증 또는 NMBA의 기타 합병증과 같은 임상 결과 종점에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
282

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Argenteuil, 프랑스, 95100
        • CH D'argenteuil
      • Le Chesnay, 프랑스, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • CH Le mans
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes, 프랑스
        • CHU Nîmes
      • Orléans, 프랑스
        • CHR Orléans
      • Paris, 프랑스
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Pontoise, 프랑스, 95303
        • CH de Pontoise
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • la Roche sur Yon, 프랑스, 85925
        • CHD Les Oudairies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중환자실에 입원하여 기계적 환기를 받는 환자

설명

  • 포함 기준

    • 중환자실에 입원한 성인 환자
    • 침습적 기계적 환기를 받는 환자
    • 최소 1회 용량의 신경근 차단제 투여

  • 제외 기준 :

    • 급속 연속 삽관을 위한 Succinylcholine 또는 Rocuronium의 단일 용량 투여
    • 기대 수명이 24시간 미만인 빈사 상태 환자
    • 18세 미만 환자
    • 법적 보호자가 있는 환자.
    • 임산부
    • 이전에 연구에 이미 포함된 환자
    • 프랑스의 건강 보험 부재
    • ICU 외부(예: 수술실)에서 투여되는 신경근 차단제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
신경근 차단
ICU 체류 기간 동안 신경근 차단을 받을 환자는 28일 또는 퇴원까지 추적됩니다.
의약품: 신경근 차단제
신경근 차단을 받을 환자는 ICU에 머무는 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신경근 차단을 받는 환자의 비율
기간: ICU 체류 기간(보통 7일)
신경근 차단을 받은 환자와 ICU에 입원하여 기계적 환기를 받는 환자의 비율
ICU 체류 기간(보통 7일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신경근 차단의 징후
기간: ICU 체류 기간(보통 7일)
신경근 차단에 대한 적응증 설명
ICU 체류 기간(보통 7일)
신경근 차단 모니터링
기간: ICU 퇴원(보통 7일)
신경근 차단이 모니터링된 환자의 비율
ICU 퇴원(보통 7일)
신경근 차단제 투여 용량
기간: ICU 퇴원(보통 7일)
NMBA의 총 복용량 및 기간
ICU 퇴원(보통 7일)
신경근 차단제의 내성
기간: ICU 퇴원(보통 7일)
중환자실 쇠약, 욕창, 인공호흡기 관련 폐렴, 기타 잠재적 부작용 신경근 차단제 획득
ICU 퇴원(보통 7일)
기관 절개술의 수
기간: ICU 퇴원(보통 7일)
ICU 체류 기간 동안 기관절개술을 받은 환자의 비율
ICU 퇴원(보통 7일)
ICU 체류 기간
기간: ICU 퇴원(보통 7일)
ICU 체류 기간
ICU 퇴원(보통 7일)
기계적 환기 기간
기간: 삽관에서 성공적인 발관까지의 시간(보통 5일)
기계적 환기 기간
삽관에서 성공적인 발관까지의 시간(보통 5일)
ICU 사망률
기간: ICU 퇴원 시간(보통 7일)
ICU 체류 기간 동안 사망한 환자의 비율
ICU 퇴원 시간(보통 7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
French Society for Intensive Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2019-A01378-49

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD는 French Intensive Care Society의 임상 연구 위원회의 요청을 신중하게 평가한 후 PI에서 얻을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

크리티컬 케어에 대한 임상 시험

신경근 차단제에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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