Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární blokáda na jednotce intenzivní péče, observační studie. (CURATIV)

15. prosince 2021 aktualizováno: French Society for Intensive Care

Studie Stručný popis protokolu určeného pro laickou veřejnost. Uveďte stručné vyjádření hypotézy studie. (Limit: 5000 znaků) Neuromuskulární blokátory (NMBA) jsou léky schopné vyvolat úplnou paralýzu svalu. Jejich použití je časté na jednotce intenzivní péče (JIP). Většinu času se používá jako jediná infuze k usnadnění endotracheální intubace, ale na JIP je použití kontinuální infuze běžné u několika patologií: akutní respirační syndrom, po zástavě srdce přežívající pod hypotermií, aby se zabránilo třesu, syndrom břišního kompartmentu , těžké traumatické poranění mozku s nekontrolovaným intrakraniálním tlakem a těžké astma mimo jiné.

Doporučuje se monitorování dávky NMBA, aby se řídila hloubka paralýzy a aby se usměrnilo zotavení, ale na JIP je zájem o takové monitorování během kontinuální infuze nejasný a úroveň důkazů je nízká.

Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní multicentrickou observační studii, která by popsala současnou praxi v používání NMBA u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP. Jako primární cíl popíšeme prevalenci užívání NMBA na JIP. Jako sekundární cíl vyšetřovatelé prozkoumají dopad protokolů a/nebo monitorovacích zařízení NMBA na podanou dávku a koncové body klinického výsledku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neuromuskulární blokátory (NMBA) se obvykle podávají během anestezie při umístění endotracheální trubice nebo chirurgických zákrocích. Ale jejich použití je běžné i na jednotce intenzivní péče (JIP) (1, 2). Spolu se sedací a analgezií se používají především v kontinuální infuzi u syndromu akutní respirační tísně (ARDS) (3, 4), ale také u pacientů po zástavě srdce pod hypotermií, aby se zabránilo třesačce (5), u syndromu břišního kompartmentu (6 ), mimo jiné u těžkého traumatického poranění mozku s nekontrolovaným intrakraniálním tlakem (7) a těžkého astmatu.

Doporučuje se monitorování léčby [8] a existuje několik monitorovacích technik: kvalitativní klinické monitorování je známo jako neúčinné, kvalitativní klinické monitorování pomocí skóre, jako je BSAS [9] nebo monitorování pomocí stimulace periferních nervů (train-of-four TOF) (10)) nebo jiná zařízení, jako je akcelerometrie nebo elektromyografie.

Na rozdíl od jejich použití na operačním sále, kde je prokázán zájem o monitorování, existují mezi studiemi rozpory o tom, zda je užitečné monitorovat NMBA na JIP. Například Strange a kol. nepozorovali žádnou výhodu použití protokolu podávání NMBA (11) a Baumann et al. došel ke stejným závěrům. Avšak v poslední době (12) Hraeich et al. zjistili, že monitorování dávkování NMBA řízené TOF umožnilo významně snížit dávku podávanou během ADRS (13).

Přestože na JIP směrnice doporučují monitorovat podávání NMBA (8), úroveň důkazů o zájmu monitorování a zařízení, které se má pro takové monitorování použít, je nízká.

Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní multicentrickou observační studii, která by popsala současnou praxi v používání NMBA u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP. Jako primární cíl výzkumníci popíší prevalenci užívání NMBA na JIP. Jako sekundární cíl bude výzkumník zkoumat dopad protokolů a/nebo monitorovacích zařízení NMBA na podanou dávku a koncové body klinických výsledků, jako je mortalita na JIP, trvání mechanické ventilace nebo získaná neuromyopatie nebo jiné komplikace NMBA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
282

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95100
        • CH D'argenteuil
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Le Mans, Francie, 72037
        • CH Le mans
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Francie
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Francie
        • CHR Orléans
      • Paris, Francie
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Pontoise, Francie, 95303
        • CH de Pontoise
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • la Roche sur Yon, Francie, 85925
        • CHD Les Oudairies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizovaní na JIP a pod umělou ventilací

Popis

  • Kritéria pro zařazení

    • Dospělí pacienti hospitalizováni na jednotce intenzivní péče
    • Pacient pod invazivní mechanickou ventilací
    • Podávání alespoň jedné dávky neuromuskulárního blokátoru

  • Kritéria vyloučení:

    • Podání jedné dávky sukcinylcholinu nebo rokuronia pro rychlou intubaci
    • Umírající pacient, jehož očekávaná délka života je kratší než 24 hodin
    • Pacient mladší 18 let
    • Pacient v zákonné péči.
    • Těhotná žena
    • Pacient již dříve zařazen do studie
    • Absence zdravotního pojištění ve Francii
    • Neuromuskulární blokátor podávaný mimo JIP (tj. na operačním sále)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Neuromuskulární blokáda
Pacienti, kteří během pobytu na JIP dostanou neuromuskulární blokádu, budou sledováni do 28. dne nebo do propuštění z nemocnice.
Lék: Neuromuskulární blokátory
Pacient, který dostane neuromuskulární blokádu, bude po dobu pobytu na JIP sledován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dostávají neuromuskulární blokádu
Časové okno: Délka pobytu na JIP (obvykle 7 dní)
Podíl mezi pacienty, kteří dostávají neuromuskulární blokádu, a pacienty hospitalizovanými na JIP a pod umělou ventilací
Délka pobytu na JIP (obvykle 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikace nervosvalové blokády
Časové okno: Délka pobytu na JIP (obvykle 7 dní)
Popis indikací neuromuskulární blokády
Délka pobytu na JIP (obvykle 7 dní)
Monitorování nervosvalové blokády
Časové okno: Propuštění z JIP (obvykle 7 dní)
Podíl pacientů, u kterých byla sledována neuromuskulární blokáda
Propuštění z JIP (obvykle 7 dní)
Neuromuskulární blokátory podávané v dávce
Časové okno: Propuštění z JIP (obvykle 7 dní)
Celková dávka a trvání NMBA
Propuštění z JIP (obvykle 7 dní)
Tolerance neuromuskulárních blokátorů
Časové okno: Propuštění z JIP (obvykle 7 dní)
Získaná slabost na JIP, dekubit, pneumonie spojená s ventilátorem, další potenciální vedlejší účinky neuromuskulární blokátory
Propuštění z JIP (obvykle 7 dní)
Počet tracheostomií
Časové okno: Propuštění z JIP (obvykle 7 dní)
Podíl pacientů, kteří dostali tracheostomii během pobytu na JIP
Propuštění z JIP (obvykle 7 dní)
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Propuštění z JIP (obvykle 7 dní)
Délka pobytu na JIP
Propuštění z JIP (obvykle 7 dní)
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Doba od intubace do úspěšné extubace (obvykle 5 dní)
Doba trvání mechanické ventilace
Doba od intubace do úspěšné extubace (obvykle 5 dní)
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Doba propuštění z JIP (obvykle 7 dní)
Podíl pacientů zemřelých během pobytu na JIP
Doba propuštění z JIP (obvykle 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
French Society for Intensive Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-A01378-49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

IPD lze získat od PI po pečlivém vyhodnocení žádosti výborem pro klinický výzkum Francouzské společnosti intenzivní péče

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní péče

Klinické studie na Neuromuskulární blokátory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení