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Blocage neuromusculaire dans l'unité de soins intensifs, une étude observationnelle. (CURATIV)

15 décembre 2021 mis à jour par: French Society for Intensive Care

L'étude Brève description du protocole destiné au grand public. Inclure un bref énoncé de l'hypothèse de l'étude. (Limite : 5000 caractères) Les agents bloquants neuromusculaires (NMBA) sont des médicaments capables d'induire une paralysie complète du muscle. Leur utilisation est fréquente en unité de soins intensifs (USI). La plupart du temps, il est utilisé en perfusion unique pour faciliter l'intubation endotrachéale, mais en réanimation l'utilisation de la perfusion continue est courante dans plusieurs pathologies : syndrome respiratoire de détresse aiguë, survivant post-arrêt cardiaque sous hypothermie pour éviter les frissons, syndrome du compartiment abdominal , traumatisme crânien grave avec pression intracrânienne incontrôlée et asthme sévère entre autres.

Une surveillance de la dose de NMBA est recommandée pour guider la profondeur de la paralysie et pour guider la récupération, mais en réanimation, l'intérêt d'une telle surveillance en perfusion continue n'est pas clair et le niveau de preuve est faible.

Les chercheurs proposent de mener une étude observationnelle multicentrique prospective pour décrire la pratique actuelle d'utilisation des NMBA chez les patients ventilés mécaniquement en USI. Comme objectif principal, nous décrirons la prévalence de l'utilisation des NMBA en USI. Comme objectif secondaire, les chercheurs étudieront l'impact du protocole et/ou des dispositifs de surveillance des NMBA sur la dose administrée et les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les agents bloquants neuromusculaires (NMBA) sont généralement administrés pendant l'anesthésie pour le placement d'un tube endotrachéal ou des interventions chirurgicales. Mais leur utilisation est également courante dans les unités de soins intensifs médicaux (USI) (1, 2). Associés à la sédation et à l'analgésie, ils sont principalement utilisés en perfusion continue dans le Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) (3, 4), mais aussi chez les survivants post-arrêt cardiaque sous hypothermie pour éviter les frissons (5), dans le syndrome du compartiment abdominal (6 ), dans les traumatismes crâniens sévères avec pression intracrânienne non contrôlée (7) et asthme sévère entre autres.

Un suivi du traitement est recommandé (8) et plusieurs techniques de suivi existent : le suivi clinique qualitatif est connu pour être inefficace, le suivi clinique qualitatif par des scores comme le BSAS (9) ou le suivi par stimulation nerveuse périphérique (train de quatre ( TOF) (10)) ou d'autres appareils tels que l'accélérométrie ou l'électromyographie.

Contrairement à leur utilisation au bloc opératoire où l'intérêt de la surveillance est avéré, il existe des divergences entre les études sur l'utilité de la surveillance des NMBA en réanimation. Par exemple, Strange et al. n'ont observé aucun avantage à l'utilisation d'un protocole d'administration des NMBA (11), et Baumann et al. sont arrivés aux mêmes conclusions. Cependant, plus récemment (12), Hraeich et al. ont constaté que le suivi du dosage des NMBA guidé par le TOF permettait de réduire significativement la dose administrée lors de l'ADRS (13).

Ainsi, en réanimation, bien que les recommandations recommandent de surveiller l'administration des NMBA (8), le niveau de preuve concernant l'intérêt de la surveillance et le dispositif à utiliser pour une telle surveillance est faible.

Les chercheurs proposent de mener une étude observationnelle multicentrique prospective pour décrire la pratique actuelle d'utilisation des NMBA chez les patients ventilés mécaniquement en USI. Comme objectif principal, les enquêteurs décriront la prévalence de l'utilisation des NMBA en USI. En tant qu'objectif secondaire, l'investigateur étudiera l'impact du protocole et/ou des dispositifs de surveillance des NMBA sur la dose administrée et les résultats cliniques, tels que la mortalité en USI, la durée de la ventilation mécanique ou la neuromyopathie acquise ou d'autres complications des NMBA.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
282

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Argenteuil, France, 95100
        • CH D'argenteuil
      • Le Chesnay, France, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Le Mans, France, 72037
        • CH Le mans
      • Nantes, France, 44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes, France
        • CHU Nîmes
      • Orléans, France
        • CHR Orléans
      • Paris, France
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Pontoise, France, 95303
        • CH de Pontoise
      • Tours, France, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • la Roche sur Yon, France, 85925
        • CHD Les Oudairies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés en soins intensifs et sous ventilation mécanique

La description

  • Critère d'intégration

    • Patients adultes hospitalisés en unité de soins intensifs
    • Patient sous ventilation mécanique invasive
    • Administration d'au moins une dose unique d'agent de blocage neuromusculaire

  • Critère d'exclusion :

    • Administration d'une dose unique de succinylcholine ou de rocuronium pour une intubation en séquence rapide
    • Patient moribond dont l'espérance de vie est inférieure à 24 heures
    • Patient de moins de 18 ans
    • Patient sous tutelle légale.
    • Femmes enceintes
    • Patient déjà inclus précédemment dans l'étude
    • Absence d'assurance maladie en France
    • Agent de blocage neuromusculaire administré à l'extérieur de l'unité de soins intensifs (c'est-à-dire dans la salle d'opération)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Blocage neuromusculaire
Les patients qui recevront un blocage neuromusculaire pendant leur séjour en soins intensifs seront suivis jusqu'au jour 28 ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
Médicament: Agents bloquants neuromusculaires
Les patients qui recevront un blocage neuromusculaire seront suivis pendant leur séjour aux soins intensifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui reçoivent un blocage neuromusculaire
Délai: USI Durée du séjour (habituellement 7 jours)
Proportion entre les patients qui reçoivent un blocage neuromusculaire et les patients hospitalisés en réanimation et sous ventilation mécanique
USI Durée du séjour (habituellement 7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indications de blocage neuromusculaire
Délai: USI Durée du séjour (habituellement 7 jours)
Description des indications du blocage neuromusculaire
USI Durée du séjour (habituellement 7 jours)
Surveillance du blocage neuromusculaire
Délai: Sortie des soins intensifs (généralement 7 jours)
Proportion de patients chez qui le blocage neuromusculaire a été surveillé
Sortie des soins intensifs (généralement 7 jours)
Dose administrée de bloqueurs neuromusculaires
Délai: Sortie des soins intensifs (généralement 7 jours)
Dose totale et durée des NMBA
Sortie des soins intensifs (généralement 7 jours)
Tolérance aux agents bloquants neuromusculaires
Délai: Sortie des soins intensifs (généralement 7 jours)
Faiblesse acquise en USI, ulcère de pression, pneumonie associée à la ventilation, autres effets secondaires potentiels Agents bloquants neuromusculaires
Sortie des soins intensifs (généralement 7 jours)
Nombre de trachéostomie
Délai: Sortie des soins intensifs (généralement 7 jours)
Proportion de patients ayant reçu une trachéotomie pendant leur séjour en USI
Sortie des soins intensifs (généralement 7 jours)
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Sortie des soins intensifs (généralement 7 jours)
Durée du séjour en soins intensifs
Sortie des soins intensifs (généralement 7 jours)
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Délai entre l'intubation et l'extubation réussie (généralement 5 jours)
Durée de la ventilation mécanique
Délai entre l'intubation et l'extubation réussie (généralement 5 jours)
Mortalité en soins intensifs
Délai: Heure de sortie de l'USI (généralement 7 jours)
Proportion de patients décédés au cours de leur séjour en soins intensifs
Heure de sortie de l'USI (généralement 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
French Society for Intensive Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019-A01378-49

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

L'IPD peut être obtenu auprès du PI après une évaluation minutieuse de la demande par le comité de recherche clinique de la Société française de réanimation

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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