Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire blokkade in de Intensive Care Unit, een observationele studie. (CURATIV)

15 december 2021 bijgewerkt door: French Society for Intensive Care

De studie Korte beschrijving van het protocol bedoeld voor het lekenpubliek. Voeg een korte verklaring van de onderzoekshypothese toe. (Limiet: 5000 tekens) Neuromusculaire blokkers (NMBA's) zijn geneesmiddelen die een volledige verlamming van de spier kunnen veroorzaken. Ze worden veelvuldig gebruikt op de intensive care (ICU). Meestal wordt het gebruikt als een enkele infusie om endotracheale intubatie te vergemakkelijken, maar op de ICU is het gebruik van continue infusie gebruikelijk bij verschillende pathologieën: acute distress respiratory syndrome, post-hartstilstand overlevende onder onderkoeling om rillen te voorkomen, abdominaal compartimentsyndroom , ernstig traumatisch hersenletsel met onder andere ongecontroleerde intracraniale druk en ernstig astma.

Een monitoring van de dosis NMBA's wordt aanbevolen om de diepte van de verlamming te begeleiden en het herstel te begeleiden, maar op de ICU is het belang van een dergelijke monitoring tijdens continue infusie onduidelijk en is het bewijsniveau laag.

De onderzoekers stellen voor om een ​​prospectieve multicentrische observationele studie uit te voeren om de huidige praktijk van het gebruik van NMBA's bij mechanisch beademde patiënten op de IC te beschrijven. Als hoofddoel beschrijven we de prevalentie van NMBS-gebruik op de IC. Als secundair doel zullen de onderzoekers de impact onderzoeken van protocollen en/of monitoringapparatuur van NMBA's op de toegediende dosis en de eindpunten van de klinische uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Neuromusculaire blokkers (NMBA's) worden meestal toegediend tijdens anesthesie voor plaatsing van een endotracheale tube of chirurgische ingrepen. Maar ook op de medische intensive care (ICU) is het gebruik ervan gebruikelijk (1, 2). Samen met sedatie en analgesie worden ze voornamelijk gebruikt in continue infusie bij Acute Respiratory Distress Syndrom (ARDS) (3, 4), maar ook bij overlevenden na een hartstilstand onder hypothermie om rillen te voorkomen (5), bij abdominaal compartimentsyndroom (6 ), bij onder andere ernstig traumatisch hersenletsel met ongecontroleerde intracraniale druk (7) en ernstige astma.

Monitoring van de behandeling wordt aanbevolen (8) en er bestaan ​​verschillende monitoringtechnieken: kwalitatieve klinische monitoring staat bekend als inefficiënt, kwalitatieve klinische monitoring met behulp van scores zoals de BSAS (9) of monitoring met behulp van perifere zenuwstimulatie (train-of-four ( TOF) (10)) of andere apparaten zoals accelerometrie of elektromyografie.

In tegenstelling tot het gebruik in de operatiekamer waar het belang van de monitoring is bewezen, zijn er discrepantie tussen onderzoeken of het zinvol is om NMBA's op de IC te monitoren. Bijvoorbeeld Strange et al. zagen geen enkel voordeel van het gebruik van een protocol van NMBS-toediening (11), en Baumann et al. kwamen tot dezelfde conclusies. Meer recentelijk (12) hebben Hraeich et al. ontdekte dat het monitoren van de NMBAS-dosering geleid door de TOF het mogelijk maakte om de toegediende dosis tijdens ADRS aanzienlijk te verlagen (13).

Dus hoewel richtlijnen aanbevelen om de NMBS-administratie te monitoren (8), is het bewijsniveau met betrekking tot het belang van monitoring en het apparaat dat voor een dergelijke monitoring moet worden gebruikt, op de ICU laag.

De onderzoekers stellen voor om een ​​prospectieve multicentrische observationele studie uit te voeren om de huidige praktijk van het gebruik van NMBA's bij mechanisch beademde patiënten op de IC te beschrijven. Als primaire doelstelling zullen de onderzoekers de prevalentie van NMBS-gebruik op de ICU beschrijven. Als secundair doel zal de onderzoeker de impact onderzoeken van het protocol en/of de bewakingsapparatuur van NMBA's op de toegediende dosis en klinische uitkomsteindpunten, zoals mortaliteit op de IC, duur van mechanische beademing of verworven neuromyopathie of andere complicaties van NMBA's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
282

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk, 95100
        • CH D'argenteuil
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • CH Le mans
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Frankrijk
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Frankrijk
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrijk
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Pontoise, Frankrijk, 95303
        • CH de Pontoise
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • la Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
        • CHD Les Oudairies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen in het ziekenhuis op de IC en onder mechanische beademing

Beschrijving

  • Inclusiecriteria

    • Volwassen patiënten opgenomen in een intensive care-afdeling
    • Patiënt onder invasieve mechanische ventilatie
    • Toediening van ten minste één enkele dosis neuromusculaire blokker

  • Uitsluitingscriteria :

    • Toediening van een enkele dosis succinylcholine of rocuronium voor een snelle intubatie
    • Stervende patiënt met een levensverwachting van minder dan 24 uur
    • Patiënt jonger dan 18 jaar
    • Patiënt onder wettelijke voogdij.
    • Zwangere vrouw
    • Patiënt die al eerder in het onderzoek was opgenomen
    • Afwezigheid van ziektekostenverzekering in Frankrijk
    • Neuromusculaire blokker toegediend buiten de IC (d.w.z. in de operatiekamer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Neuromusculaire blokkade
Patiënten die tijdens hun verblijf op de IC een neuromusculaire blokkade krijgen, worden gevolgd tot dag 28 of hun ontslag uit het ziekenhuis.
Geneesmiddel: Neuromusculaire blokkers
Patiënten die een neuromusculaire blokkade krijgen, zullen worden gevolgd tijdens hun verblijf op de IC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een neuromusculaire blokkade krijgt
Tijdsspanne: ICU Duur verblijf (meestal 7 dagen)
Verhouding tussen patiënten die een neuromusculaire blokkade krijgen en patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de IC en onder mechanische beademing
ICU Duur verblijf (meestal 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indicaties van neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: ICU Duur verblijf (meestal 7 dagen)
Beschrijving van indicaties voor neuromusculaire blokkade
ICU Duur verblijf (meestal 7 dagen)
Monitoring van neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: IC-ontslag (meestal 7 dagen)
Percentage patiënten bij wie neuromusculaire blokkade werd gecontroleerd
IC-ontslag (meestal 7 dagen)
Neuromusculaire blokkers dosis toegediend
Tijdsspanne: IC-ontslag (meestal 7 dagen)
Totale dosis en duur van NMBA's
IC-ontslag (meestal 7 dagen)
Tolerantie van neuromusculaire blokkers
Tijdsspanne: IC-ontslag (meestal 7 dagen)
Verworven IC-zwakte, decubitus, ventilator-gerelateerde longontsteking, andere mogelijke bijwerkingen neuromusculaire blokkers
IC-ontslag (meestal 7 dagen)
Aantal tracheostoma's
Tijdsspanne: IC-ontslag (meestal 7 dagen)
Percentage patiënten dat een tracheostoma heeft ondergaan tijdens hun verblijf op de IC
IC-ontslag (meestal 7 dagen)
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: IC-ontslag (meestal 7 dagen)
Duur van verblijf op de IC
IC-ontslag (meestal 7 dagen)
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tijd van intubatie tot succesvolle extubatie (meestal 5 dagen)
Duur van mechanische ventilatie
Tijd van intubatie tot succesvolle extubatie (meestal 5 dagen)
ICU-sterfte
Tijdsspanne: Tijdstip van IC-ontslag (meestal 7 dagen)
Percentage patiënten dat is overleden tijdens hun verblijf op de IC
Tijdstip van IC-ontslag (meestal 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
French Society for Intensive Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019-A01378-49

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

IPD kan bij PI worden verkregen na zorgvuldige evaluatie van het verzoek door de commissie voor klinisch onderzoek van de Franse Intensive Care Society

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke zorg

Klinische onderzoeken op Neuromusculaire blokkers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen