Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulær blokade i intensivavdelingen, en observasjonsstudie. (CURATIV)

15. desember 2021 oppdatert av: French Society for Intensive Care

Studien Kort beskrivelse av protokollen beregnet på lekfolk. Inkluder en kort redegjørelse for studiens hypotese. (Grense: 5000 tegn) Nevromuskulære blokkerende midler (NMBA) er medikamenter som er i stand til å indusere en fullstendig lammelse av muskelen. Bruken er hyppig på intensivavdelingen (ICU). Mesteparten av tiden brukes den som en enkelt infusjon for å lette endotrakeal intubasjon, men på intensivavdelingen er bruk av kontinuerlig infusjon vanlig ved flere patologier: akutt respirasjonssyndrom, overlevende etter hjertestans under hypotermi for å forhindre skjelving, abdominalt kompartmentsyndrom , alvorlig traumatisk hjerneskade med ukontrollert intrakranielt trykk og alvorlig astma blant andre.

En overvåking av dosen av NMBA anbefales for å veilede dybden av lammelse og for å veilede restitusjon, men på intensivavdelingen er interessen for en slik overvåking under kontinuerlig infusjon uklar og bevisnivået er lavt.

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en prospektiv multisentrisk observasjonsstudie for å beskrive dagens praksis i bruk av NMBA hos mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen. Som et hovedmål vil vi beskrive prevalensen av NMBA-bruk på intensivavdelingen. Som et sekundært mål vil etterforskerne undersøke virkningen av protokoll- og/eller overvåkingsutstyr for NMBA på administrert dose og kliniske utfallendepunkter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) administreres vanligvis under anestesi for plassering av endotrakealrør eller kirurgiske inngrep. Men bruken er også vanlig på medisinsk intensivavdeling (ICU) (1, 2). Sammen med sedasjon og analgesi brukes de hovedsakelig i kontinuerlig infusjon ved akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) (3, 4), men også hos overlevende etter hjertestans under hypotermi for å forhindre skjelving (5), ved abdominalt kompartmentsyndrom (6 ), ved blant annet alvorlig traumatisk hjerneskade med ukontrollert intrakranielt trykk (7) og alvorlig astma.

En overvåking av behandlingen anbefales (8) og det finnes flere overvåkingsteknikker: kvalitativ klinisk overvåking er kjent for å være ineffektiv, kvalitativ klinisk overvåking ved bruk av skårer som BSAS (9) eller overvåking ved bruk av perifer nervestimulering (tog-av-fire) TOF) (10)) eller andre enheter som akselerometri eller elektromyografi.

I motsetning til bruken på operasjonsstuen hvor interessen for overvåkingen er bevist, er det uoverensstemmelser mellom studier om det er nyttig å overvåke NMBA på intensivavdelingen. For eksempel, Strange et al. observerte ingen fordel ved bruk av en protokoll for NMBA-administrasjon (11), og Baumann et al. kom til de samme konklusjonene. Imidlertid, mer nylig (12), Hraeich et al. fant at overvåking av NMBA-dosering veiledet av TOF tillot å redusere dosen administrert under ADRS betydelig (13).

På intensivavdelingen, selv om retningslinjer anbefaler å overvåke NMBA-administrasjonen (8), er bevisnivået for interessen for overvåking og utstyret som skal brukes for en slik overvåking lavt.

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en prospektiv multisentrisk observasjonsstudie for å beskrive dagens praksis i bruk av NMBA hos mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen. Som et hovedmål vil etterforskerne beskrive prevalensen av NMBA-bruk på intensivavdelingen. Som et sekundært mål vil etterforskeren undersøke virkningen av protokoll- og/eller overvåkingsutstyr for NMBA på administrert dose og kliniske utfallendepunkter, slik som dødelighet i ICU, varighet av mekanisk ventilasjon eller ervervet nevromyopati eller andre komplikasjoner av NMBA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
282

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • CH D'argenteuil
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • CH Le mans
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Frankrike
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrike
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Pontoise, Frankrike, 95303
        • CH de Pontoise
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • la Roche sur Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Les Oudairies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på intensivavdeling og under mekanisk ventilasjon

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier

    • Voksne pasienter innlagt på intensivavdeling
    • Pasient under invasiv mekanisk ventilasjon
    • Administrering av minst en enkelt dose nevromuskulært blokkerende middel

  • Ekskluderingskriterier:

    • Administrering av en enkelt dose succinylkolin eller rokuronium for en rask sekvens intubasjon
    • Døende pasient hvis forventet levealder er mindre enn 24 timer
    • Pasient under 18 år
    • Pasient under vergemål.
    • Gravide kvinner
    • Pasient allerede inkludert tidligere i studien
    • Fravær av helseforsikring i Frankrike
    • Nevromuskulært blokkerende middel administrert utenfor intensivavdelingen (dvs. på operasjonsrommet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Nevromuskulær blokade
Pasienter som vil få nevromuskulær blokade under oppholdet på intensivavdelingen vil bli fulgt frem til dag 28 eller utskrivning fra sykehus.
Legemiddel: Nevromuskulære blokkeringsmidler
Pasienter som vil få nevromuskulær blokade vil bli fulgt under oppholdet på intensivavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som får nevromuskulær blokade
Tidsramme: ICU Lengde opphold (vanligvis 7 dager)
Forhold mellom pasienter som får nevromuskulær blokade og pasienter innlagt på intensivavdeling og under mekanisk ventilasjon
ICU Lengde opphold (vanligvis 7 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indikasjoner på nevromuskulær blokade
Tidsramme: ICU Lengde opphold (vanligvis 7 dager)
Beskrivelse av indikasjoner for nevromuskulær blokade
ICU Lengde opphold (vanligvis 7 dager)
Overvåking av nevromuskulær blokade
Tidsramme: ICU-utskrivning (vanligvis 7 dager)
Andel pasienter hvor nevromuskulær blokade ble overvåket
ICU-utskrivning (vanligvis 7 dager)
Nevromuskulære blokkerende midler administrert dose
Tidsramme: ICU-utskrivning (vanligvis 7 dager)
Total dose og varighet av NMBA
ICU-utskrivning (vanligvis 7 dager)
Toleranse av nevromuskulære blokkeringsmidler
Tidsramme: ICU-utskrivning (vanligvis 7 dager)
Ervervet ICU-svakhet, trykksår, respiratorassosiert lungebetennelse, andre potensielle bivirkninger nevromuskulære blokkerende midler
ICU-utskrivning (vanligvis 7 dager)
Antall trakeostomi
Tidsramme: ICU-utskrivning (vanligvis 7 dager)
Andel pasienter som fikk trakeostomi under intensivoppholdet
ICU-utskrivning (vanligvis 7 dager)
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: ICU-utskrivning (vanligvis 7 dager)
Varighet av ICU-oppholdet
ICU-utskrivning (vanligvis 7 dager)
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Tid fra intubering til vellykket ekstubering (vanligvis 5 dager)
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tid fra intubering til vellykket ekstubering (vanligvis 5 dager)
ICU dødelighet
Tidsramme: Tidspunkt for utskrivning av intensivavdelingen (vanligvis 7 dager)
Andel pasienter døde under oppholdet på intensivavdelingen
Tidspunkt for utskrivning av intensivavdelingen (vanligvis 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
French Society for Intensive Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-A01378-49

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

IPD kan fås fra PI etter nøye evaluering av forespørsel fra klinisk forskningskomité i den franske intensivavdelingen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk omsorg

Kliniske studier på Nevromuskulære blokkeringsmidler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger