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Blocco neuromuscolare nell'unità di terapia intensiva, uno studio osservazionale. (CURATIV)

15 dicembre 2021 aggiornato da: French Society for Intensive Care

Lo studio Breve descrizione del protocollo destinato al pubblico non specializzato. Includere una breve dichiarazione dell'ipotesi di studio. (Limite: 5000 caratteri) I bloccanti neuromuscolari (NMBA) sono farmaci in grado di indurre una completa paralisi del muscolo. Il loro uso è frequente nelle unità di terapia intensiva (ICU). Il più delle volte viene utilizzato come singola infusione per facilitare l'intubazione endotracheale, ma in terapia intensiva l'uso dell'infusione continua è comune in diverse patologie: sindrome respiratoria da distress acuto, sopravvissuto post-arresto cardiaco in ipotermia per prevenire i brividi, sindrome del compartimento addominale , grave lesione cerebrale traumatica con pressione intracranica incontrollata e asma grave, tra gli altri.

Si raccomanda un monitoraggio della dose di NMBA per guidare la profondità della paralisi e per guidare il recupero, ma in terapia intensiva l'interesse di tale monitoraggio durante l'infusione continua non è chiaro e il livello di evidenza è basso.

I ricercatori propongono di condurre uno studio osservazionale multicentrico prospettico per descrivere la pratica attuale nell'uso di NMBA in pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva. Come obiettivo primario descriveremo la prevalenza dell'uso di NMBA in terapia intensiva. Come obiettivo secondario, i ricercatori studieranno l'impatto del protocollo e/o dei dispositivi di monitoraggio degli NMBA sulla dose somministrata e sugli endpoint clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) vengono solitamente somministrati durante l'anestesia per il posizionamento del tubo endotracheale o interventi chirurgici. Ma il loro uso è comune anche nelle unità di terapia intensiva medica (ICU) (1, 2). Insieme alla sedazione e all'analgesia, sono utilizzati principalmente in infusione continua nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (3, 4), ma anche nei sopravvissuti post-arresto cardiaco in ipotermia per prevenire i brividi (5), nella sindrome del compartimento addominale (6 ), in gravi lesioni cerebrali traumatiche con pressione intracranica incontrollata (7) e asma grave, tra gli altri.

Si raccomanda un monitoraggio del trattamento (8) ed esistono diverse tecniche di monitoraggio: il monitoraggio clinico qualitativo è noto per essere inefficiente, il monitoraggio clinico qualitativo utilizzando punteggi come il BSAS (9) o il monitoraggio utilizzando la stimolazione dei nervi periferici (train-of-four ( TOF) (10)) o altri dispositivi come l'accelerometria o l'elettromiografia.

A differenza del loro utilizzo in sala operatoria dove è dimostrato l'interesse del monitoraggio, vi sono discrepanze tra gli studi sull'utilità del monitoraggio degli NMBA in terapia intensiva. Ad esempio, Strano et al. non hanno osservato alcun vantaggio dell'uso di un protocollo di somministrazione di NMBA (11), e Baumann et al. è giunto alle stesse conclusioni. Tuttavia, più recentemente (12), Hraeich et al. hanno scoperto che il monitoraggio del dosaggio degli NMBA guidato dal TOF ha permesso di ridurre significativamente la dose somministrata durante l'ADRS (13).

Pertanto, in terapia intensiva, sebbene le linee guida raccomandino di monitorare la somministrazione di NMBA (8), il livello di evidenza sull'interesse del monitoraggio e sul dispositivo da utilizzare per tale monitoraggio è basso.

I ricercatori propongono di condurre uno studio osservazionale multicentrico prospettico per descrivere la pratica attuale nell'uso di NMBA in pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva. Come obiettivo primario, i ricercatori descriveranno la prevalenza dell'uso di NMBA in terapia intensiva. Come obiettivo secondario, lo sperimentatore esaminerà l'impatto del protocollo e/o dei dispositivi di monitoraggio degli NMBA sulla dose somministrata e sugli endpoint clinici, come la mortalità in terapia intensiva, la durata della ventilazione meccanica o la neuromiopatia acquisita o altre complicanze degli NMBA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
282

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • CH D'argenteuil
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CH Le mans
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Francia
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Francia
        • CHR Orléans
      • Paris, Francia
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Pontoise, Francia, 95303
        • CH de Pontoise
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • la Roche sur Yon, Francia, 85925
        • CHD Les Oudairies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva e in ventilazione meccanica

Descrizione

  • Criterio di inclusione

    • Pazienti adulti ricoverati in un reparto di terapia intensiva
    • Paziente sottoposto a ventilazione meccanica invasiva
    • Somministrazione di almeno una singola dose di agente bloccante neuromuscolare

  • Criteri di esclusione :

    • Somministrazione di una singola dose di Succinilcolina o Rocuronio per un'intubazione a sequenza rapida
    • Paziente moribondo la cui aspettativa di vita è inferiore a 24 ore
    • Paziente di età inferiore ai 18 anni
    • Paziente sotto tutela legale.
    • Donne incinte
    • Paziente già incluso in precedenza nello studio
    • Assenza di assicurazione sanitaria in Francia
    • Agente bloccante neuromuscolare somministrato al di fuori della terapia intensiva (cioè in sala operatoria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Blocco neuromuscolare
I pazienti che riceveranno il blocco neuromuscolare durante la loro degenza in terapia intensiva saranno seguiti fino al giorno 28 o alla loro dimissione dall'ospedale.
Droga: Agenti bloccanti neuromuscolari
I pazienti che riceveranno blocco neuromuscolare saranno seguiti durante la loro degenza in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ricevono blocco neuromuscolare
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva (solitamente 7 giorni)
Proporzione tra pazienti che ricevono blocco neuromuscolare e pazienti ricoverati in terapia intensiva e in ventilazione meccanica
Durata della degenza in terapia intensiva (solitamente 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicazioni di blocco neuromuscolare
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva (solitamente 7 giorni)
Descrizione delle indicazioni per il blocco neuromuscolare
Durata della degenza in terapia intensiva (solitamente 7 giorni)
Monitoraggio del blocco neuromuscolare
Lasso di tempo: Dimissione in terapia intensiva (di solito 7 giorni)
Percentuale di pazienti in cui è stato monitorato il blocco neuromuscolare
Dimissione in terapia intensiva (di solito 7 giorni)
Agenti bloccanti neuromuscolari somministrati a dose
Lasso di tempo: Dimissione in terapia intensiva (di solito 7 giorni)
Dose totale e durata degli NMBA
Dimissione in terapia intensiva (di solito 7 giorni)
Tolleranza agli agenti bloccanti neuromuscolari
Lasso di tempo: Dimissione in terapia intensiva (di solito 7 giorni)
Debolezza acquisita in terapia intensiva, ulcera da pressione, polmonite associata al ventilatore, altri potenziali effetti collaterali agenti bloccanti neuromuscolari
Dimissione in terapia intensiva (di solito 7 giorni)
Numero di tracheostomia
Lasso di tempo: Dimissione in terapia intensiva (di solito 7 giorni)
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto tracheostomia durante la degenza in terapia intensiva
Dimissione in terapia intensiva (di solito 7 giorni)
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissione in terapia intensiva (di solito 7 giorni)
Durata della degenza in terapia intensiva
Dimissione in terapia intensiva (di solito 7 giorni)
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Tempo dall'intubazione all'estubazione riuscita (di solito 5 giorni)
Durata della ventilazione meccanica
Tempo dall'intubazione all'estubazione riuscita (di solito 5 giorni)
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tempo di dimissione dall'ICU (solitamente 7 giorni)
Percentuale di pazienti deceduti durante la degenza in terapia intensiva
Tempo di dimissione dall'ICU (solitamente 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
French Society for Intensive Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-A01378-49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere ottenuto dal PI dopo un'attenta valutazione della richiesta da parte del comitato di ricerca clinica della Società francese di terapia intensiva

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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