Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromuskulär blockad på intensivvårdsavdelningen, en observationsstudie. (CURATIV)

15 december 2021 uppdaterad av: French Society for Intensive Care

Studien Kort beskrivning av protokollet avsett för lekmän. Inkludera en kort redogörelse för studiens hypotes. (Gräns: 5000 tecken) Neuromuskulära blockerande medel (NMBA) är läkemedel som kan inducera en fullständig förlamning av muskeln. De används ofta på intensivvårdsavdelningen (ICU). För det mesta används det som en enstaka infusion för att underlätta endotrakeal intubation, men på intensivvårdsavdelningen är användningen av kontinuerlig infusion vanlig vid flera patologier: akut respiratoriskt syndrom, överlevande efter hjärtstopp under hypotermi för att förhindra frossa, abdominalt kompartmentsyndrom , allvarlig traumatisk hjärnskada med okontrollerat intrakraniellt tryck och svår astma bland annat.

En övervakning av dosen av NMBA rekommenderas för att styra förlamningens djup och för att styra återhämtningen, men på intensivvårdsavdelningen är intresset för en sådan övervakning under kontinuerlig infusion oklar och bevisnivån är låg.

Utredarna föreslår att genomföra en prospektiv multicentrisk observationsstudie för att beskriva den nuvarande praxisen i användningen av NMBA hos mekaniskt ventilerade patienter på ICU. Som ett primärt mål kommer vi att beskriva prevalensen av NMBA-användning på ICU. Som ett sekundärt mål kommer utredarna att undersöka effekten av protokoll och/eller övervakningsanordningar för NMBA på den administrerade dosen och kliniska resultateffekter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Neuromuskulära blockerande medel (NMBA) administreras vanligtvis under anestesi för placering av endotrakealtuber eller kirurgiska ingrepp. Men deras användning är också vanligt på den medicinska intensivvårdsavdelningen (ICU) (1, 2). Tillsammans med sedering och analgesi används de främst vid kontinuerlig infusion vid akut andnödsyndrom (ARDS) (3, 4), men även hos överlevande efter hjärtstopp under hypotermi för att förhindra frossa (5), vid abdominalt kompartmentsyndrom (6 ), vid svår traumatisk hjärnskada med okontrollerat intrakraniellt tryck (7) och svår astma bland annat.

En övervakning av behandlingen rekommenderas (8) och flera övervakningstekniker finns: kvalitativ klinisk övervakning är känd för att vara ineffektiv, kvalitativ klinisk övervakning med hjälp av poäng som BSAS (9) eller övervakning med perifer nervstimulering (tåg av fyra (tåg av fyra) TOF) (10)) eller andra enheter som accelerometri eller elektromyografi.

Till skillnad från deras användning i operationssalen där intresset av övervakningen är bevisat, finns det skillnader mellan studier om huruvida det är användbart att övervaka NMBA på ICU. Till exempel, Strange et al. observerade inte någon fördel med användningen av ett protokoll för NMBA-administration (11), och Baumann et al. kom till samma slutsatser. Emellertid, på senare tid (12), Hraeich et al. fann att övervakningen av NMBA-dosering styrd av TOF gjorde det möjligt att avsevärt minska dosen som administrerades under ADRS (13).

På intensivvårdsavdelningen, även om riktlinjerna rekommenderar att man övervakar NMBA-administrationen (8), är bevisnivån för intresset av övervakning och den anordning som ska användas för en sådan övervakning låg.

Utredarna föreslår att genomföra en prospektiv multicentrisk observationsstudie för att beskriva den nuvarande praxisen i användningen av NMBA hos mekaniskt ventilerade patienter på ICU. Som ett primärt mål kommer utredarna att beskriva prevalensen av NMBA-användning på ICU. Som ett sekundärt mål kommer utredaren att undersöka effekten av protokoll och/eller övervakningsanordningar för NMBA på den administrerade dosen och kliniska resultateffekter, såsom dödlighet på intensivvårdsavdelningen, varaktigheten av mekanisk ventilation eller förvärvad neuromyopati eller andra komplikationer av NMBA.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
282

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • CH D'argenteuil
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • CH Le mans
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Frankrike
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrike
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Pontoise, Frankrike, 95303
        • CH de Pontoise
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • la Roche sur Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Les Oudairies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på ICU och under mekanisk ventilation

Beskrivning

  • Inklusionskriterier

    • Vuxna patienter inlagda på intensivvårdsavdelning
    • Patient under invasiv mekanisk ventilation
    • Administrering av minst en enstaka dos av neuromuskulärt blockerande medel

  • Exklusions kriterier :

    • Administrering av en engångsdos av succinylkolin eller rokuronium för en snabb intubation
    • Dödande patient vars förväntade livslängd är mindre än 24 timmar
    • Patient under 18 år
    • Patient under juridisk vårdnad.
    • Gravid kvinna
    • Patient som redan tidigare ingick i studien
    • Avsaknad av sjukförsäkring i Frankrike
    • Neuromuskulärt blockerande medel som administreras utanför ICU (dvs i operationssalen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Neuromuskulär blockad
Patienter som kommer att få neuromuskulär blockad under sin ICU-vistelse kommer att följas fram till dag 28 eller utskrivning från sjukhus.
Läkemedel: Neuromuskulära blockerande medel
Patient som kommer att få neuromuskulär blockad kommer att följas under sin ICU-vistelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som får neuromuskulär blockad
Tidsram: ICU Längd vistelse (vanligtvis 7 dagar)
Andel mellan patienter som får neuromuskulär blockad och patienter inlagda på ICU och under mekanisk ventilation
ICU Längd vistelse (vanligtvis 7 dagar)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Indikationer på neuromuskulär blockad
Tidsram: ICU Längd vistelse (vanligtvis 7 dagar)
Beskrivning av indikationer för neuromuskulär blockad
ICU Längd vistelse (vanligtvis 7 dagar)
Övervakning av neuromuskulär blockad
Tidsram: ICU-utskrivning (vanligtvis 7 dagar)
Andel patienter hos vilka neuromuskulär blockad övervakades
ICU-utskrivning (vanligtvis 7 dagar)
Neuromuskulära blockerande medel administrerad dos
Tidsram: ICU-utskrivning (vanligtvis 7 dagar)
Total dos och varaktighet för NMBA
ICU-utskrivning (vanligtvis 7 dagar)
Tolerans av neuromuskulära blockerande medel
Tidsram: ICU-utskrivning (vanligtvis 7 dagar)
Förvärvad ICU-svaghet, trycksår, ventilatorassocierad lunginflammation, andra potentiella biverkningar neuromuskulära blockerande medel
ICU-utskrivning (vanligtvis 7 dagar)
Antal trakeostomi
Tidsram: ICU-utskrivning (vanligtvis 7 dagar)
Andel patienter som fick trakeostomi under sin intensivvårdsvistelse
ICU-utskrivning (vanligtvis 7 dagar)
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: ICU-utskrivning (vanligtvis 7 dagar)
Varaktighet av ICU-vistelsen
ICU-utskrivning (vanligtvis 7 dagar)
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Tid från intubation till framgångsrik extubation (vanligtvis 5 dagar)
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tid från intubation till framgångsrik extubation (vanligtvis 5 dagar)
ICU-dödlighet
Tidsram: Tid för ICU-utskrivning (vanligtvis 7 dagar)
Andel patienter döda under sin intensivvårdsvistelse
Tid för ICU-utskrivning (vanligtvis 7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
French Society for Intensive Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juli 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 december 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2019-A01378-49

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

IPD kan erhållas från PI efter noggrann utvärdering av begäran av den kliniska forskningskommittén för den franska intensivvårdsföreningen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intensivvård

Kliniska prövningar på Neuromuskulära blockerande medel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar