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重症监护病房中的神经肌肉阻滞，一项观察性研究。 (CURATIV)

2021年12月15日 更新者：French Society for Intensive Care

研究 协议的简短描述适用于普通公众。 包括对研究假设的简短陈述。 （限制：5000 个字符）神经肌肉阻滞剂 (NMBA) 是能够诱导肌肉完全麻痹的药物。 它们在重症监护病房 (ICU) 中经常使用。 大多数情况下，它被用作单次输注以促进气管插管，但在 ICU 中，连续输注的使用在几种病症中很常见：急性呼吸窘迫综合征、心脏骤停后幸存者在低温下防止颤抖、腹腔间隔室综合征，严重的创伤性脑损伤伴有不受控制的颅内压和严重的哮喘等。

建议监测 NMBA 的剂量以指导麻痹的深度和指导恢复，但在 ICU 中，在持续输注期间进行此类监测的意义尚不清楚，证据水平也很低。

研究人员建议进行一项前瞻性多中心观察研究，以描述目前在 ICU 机械通气患者中使用 NMBA 的做法。 作为主要目标，我们将描述 NMBA 在 ICU 中的使用率。 作为次要目标，研究人员将调查 NMBA 的协议和/或监测设备对给药剂量和临床结果终点的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

神经肌肉阻滞剂 (NMBA) 通常在麻醉期间用于气管插管或手术干预。 但它们的使用在医疗重症监护病房 (ICU) 中也很常见 (1, 2)。 与镇静和镇痛一起，它们主要用于急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) (3, 4) 的持续输注，也用于心脏骤停后幸存者在低温下防止颤抖 (5)、腹腔间隔室综合征 (6) )，在颅内压不受控制的严重创伤性脑损伤 (7) 和严重哮喘等中。

建议对治疗进行监测 (8) 并且存在几种监测技术：已知定性临床监测效率低下，使用 BSAS 等评分进行定性临床监测 (9) 或使用周围神经刺激进行监测（四轮训练（ TOF) (10)) 或其他设备，例如加速度计或肌电图。

与它们在手术室中的使用不同，在手术室中监测的意义得到证实，关于在 ICU 中监测 NMBA 是否有用的研究之间存在差异。 例如，Strange 等人。没有观察到使用 NMBA 管理协议的任何优势 (11)，Baumann 等人。得出了相同的结论。 然而，最近（12），Hraeich 等人。发现由 TOF 指导的 NMBA 剂量监测可以显着减少 ADRS 期间的给药剂量 (13)。

因此，在 ICU 中，尽管指南建议监测 NMBAs 管理 (8)，但关于监测的兴趣和用于此类监测的设备的证据水平很低。

研究人员建议进行一项前瞻性多中心观察研究，以描述目前在 ICU 机械通气患者中使用 NMBA 的做法。 作为主要目标，研究人员将描述 NMBA 在 ICU 中的使用率。 作为次要目标，研究者将调查 NMBA 的协议和/或监测设备对给药剂量和临床结果终点的影响，例如 ICU 内死亡率、机械通气持续时间或获得性神经肌病或 NMBA 的其他并发症。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
282

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Argenteuil、法国、95100
        • CH D'argenteuil
      • Le Chesnay、法国、78157
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Le Mans、法国、72037
        • CH Le mans
      • Nantes、法国、44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes、法国
        • CHU Nîmes
      • Orléans、法国
        • CHR Orléans
      • Paris、法国
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Pontoise、法国、95303
        • CH de Pontoise
      • Tours、法国、37044
        • CHRU Bretonneau
      • la Roche sur Yon、法国、85925
        • CHD Les Oudairies

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 ICU 和机械通气下住院的患者

描述

  • 纳入标准

    • 在重症监护病房住院的成年患者
    • 有创机械通气患者
    • 给予至少单次剂量的神经肌肉阻滞剂

  • 排除标准 ：

    • 单剂量琥珀胆碱或罗库溴铵用于快速序贯插管
    • 预期寿命少于 24 小时的垂死患者
    • 患者未满 18 岁
    • 受法定监护人。
    • 孕妇
    • 先前已纳入研究的患者
    • 法国没有健康保险
    • 在 ICU 外（即在手术室）使用神经肌肉阻滞剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
神经肌肉阻滞剂
在 ICU 住院期间将接受神经肌肉阻滞的患者将被随访至第 28 天或出院。
药品：神经肌肉阻滞剂
接受神经肌肉阻滞剂治疗的患者将在 ICU 住院期间接受随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
接受神经肌肉阻滞剂的患者比例
大体时间：ICU 住院时间（通常为 7 天）
接受神经肌肉阻滞的患者与入住 ICU 和机械通气患者的比例
ICU 住院时间（通常为 7 天）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
神经肌肉阻滞剂的适应症
大体时间：ICU 住院时间（通常为 7 天）
神经肌肉阻滞适应症的描述
ICU 住院时间（通常为 7 天）
神经肌肉阻滞的监测
大体时间：ICU 出院（通常 7 天）
监测神经肌肉阻滞剂的患者比例
ICU 出院（通常 7 天）
神经肌肉阻滞剂给药剂量
大体时间：ICU 出院（通常 7 天）
NMBA 的总剂量和持续时间
ICU 出院（通常 7 天）
神经肌肉阻滞剂的耐受性
大体时间：ICU 出院（通常 7 天）
获得性 ICU 无力、压疮、呼吸机相关性肺炎、神经肌肉阻滞剂的其他潜在副作用
ICU 出院（通常 7 天）
气管切开数量
大体时间：ICU 出院（通常 7 天）
在 ICU 住院期间接受气管切开术的患者比例
ICU 出院（通常 7 天）
ICU停留时间
大体时间：ICU 出院（通常 7 天）
ICU停留时间
ICU 出院（通常 7 天）
机械通气时间
大体时间：从插管到成功拔管的时间（通常为5天）
机械通气时间
从插管到成功拔管的时间（通常为5天）
ICU死亡率
大体时间：ICU出院时间（一般7天）
在 ICU 住院期间死亡的患者比例
ICU出院时间（一般7天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
French Society for Intensive Care

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年11月2日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年4月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年7月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年12月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2019-A01378-49

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

经法国重症监护协会临床研究委员会仔细评估要求后，可从 PI 获得 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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药物干预

条件

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药物干预

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