Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromuskulaarinen esto tehohoitoyksikössä, havainnointitutkimus. (CURATIV)

keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: French Society for Intensive Care

Tutkimus Lyhyt kuvaus protokollasta, joka on tarkoitettu maallikoille. Liitä mukaan lyhyt kuvaus tutkimushypoteesista. (Raja: 5000 merkkiä) Neuromuskulaariset salpaajat (NMBA:t) ovat lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa lihaksen täydellisen halvaantumisen. Niitä käytetään usein tehohoidossa (ICU). Useimmiten sitä käytetään yhtenä infuusiona endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi, mutta teho-osastolla jatkuvan infuusion käyttö on yleistä useissa patologioissa: akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, sydänpysähdyksen jälkeinen eloonjäänyt hypotermiassa vilunväristyksen estämiseksi, vatsaosaston oireyhtymä , vakava traumaattinen aivovamma, johon liittyy hallitsematon kallonsisäinen paine, ja muun muassa vaikea astma.

NMBA-annosten seurantaa suositellaan halvauksen syvyyden ohjaamiseksi ja toipumisen ohjaamiseksi, mutta teho-osastolla tällaisen seurannan merkitys jatkuvan infuusion aikana on epäselvä ja näyttöä on vähän.

Tutkijat ehdottavat prospektiivisen monikeskisen havainnointitutkimuksen kuvaamaan nykyistä käytäntöä NMBA:n käytössä mekaanisesti ventiloiduilla potilailla teho-osastolla. Ensisijaisena tavoitteenamme on kuvata NMBA:n käytön yleisyyttä tehohoidossa. Toissijaisena tavoitteena tutkijat tutkivat NMBA:n protokollien ja/tai seurantalaitteiden vaikutusta annettuun annokseen ja kliinisen lopputuloksen päätepisteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuromuskulaarisia salpaavia aineita (NMBA:t) annetaan yleensä anestesian aikana endotrakeaaliputken sijoittelussa tai kirurgisissa toimenpiteissä. Mutta niiden käyttö on yleistä myös lääketieteellisessä tehohoidossa (ICU) (1, 2). Yhdessä sedaation ja analgesian kanssa niitä käytetään pääasiassa jatkuvana infuusiona akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) hoidossa (3, 4), mutta myös sydänpysähdyksen jälkeen eloonjääneillä hypotermiassa vilunväristyksen estämiseksi (5) ja vatsatilan oireyhtymässä (6) ), muun muassa vakavassa traumaattisessa aivovauriossa, johon liittyy hallitsematon kallonsisäinen paine (7) ja vaikeassa astmassa.

Hoidon seurantaa suositellaan (8), ja on olemassa useita seurantatekniikoita: kvalitatiivisen kliinisen seurannan tiedetään olevan tehotonta, kvalitatiivista kliinistä seurantaa käyttämällä pistemääriä, kuten BSAS:a (9) tai seurantaa käyttämällä ääreishermostimulaatiota (neljästä TOF) (10)) tai muita laitteita, kuten akselerometria tai sähkömyografia.

Toisin kuin niitä käytetään leikkaussalissa, jossa seurannan kiinnostavuus on todistettu, tutkimusten välillä on ristiriitoja siitä, onko NMBA:ta hyödyllistä seurata teho-osastolla. Esimerkiksi Strange et ai. ei havainnut mitään etua NMBA:n antamisprotokollan käytöstä (11), ja Baumann et ai. tuli samoihin johtopäätöksiin. Kuitenkin viime aikoina (12), Hraeich et ai. havaitsi, että TOF:n ohjaama NMBA-annostuksen seuranta mahdollisti merkittävästi ADRS:n aikana annetun annoksen pienentämisen (13).

Näin ollen teho-osastolla, vaikka ohjeissa suositellaan NMBA:n hallinnon seurantaa (8), näyttöä seurannan mielenkiinnosta ja tällaisessa seurannassa käytettävästä laitteesta on vähän.

Tutkijat ehdottavat prospektiivisen monikeskisen havainnointitutkimuksen kuvaamaan nykyistä käytäntöä NMBA:n käytössä mekaanisesti ventiloiduilla potilailla teho-osastolla. Ensisijaisena tavoitteena tutkijat kuvaavat NMBA:n käytön yleisyyttä teho-osastolla. Toissijaisena tavoitteena tutkija tutkii NMBA:n protokollien ja/tai seurantalaitteiden vaikutusta annettuun annokseen ja kliinisen lopputuloksen päätepisteisiin, kuten tehohoitokuolleisuuteen, mekaanisen ventilaation kestoon tai hankinnaiseen neuromyopatiaan tai muihin NMBA:n komplikaatioihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
282

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska, 95100
        • CH D'argenteuil
      • Le Chesnay, Ranska, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • CH Le mans
      • Nantes, Ranska, 44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Ranska
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Ranska
        • CHR Orléans
      • Paris, Ranska
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Pontoise, Ranska, 95303
        • CH de Pontoise
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • la Roche sur Yon, Ranska, 85925
        • CHD Les Oudairies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat sairaalahoidossa teho-osastolla ja koneellisessa ventilaatiossa

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit

    • Aikuiset potilaat sairaalahoidossa tehohoidossa
    • Potilas invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa
    • Vähintään yhden annoksen neuromuskulaarista salpaavaa ainetta antaminen

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Yhden annoksen sukkinyylikoliinia tai rokuroniumia nopeaan intubaatioon
    • Kuoleva potilas, jonka elinajanodote on alle 24 tuntia
    • Potilas alle 18-vuotias
    • Potilas laillisen huoltajan alaisuudessa.
    • Raskaana olevat naiset
    • Potilas, joka oli jo aiemmin mukana tutkimuksessa
    • Sairausvakuutuksen puuttuminen Ranskassa
    • Neuromuskulaarinen salpaaja, joka annetaan teho-osaston ulkopuolella (eli leikkaussalissa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Neuromuskulaarinen salpaus
Potilaita, jotka saavat neuromuskulaarisen salpauksen teho-osaston keston aikana, seurataan päivään 28 tai heidän sairaalasta kotiutumiseensa asti.
Lääke: Neuromuskulaariset estoaineet
Potilasta, joka saa neuromuskulaarisen salpauksen, seurataan teho-osaston keston aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat neuromuskulaarisen salpauksen
Aikaikkuna: ICU oleskelun pituus (yleensä 7 päivää)
Neuromuskulaarisen salpauksen saaneiden potilaiden ja teho-osastolla sairaalahoitoon ja koneellisessa ventilaatiossa olevien potilaiden välinen suhde
ICU oleskelun pituus (yleensä 7 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuromuskulaarisen salpauksen merkkejä
Aikaikkuna: ICU oleskelun pituus (yleensä 7 päivää)
Kuvaus neuromuskulaarisen salpauksen indikaatioista
ICU oleskelun pituus (yleensä 7 päivää)
Neuromuskulaarisen salpauksen seuranta
Aikaikkuna: ICU:n purku (yleensä 7 päivää)
Niiden potilaiden osuus, joilla hermo-lihassalpausta seurattiin
ICU:n purku (yleensä 7 päivää)
Annettu neuromuskulaaristen salpaavien aineiden annos
Aikaikkuna: ICU:n purku (yleensä 7 päivää)
NMBA:n kokonaisannos ja kesto
ICU:n purku (yleensä 7 päivää)
Neuromuskulaaristen salpaavien aineiden sietokyky
Aikaikkuna: ICU:n purku (yleensä 7 päivää)
Hankittu teho-osaston heikkous, painehaava, hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume, muut mahdolliset sivuvaikutukset hermo-lihassalpaajat
ICU:n purku (yleensä 7 päivää)
Trakeostomien lukumäärä
Aikaikkuna: ICU:n purku (yleensä 7 päivää)
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat trakeostoman tehoosaston aikana
ICU:n purku (yleensä 7 päivää)
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: ICU:n purku (yleensä 7 päivää)
Tehohoitojakson kesto
ICU:n purku (yleensä 7 päivää)
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Aika intubaatiosta onnistuneeseen ekstubaatioon (yleensä 5 päivää)
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aika intubaatiosta onnistuneeseen ekstubaatioon (yleensä 5 päivää)
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutuksen aika (yleensä 7 päivää)
Potilaiden osuus tehohoitojakson aikana kuolleista
Tehoosaston kotiutuksen aika (yleensä 7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
French Society for Intensive Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 2. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-A01378-49

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n voi saada PI:ltä, kun Ranskan tehohoitoyhdistyksen kliinisen tutkimuskomitean pyyntö on arvioitu huolellisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehohoito

Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaariset estoaineet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia