Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær blokade i intensivafdelingen, en observationsundersøgelse. (CURATIV)

15. december 2021 opdateret af: French Society for Intensive Care

Undersøgelsen Kort beskrivelse af protokollen beregnet til lægfolk. Medtag en kort redegørelse for undersøgelsens hypotese. (Grænse: 5000 tegn) Neuromuskulære blokerende midler (NMBA'er) er lægemidler, der er i stand til at fremkalde en fuldstændig lammelse af musklen. Deres brug er hyppigt på intensivafdelingen (ICU). Det meste af tiden bruges det som en enkelt infusion for at lette endotracheal intubation, men på intensivafdelingen er brugen af ​​kontinuerlig infusion almindelig ved flere patologier: akut respiratorisk nødsyndrom, overlevende efter hjertestop under hypotermi for at forhindre kulderystelser, abdominalt kompartmentsyndrom , svær traumatisk hjerneskade med ukontrolleret intrakranielt tryk og svær astma blandt andre.

En overvågning af dosis af NMBA anbefales for at vejlede dybden af ​​lammelser og for at guide restitutionen, men på intensivafdelingen er interessen for en sådan overvågning under kontinuerlig infusion uklar, og evidensniveauet er lavt.

Efterforskerne foreslår at udføre en prospektiv multicentrisk observationsundersøgelse for at beskrive den nuværende praksis i brugen af ​​NMBA hos mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen. Som et primært mål vil vi beskrive prævalensen af ​​NMBA-brug på intensivafdelingen. Som et sekundært mål vil efterforskerne undersøge virkningen af ​​protokol- og/eller monitoreringsanordninger for NMBA'er på den administrerede dosis og kliniske udfalds-endepunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neuromuskulære blokerende midler (NMBA'er) administreres normalt under anæstesi til placering af endotracheal rør eller kirurgiske indgreb. Men deres anvendelse er også almindelig på den medicinske intensivafdeling (ICU) (1, 2). Sammen med sedation og analgesi bruges de hovedsageligt til kontinuerlig infusion ved akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) (3, 4), men også til overlevende efter hjertestop under hypotermi for at forhindre kulderystelser (5), ved abdominalt kompartmentsyndrom (6 ), ved svær traumatisk hjerneskade med ukontrolleret intrakranielt tryk (7) og svær astma blandt andre.

En monitorering af behandlingen anbefales (8), og der findes flere monitoreringsteknikker: kvalitativ klinisk monitorering er kendt for at være ineffektiv, kvalitativ klinisk monitorering ved hjælp af scores såsom BSAS (9) eller monitorering ved hjælp af perifer nervestimulation (train-of-fire (train-of-4) TOF) (10)) eller andre enheder såsom accelerometri eller elektromyografi.

I modsætning til deres brug på operationsstuen, hvor interessen for overvågningen er bevist, er der uoverensstemmelser mellem undersøgelser om, hvorvidt det er nyttigt at overvåge NMBA'er på intensivafdelingen. For eksempel har Strange et al. observerede ikke nogen fordel ved brugen af ​​en protokol for NMBA-administration (11), og Baumann et al. kom til de samme konklusioner. For nylig (12) har Hraeich et al. fandt, at overvågningen af ​​NMBA-dosering styret af TOF gjorde det muligt at reducere dosis administreret under ADRS signifikant (13).

På intensivafdelingen, selvom retningslinjer anbefaler at overvåge NMBA-administration (8), er niveauet af evidens med hensyn til interessen for overvågning og den enhed, der skal bruges til en sådan overvågning, lav.

Efterforskerne foreslår at udføre en prospektiv multicentrisk observationsundersøgelse for at beskrive den nuværende praksis i brugen af ​​NMBA hos mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen. Som et primært mål vil efterforskerne beskrive prævalensen af ​​NMBA-brug på ICU. Som et sekundært mål vil investigator undersøge indvirkningen af ​​protokol- og/eller monitoreringsanordninger af NMBA'er på den administrerede dosis og kliniske udfalds-endepunkter, såsom in-ICU-dødelighed, varigheden af ​​mekanisk ventilation eller erhvervet neuromyopati eller andre komplikationer af NMBA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
282

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • CH D'argenteuil
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • CH Le mans
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Frankrig
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrig
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Pontoise, Frankrig, 95303
        • CH de Pontoise
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • la Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Les Oudairies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensivafdeling og under mekanisk ventilation

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier

    • Voksne patienter indlagt på en intensiv afdeling
    • Patient under invasiv mekanisk ventilation
    • Administration af mindst en enkelt dosis neuromuskulært blokerende middel

  • Eksklusionskriterier:

    • Administration af en enkelt dosis succinylcholin eller rocuronium til en hurtig sekvens intubation
    • Døende patient, hvis forventet levetid er mindre end 24 timer
    • Patient under 18 år
    • Patient under værgemål.
    • Gravid kvinde
    • Patient allerede tidligere inkluderet i undersøgelsen
    • Fravær af sygeforsikring i Frankrig
    • Neuromuskulært blokerende middel administreret uden for intensivafdelingen (dvs. på operationsstuen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Neuromuskulær blokade
Patienter, der vil modtage neuromuskulær blokade under deres ICU-længdeophold, vil blive fulgt indtil dag 28 eller deres udskrivning fra hospitalet.
Medicin: Neuromuskulære blokerende midler
Patient, der vil modtage neuromuskulær blokade, vil blive fulgt under deres ICU-ophold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der modtager neuromuskulær blokade
Tidsramme: ICU Længde ophold (normalt 7 dage)
Forhold mellem patienter, der modtager neuromuskulær blokade, og patienter indlagt på intensivafdeling og under mekanisk ventilation
ICU Længde ophold (normalt 7 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indikationer på neuromuskulær blokade
Tidsramme: ICU Længde ophold (normalt 7 dage)
Beskrivelse af indikationer for neuromuskulær blokade
ICU Længde ophold (normalt 7 dage)
Overvågning af neuromuskulær blokade
Tidsramme: ICU-udskrivning (normalt 7 dage)
Andel af patienter, hvor neuromuskulær blokade blev overvåget
ICU-udskrivning (normalt 7 dage)
Neuromuskulære blokerende midler administreret dosis
Tidsramme: ICU-udskrivning (normalt 7 dage)
Samlet dosis og varighed af NMBA'er
ICU-udskrivning (normalt 7 dage)
Tolerance af neuromuskulære blokerende midler
Tidsramme: ICU-udskrivning (normalt 7 dage)
Erhvervet ICU-svaghed, tryksår, ventilatorassocieret lungebetændelse, andre potentielle bivirkninger neuromuskulære blokerende midler
ICU-udskrivning (normalt 7 dage)
Antal trakeostomi
Tidsramme: ICU-udskrivning (normalt 7 dage)
Andel af patienter, der modtog trakeostomi under deres intensivophold
ICU-udskrivning (normalt 7 dage)
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: ICU-udskrivning (normalt 7 dage)
Varighed af ICU-ophold
ICU-udskrivning (normalt 7 dage)
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Tid fra intubation til vellykket ekstubation (normalt 5 dage)
Varighed af mekanisk ventilation
Tid fra intubation til vellykket ekstubation (normalt 5 dage)
ICU dødelighed
Tidsramme: Tidspunkt for ICU-udskrivning (normalt 7 dage)
Andel af patienter døde under deres ICU-ophold
Tidspunkt for ICU-udskrivning (normalt 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
French Society for Intensive Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-A01378-49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

IPD kan fås fra PI efter omhyggelig evaluering af anmodning fra klinisk forskningskomité i det franske Intensive Care Society

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk pleje

Kliniske forsøg med Neuromuskulære blokerende midler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger