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Bloqueio Neuromuscular na Unidade de Terapia Intensiva, um Estudo Observacional. (CURATIV)

15 de dezembro de 2021 atualizado por: French Society for Intensive Care

O estudo Breve descrição do protocolo destinado ao público leigo. Inclua uma breve declaração da hipótese do estudo. (Limite: 5000 caracteres) Os bloqueadores neuromusculares (NMBAs) são drogas capazes de induzir a paralisia completa do músculo. Seu uso é frequente na unidade de terapia intensiva (UTI). Na maioria das vezes é usado em infusão única para facilitar a intubação endotraqueal, mas na UTI o uso de infusão contínua é comum em diversas patologias: síndrome do desconforto respiratório agudo, sobrevivente pós-parada cardíaca sob hipotermia para prevenir tremores, síndrome compartimental abdominal , traumatismo cranioencefálico grave com pressão intracraniana descontrolada e asma grave, entre outros.

Um monitoramento da dose de NMBAs é recomendado para orientar a profundidade da paralisia e orientar a recuperação, mas na UTI, o interesse de tal monitoramento durante a infusão contínua não é claro e o nível de evidência é baixo.

Os investigadores propõem a realização de um estudo observacional multicêntrico prospectivo para descrever a prática atual no uso de NMBAs em pacientes ventilados mecanicamente na UTI. Como objetivo primário, descreveremos a prevalência do uso de NMBAs na UTI. Como objetivo secundário, os investigadores investigarão o impacto do protocolo e/ou dispositivos de monitoramento de NMBAs na dose administrada e nos desfechos clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs) são geralmente administrados durante a anestesia para colocação de tubo endotraqueal ou intervenções cirúrgicas. Mas seu uso também é comum na unidade de terapia intensiva (UTI) médica (1, 2). Juntamente com sedação e analgesia, são usados ​​principalmente em infusão contínua na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) (3, 4), mas também em sobreviventes pós-parada cardíaca sob hipotermia para evitar tremores (5), na síndrome compartimental abdominal (6 ), em traumatismo cranioencefálico grave com pressão intracraniana descontrolada (7) e asma grave, entre outros.

Recomenda-se uma monitorização do tratamento (8) e existem várias técnicas de monitorização: a monitorização clínica qualitativa é sabidamente ineficaz, a monitorização clínica qualitativa através de pontuações como a BSAS (9) ou a monitorização através de estimulação nervosa periférica (train-of-four ( TOF) (10)) ou outros dispositivos como acelerometria ou eletromiografia.

Ao contrário de sua utilização em centro cirúrgico, onde é comprovado o interesse da monitoração, há discrepância entre os estudos sobre a utilidade de monitorar os BNMs na UTI. Por exemplo, Strange et al. não observaram nenhuma vantagem da utilização de um protocolo de administração de NMBAs (11), e Baumann et al. chegaram às mesmas conclusões. Porém, mais recentemente (12), Hraeich et al. constataram que o monitoramento da dosagem de NMBAs guiado pelo TOF permitiu reduzir significativamente a dose administrada durante a ADRS (13).

Assim, na UTI, embora as diretrizes recomendem monitorar a administração de NMBAs (8), o nível de evidência quanto ao interesse da monitorização e ao dispositivo a ser utilizado para tal monitorização é baixo.

Os investigadores propõem a realização de um estudo observacional multicêntrico prospectivo para descrever a prática atual no uso de NMBAs em pacientes ventilados mecanicamente na UTI. Como objetivo primário, os investigadores irão descrever a prevalência do uso de NMBAs na UTI. Como objetivo secundário, o investigador investigará o impacto do protocolo e/ou dos dispositivos de monitoramento dos NMBAs na dose administrada e nos desfechos clínicos, como mortalidade na UTI, duração da ventilação mecânica ou neuromiopatia adquirida ou outras complicações dos NMBAs.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
282

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Argenteuil, França, 95100
        • CH D'argenteuil
      • Le Chesnay, França, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Le Mans, França, 72037
        • CH Le mans
      • Nantes, França, 44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes, França
        • CHU Nîmes
      • Orléans, França
        • CHR Orléans
      • Paris, França
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Pontoise, França, 95303
        • CH de Pontoise
      • Tours, França, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • la Roche sur Yon, França, 85925
        • CHD Les Oudairies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados em UTI e sob ventilação mecânica

Descrição

  • Critério de inclusão

    • Pacientes adultos internados em unidade de terapia intensiva
    • Paciente em ventilação mecânica invasiva
    • Administração de pelo menos uma dose única de agente bloqueador neuromuscular

  • Critério de exclusão :

    • Administração de dose única de Succinilcolina ou Rocurônio para intubação de sequência rápida
    • Paciente moribundo cuja expectativa de vida é inferior a 24 horas
    • Paciente menor de 18 anos
    • Paciente sob tutela legal.
    • mulheres grávidas
    • Paciente já incluído anteriormente no estudo
    • Ausência de seguro saúde na França
    • Agente bloqueador neuromuscular administrado fora da UTI (ou seja, na sala de cirurgia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Bloqueio neuromuscular
Os pacientes que receberão bloqueio neuromuscular durante a internação na UTI serão acompanhados até o dia 28 ou até a alta hospitalar.
Medicamento: Agentes Bloqueadores Neuromusculares
O paciente que receberá bloqueio neuromuscular será acompanhado durante sua internação na UTI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que recebem bloqueio neuromuscular
Prazo: Tempo de permanência na UTI (geralmente 7 dias)
Proporção entre pacientes que recebem bloqueio neuromuscular e pacientes internados em UTI e sob ventilação mecânica
Tempo de permanência na UTI (geralmente 7 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicações de bloqueio neuromuscular
Prazo: Tempo de permanência na UTI (geralmente 7 dias)
Descrição das indicações do bloqueio neuromuscular
Tempo de permanência na UTI (geralmente 7 dias)
Monitorização do bloqueio neuromuscular
Prazo: Alta da UTI (geralmente 7 dias)
Proporção de pacientes nos quais o bloqueio neuromuscular foi monitorado
Alta da UTI (geralmente 7 dias)
Agentes bloqueadores neuromusculares dose administrada
Prazo: Alta da UTI (geralmente 7 dias)
Dose total e duração dos NMBAs
Alta da UTI (geralmente 7 dias)
Tolerância aos bloqueadores neuromusculares
Prazo: Alta da UTI (geralmente 7 dias)
Fraqueza adquirida na UTI, úlcera por pressão, pneumonia associada ao ventilador, outros efeitos colaterais potenciais agentes bloqueadores neuromusculares
Alta da UTI (geralmente 7 dias)
Número de traqueostomia
Prazo: Alta da UTI (geralmente 7 dias)
Proporção de pacientes que receberam traqueostomia durante a internação na UTI
Alta da UTI (geralmente 7 dias)
Duração da internação na UTI
Prazo: Alta da UTI (geralmente 7 dias)
Duração da internação na UTI
Alta da UTI (geralmente 7 dias)
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Tempo desde a intubação até a extubação bem-sucedida (geralmente 5 dias)
Duração da ventilação mecânica
Tempo desde a intubação até a extubação bem-sucedida (geralmente 5 dias)
Mortalidade na UTI
Prazo: Tempo de alta da UTI (geralmente 7 dias)
Proporção de pacientes mortos durante a permanência na UTI
Tempo de alta da UTI (geralmente 7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
French Society for Intensive Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-A01378-49

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

IPD pode ser obtido do PI após avaliação cuidadosa da solicitação pelo comitê de pesquisa clínica da Sociedade Francesa de Terapia Intensiva

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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