AFAMOSI: EGFR 돌연변이/T790M 돌연변이 음성 비편평 비소세포폐암 환자에서 오시머티닙과 비교한 아파티닙과 오시머티닙의 효능 및 안전성
2025년 3월 21일 업데이트: Michael Hopp
AFAMOSI: 1차 치료 환경에서 EGFR 변이/T790M 돌연변이 음성 비편평 NSCLC 환자에서 오시머티닙과 비교하여 아파티닙에 이어 오시머티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관 제IV상 연구
이 무작위 공개 라벨 4상 시험은 EGFR 돌연변이 양성이지만 T790M 돌연변이 음성인 진행성 NSCLC(비편평 세포 조직학) 진단을 받은 환자에서 수행되며 이전에 전이성 NSCLC에 대한 화학 요법을 받은 적이 없습니다.
신보강 또는 보조 전신 치료는 연구 포함 최소 6개월 전에 완료되어야 했습니다(≥).
결론적으로, 이 연구는 환자의 종양 성장 및 장기 전체 생존이 다른 EGFR 억제제의 특정 치료 순서에서 더 잘 제어되는지 여부에 대한 중요한 임상적 질문을 조사하고 있습니다.
환자는 두 치료 부문에서 라벨에 따라 등록된 화합물로 치료를 받게 됩니다.
따라서 모든 환자는 효과적인 치료 요법을 받게 되며 아파티닙에서 진행되고 T790M 돌연변이가 발생한 환자는 이후에 오시머티닙으로 치료받게 됩니다.
오시머티닙 또는 T790M 돌연변이가 없는 아파티닙 하에서 진행된 환자는 플라틴 이중항 화학요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자의 능동 요법(ICT) 선택으로 현재 치료 지침에 따라 치료될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
34
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anne Ehrlich, Dr med
- 전화번호: 9945 +49 6131 17
- 이메일: ehrich@izks-mainz.de
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Wehler, Prof Dr. med.
- 전화번호: 58544 +49 641985
- 이메일: thomas.wehler@innere.med.uni-giessen.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Bremen, 독일, 28325
- Klinikum Bremen-Ost
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Hamburg, 독일, 20251
- Studiengesellschaft Hämato-Onkologie Hamburg
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Hamm, 독일, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Immenstadt, 독일, 87509
- Klinikverbund Allgäug gGmbH, Klinik für Pneumologie, c/o Klinik
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Konstanz, 독일, 78464
- Gemeinnützige Krankenhausbetriebsgesellschaft Konstanz Mbh
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Löwenstein, 독일, 74245
- Klinik Löwenstein gGmbH
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitatsklinikum Regensburg
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
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Hessen
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Gießen, Hessen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen Marburg
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Offenbach, Hessen, 독일, 63069
- Sana-Klinikum Offenbach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 검사에서 EGFR 돌연변이 양성이지만 T790M 돌연변이 음성인 조직학적으로 확인된 비편평 NSCLC
- 절제 불가능한 병기 UICC ≥ IIIb 또는 전이성 병기 UICC IV 질환
- 전이성 NSCLC에 대한 TKI 나이브, 신보강 또는 보조 화학요법 허용
- RECIST v1.1에 따라 하나 이상의 평가 가능한 병변
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 수행 상태 0 - 2
다음 모두로 정의되는 적절한 장기 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3. (ANC > 1000/mm3은 양성 주기성 호중구감소증과 같은 특수한 상황에서 시험자가 판단하고 조정 시험자와 논의하는 경우 고려될 수 있음)
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3
- 예상 사구체 여과율(eGFR) > 45 ml/min/1.73 Cockcroft-Gault 공식에 따른 m2 d. 심장 동반 질환의 병력이 있는 경우: 휴식기 박출률 ≥ 50% 또는 제도적 정상 하한(LLN)을 초과하는 좌심실 기능
이자형. 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배(간 전이와 관련된 경우 ULN의 3배 이하). (길버트 증후군 환자는 총 빌리루빈 수치가 기관 정상치의 4배 이하이어야 함) f. 아스파르테이트 아미노 전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배(간 전이와 관련된 경우 ULN의 5배 이하)
- 무작위화 이전에 ≤ 등급 1까지의 이전 치료 관련 독성으로부터 회복됨(안정적 감각 신경병증 ≤ 등급 2 및 탈모증 제외)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 30일 이내의 시험용 약물 또는 무작위 배정 전 2주 이내의 호르몬 항암제(전립선암 치료를 위한 항안드로겐 및/또는 고나도렐린 유사체의 지속적인 사용 허용)
- T790M 돌연변이 양성 종양(현지 검사에 의함)
다음을 제외하고 무작위 배정 전 2주 이내의 방사선 요법:
- 흉부 이외의 표적 장기에 대한 완화 방사선은 무작위 배정 1주일 전까지 허용될 수 있습니다.
- 등록 전에 조정 조사자와 논의할 허용 범위를 벗어난 증상성 전이에 대한 단일 용량 완화 치료
- 연구 치료를 시작하기 전 2주 이내의 대수술 또는 예상되는 연구 과정 동안 수술 예정
- 아파티닙 또는 오시머티닙 또는 시험 약물의 부형제에 대해 알려진 과민증
다음과 같은 임상적으로 관련된 심혈관 이상의 병력 또는 존재
- 조절되지 않는 고혈압
- 울혈성 심부전 NYHA 분류 ≥ 3
- 조사자에 의해 결정된 불안정 협심증 또는 잘 조절되지 않는 부정맥
- 무작위배정 전 6개월 이내의 심근경색
- 안정시 심전도(ECG)로 측정한 리듬 및 전도의 임상적으로 중요한 이상(예: QTc 간격이 470ms보다 큼) 또는 심각한 부정맥의 징후/증상이 있는 QTc 간격 연장
- 선천성 QT 연장 증후군, 울혈성 심부전, 전해질 이상 또는 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 섭취
의 과거 또는 현재 병력이 있는 환자
- 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활성 ILD의 증거
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 순응할 수 있는 능력을 손상시키거나 시험 약물의 효능 및 안전성 평가를 방해할 수 있는 모든 병력 또는 동반 상태
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 잘 조절되지 않는 위장 장애의 병력 또는 존재(예: 크론병, 궤양성대장염, 만성설사, 흡수장애)
- 알려진 활성 B형 간염 감염(HepB sAg 및/또는 Hep B DNA의 존재로 정의됨), 활성 C형 간염 감염(Hep C RNA의 존재로 정의됨) 및/또는 알려진 HIV 보균자
- 효과적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 유관 상피내암종 또는 5년 이상 관해 상태에 있고 완치된 것으로 간주되는 효과적으로 치료된 악성종양을 제외한 다른 부위의 이전 또는 수반되는 악성종양
임신과 피임:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 가임 여성(WOCBP) 및 아이를 낳을 수 있는 남성, 금욕을 원하지 않거나 일관되고 올바르게 사용할 경우 연간 1% 미만의 낮은 실패율을 초래하는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 남성 정보에 입각한 동의에서 시작하여 연구 참여 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 여성의 경우 최소 2개월, 남성의 경우 4개월 동안
- 시험 참여 기간 동안 중단할 수 없는 금지된 병용 약물 단백질 억제제/인덕터 CYP3A4/5 억제제/인덕터 또는 병용 St. John's Wort로 치료해야 함
- 제어되지 않는 뇌 전이(뇌 또는 경막하 전이가 있는 환자는 국소 치료를 완료하고(마지막 방사선 요법 또는 방사선 수술로부터 ≤ 2주 간격) 코르티코스테로이드, 항경련제의 사용을 중단하거나 코르티코스테로이드의 안정적인 용량(즉, 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 덱사메타손 ≤ 8mg). 뇌 전이로 인한 모든 증상은 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다) 또는 연수막 암종증 11. 연구 치료에 대한 기타 금기(조사자 의견) 또는 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아파티닙
T790M 상태에 따라 아파티닙에 이어 오시머티닙 또는 ICT
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아파티닙 후 오시머티닙 또는 ICT
다른 이름들:
오시머티닙에 이어 ICT
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활성 비교기: 오시머티닙
오시머티닙에 이어 ICT
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오시머티닙에 이어 ICT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T790M 양성 그룹에서 아파티닙에 이어 오시머티닙에 대한 24개월 내 EGFR-TKI 실패까지의 시간 대 오시머티닙
기간: 24개월
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주요 목적은 24개월에서 EGFR-TKI 실패까지의 시간이 오시머티닙에 비해 T790M 양성 그룹에서 아파티닙에 이어 오시머티닙의 치료 순서에 대해 더 나은지 여부를 조사하는 것입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EGFR-TKI 실패까지의 시간(아파티닙 대 오시머티닙)
기간: 24개월
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무작위화에서 ICT가 표시될 때까지의 시간
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24개월
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무진행 생존(PFS: 아파티닙 후 오시머티닙 또는 ICT 대 오시머티닙 후 ICT)
기간: 24개월
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무작위 배정에서 RECIST 또는 사망에 따른 질병 진행까지의 시간
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24개월
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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생존 상태
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24개월
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응답률(RR)
기간: 12 개월
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RECIST에 따른 CR+PR
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12 개월
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응답률(RR)
기간: 24개월
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RECIST에 따른 CR+PR
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24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 12 개월
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RECIST에 따른 CR+PR+SD
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12 개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
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RECIST에 따른 CR+PR+SD
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24개월
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부작용
기간: 24개월
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이상 반응의 강도 및 시험 약물과의 인과 관계에 의해 평가된 이상 반응 강도/중증도: 연구자는 이상 반응에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준, CTCAE, 버전 5.0에 따라 다음과 같은 중증도 정의를 사용합니다. 부작용과 연구 약물의 투여와의 관계에 대한 평가는 연구원의 임상적 결정입니다. 부작용에 대한 일반 용어 기준 연구소, CTCAE, 버전 5.0
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24개월
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환자가 보고한 삶의 질(QoL)로 평가한 증상 조절: EQ-5D
기간: 24개월
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유럽 삶의 질 5차원 설문지(EQ-5D)로 평가한 환자 보고 삶의 질
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24개월
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환자가 보고한 삶의 질(QoL)로 평가한 증상 조절: EORTC QLQ-C30
기간: 24개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 설문지(EORTC QLQ-C30)에서 평가한 환자 보고 삶의 질
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24개월
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환자가 보고한 삶의 질(QoL)로 평가한 증상 조절: EORTC QLQ-LC29
기간: 24개월
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EORTC QLQ-LC29
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Thomas Wehler, Prof Dr med, Universitätsklinikum Gießen Marburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AFAMOSI
- 2019-002197-31 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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비편평 NSCLC에 대한 임상 시험
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NCT05640713아직 모집하지 않음Allogeneic, CAR-T, Protein Sequestration, Non-gene Edited
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NCT04280757모병임신 여성: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- 자연 임신 여성
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NCT00514111완전한간염, 바이러스, Non-A, Non-B, 비경구적으로 전염됨
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NCT02113865완전한간세포 암 | 후천면역결핍증후군 바이러스 | 간염, 바이러스, Non-A, Non-B, 비경구적으로 전염됨
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NCT07376382아직 모집하지 않음