진행성 위암 환자에서 QL1604 + Nab-paclitaxel 대 Paclitaxel의 연구.

포함 기준:

1. 이 임상 연구에 자원하여 참여하십시오. 이 연구를 완전히 이해하고 알고 있을 뿐만 아니라 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
2. ICF 서명 당시 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세;
3. 조직학적 또는 세포학적으로 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암(G/GEJC) 진단이 확인된 자.
4. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1;
5. 최소 12주 이상의 기대 수명;
6. 조사자에 의해 결정된 RECIST 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가짐;
7. PD-L1 및 기타 바이오마커 분석을 위해 새로 획득한 조직 또는 파라핀 포매 조직을 기꺼이 제공합니다.
8. HER-2/neu 음성;
9. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 7일 이내에 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 음성이어야 하며 모유 수유 중이 아닙니다.
10. 자녀를 가질 수 있는 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 최소 180일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 편평 세포 암종, 선편평 암종, 미분화 위암과 같은 비-G/GEJC;
2. QL1604/nab-paclitaxel/paclitaxel 또는 제제에 사용된 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성,
3. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 완화 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환;
4. 계획된 연구 요법 시작 전 14일 이내에 면역결핍 진단을 받거나 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 또는 동등한 약물 >10mg) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 자;
5. 방사선 요법, 화학 요법, 단클론 항체, 표적 요법, 기타 항종양 치료를 받았거나 다른 임상 연구에 참여한 피험자가 시험 치료의 첫 투여 전 4주 미만인 경우,
6. 지난 3년 동안 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
7. 알려진 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자;
8. 지난 3년 동안 스테로이드가 필요한 폐렴의 병력이 있습니다.
9. 전신 요법을 요하는 활동성 감염이 있는 경우;
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 후천성, 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 병력이 있는 피험자;
11. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및/또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성 및 HBV 데옥시리보핵산(HBV DNA) >1000 copies/mL 또는 C형 간염 바이러스 항체 양성
12. 연구 요법의 계획된 시작으로부터 30일 이내에 생백신을 맞았음;
13. 이전에 면역 체크포인트 억제제를 투여받았습니다.
14. 연구의 요구 사항을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애;
15. 제어할 수 없는 심장 질환이 있는 피험자;
16. 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구자의 연구에 영향을 미치는 동반 질환이 있는 경우
17. 위험을 증가시키거나, 조사자의 연구 결과를 방해하거나, 조사자/스폰서가 피험자가 이 시험에 적합하지 않다고 생각하는 조건이 있는 경우,