Een studie van QL1604 plus Nab-paclitaxel versus paclitaxel bij proefpersonen met vergevorderde maagkanker.

Inclusiecriteria:

1. Vrijwilliger om deel te nemen aan deze klinische studie; Deze studie volledig begrijpen en kennen en het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen;
2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar wanneer ICF is ondertekend;
3. Een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van lokaal gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang (G/GEJC).
4. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1;
5. Levensverwachting van minimaal 12 weken;
6. Meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 zoals bepaald door de onderzoeker;
7. Bereid zijn om nieuw verkregen of in paraffine ingebed weefsel te verstrekken voor PD-L1 en andere biomarkeranalyse;
8. HER-2/neu negatief;
9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie een negatieve serumtest voor humaan choriongonadotrofine (HCG) hebben en geen borstvoeding geven;
10. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste dosis een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft niet-G/GEJC zoals plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom, ongedifferentieerde maagkanker;
2. Bekende allergie of overgevoeligheid voor QL1604/nab-paclitaxel/paclitaxel of voor een van de bestanddelen die in het preparaat zijn gebruikt;
3. Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziekteverlichtende geneesmiddelen, corticosteroïden of immunosuppressiva）;
4. Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of heeft systemische steroïdetherapie gekregen (> 10 mg prednison per dag of een gelijkwaardig geneesmiddel) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de geplande start van de studietherapie;
5. Proefpersonen die radiotherapie, chemotherapie, monoklonale antilichamen, gerichte therapie of andere antitumorbehandelingen hebben ondergaan of die deelnemen aan andere klinische onderzoeken minder dan 4 weken vóór de eerste dosis van de proefbehandeling;
6. Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist in de afgelopen 3 jaar;
7. Proefpersonen met bekende metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS);
8. Heeft een voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren in de afgelopen 3 jaar;
9. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist;
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekten, orgaantransplantatie;
11. Heeft hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief en/of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb)-positief en HBV-desoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA) >1000 kopieën/ml, of hepatitis C-virusantilichaam positief;
12. Heeft binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie een levend vaccin gekregen；
13. eerder immunologische checkpointremmers heeft gekregen;
14. Bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die de vereisten van het onderzoek zouden verstoren;
15. Proefpersonen met oncontroleerbare hartaandoeningen;
16. begeleidende ziekten heeft die de veiligheid van de proefpersoon ernstig in gevaar brengen of het onderzoek door de onderzoeker beïnvloeden;
17. Heeft een aandoening die het risico verhoogt, de onderzoeksresultaten van de onderzoeker verstoort, of onderzoekers/sponsor van mening zijn dat de proefpersonen niet geschikt zijn voor dit onderzoek;