Badanie QL1604 Plus Nab-paklitakselu w porównaniu z paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.

Kryteria przyjęcia:

1. Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym; Całkowicie zrozumieć i zapoznać się z tym badaniem, a także podpisać formularz świadomej zgody (ICF);
2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat w momencie podpisania ICF;
3. Mają potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (G/GEJC).
4. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1;
5. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni;
6. Mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z ustaleniami badacza;
7. Bądź chętny do dostarczenia nowo uzyskanej lub zatopionej w parafinie tkanki do analizy PD-L1 i innych biomarkerów;
8. HER-2/neu ujemny;
9. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy w ciągu 7 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku i nie karmią piersią;
10. Mężczyźni i kobiety mogący mieć dzieci muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma choroby inne niż G/GEJC, takie jak rak płaskonabłonkowy, rak gruczolakowaty, niezróżnicowany rak żołądka;
2. Stwierdzona alergia lub nadwrażliwość na QL1604/nab-paclitaxel/paclitaxel lub którykolwiek składnik preparatu;
3. Czynna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków łagodzących chorobę, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych);
4. Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymał ogólnoustrojową terapię steroidową (>10 mg prednizonu dziennie lub równoważnego leku) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed planowanym rozpoczęciem badanej terapii;
5. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię, chemioterapię, przeciwciała monoklonalne, terapię celowaną, inne terapie przeciwnowotworowe lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych, mają mniej niż 4 tygodnie przed pierwszą dawką leczenia próbnego;
6. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat;
7. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
8. Ma historię zapalenia płuc, które wymagało sterydów w ciągu ostatnich 3 lat;
9. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego;
10. Osoby z historią ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), nabytymi, wrodzonymi niedoborami odporności, przeszczepami narządów;
11. Ma pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał rdzeniowych zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i kwasu dezoksyrybonukleinowego HBV (DNA HBV) >1000 kopii/ml lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
12. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii;
13. Otrzymał wcześniej inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego;
14. Znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które kolidowałyby z wymaganiami badania;
15. Podmioty z niekontrolowanymi chorobami serca;
16. Ma choroby towarzyszące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu badanego lub wpływają na badanie przez badacza;
17. Czy występuje jakikolwiek stan, który zwiększa ryzyko, zakłóca wyniki badania przez badacza lub badacze/sponsor uznają, że uczestnicy nie nadają się do tego badania;