Eine Studie von QL1604 Plus Nab-Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs.

Einschlusskriterien:

1. sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie melden; Diese Studie vollständig verstehen und kennen sowie die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben;
2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre bei Unterzeichnung des ICF;
3. Haben Sie eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G / GEJC).
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1;
5. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
6. Eine messbare Krankheit im Sinne von RECIST 1.1 haben, wie vom Prüfarzt festgestellt;
7. Bereit sein, neu erhaltenes oder in Paraffin eingebettetes Gewebe für PD-L1- und andere Biomarker-Analysen bereitzustellen;
8. HER-2/neu negativ;
9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Serumtest für humanes Choriongonadotropin (HCG) haben und nicht stillen;
10. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Hat Nicht-G/GEJC wie Plattenepithelkarzinom, adenosquamöses Karzinom, undifferenzierten Magenkrebs;
2. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen QL1604/nab-Paclitaxel/Paclitaxel oder andere in der Zubereitung verwendete Bestandteile;
3. Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitslindernden Medikamenten, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva);
4. Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhielt eine systemische Steroidtherapie (> 10 mg täglich Prednison oder ein gleichwertiges Medikament) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 14 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie;
5. Patienten, die eine Strahlentherapie, Chemotherapie, monoklonale Antikörper, eine zielgerichtete Therapie, andere Antitumorbehandlungen oder die Teilnahme an anderen klinischen Studien erhalten haben, weniger als 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung;
6. Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung erfordert;
7. Patienten mit bekannter Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS);
8. Hat eine Vorgeschichte von Pneumonitis, die Steroide in den letzten 3 Jahren erforderte;
9. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert;
10. Subjekte mit der Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)、erworbene, angeborene Immunschwächekrankheiten、Organtransplantation;
11. Hat ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder einen positiven Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) und eine HBV-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) > 1000 Kopien/ml oder einen positiven Hepatitis-C-Virus-Antikörper;
12. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten;
13. Hat zuvor Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten;
14. Bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden;
15. Personen mit unkontrollierbaren Herzerkrankungen;
16. Hat Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Probanden ernsthaft gefährden oder die Studie durch den Prüfer beeinträchtigen;
17. Hat eine Bedingung, die das Risiko erhöht, die Studienergebnisse des Prüfarztes beeinträchtigt oder die Prüfer/Sponsoren der Ansicht sind, dass die Probanden für diese Studie nicht geeignet sind;