Uno studio di QL1604 Plus Nab-paclitaxel rispetto al paclitaxel in soggetti con carcinoma gastrico avanzato.

Criterio di inclusione:

1. Offrirsi volontario per partecipare a questo studio clinico; Comprendere e conoscere completamente questo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF);
2. Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni quando si firma l'ICF;
3. Avere diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato, non resecabile o metastatico (G/GEJC).
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1;
5. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
6. Avere una malattia misurabile come definita da RECIST 1.1 come determinato dallo sperimentatore;
7. Essere disposti a fornire tessuto appena ottenuto o incluso in paraffina per l'analisi di PD-L1 e altri biomarcatori;
8. HER-2/neu negativo；
9. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test della gonadotropina corionica umana (HCG) sierica negativa entro 7 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio e non stanno allattando;
10. I soggetti di sesso maschile e femminile in grado di avere figli devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

1. Ha non-G/GEJC come carcinoma a cellule squamose, carcinoma adenosquamoso, cancro gastrico indifferenziato;
2. Allergia o ipersensibilità nota a QL1604/nab-paclitaxel/paclitaxel o a qualsiasi componente utilizzato nella preparazione;
3. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (vale a dire, con l'uso di farmaci che alleviano la malattia, corticosteroidi o immunosoppressori);
4. Ha una diagnosi di immunodeficienza o ha ricevuto una terapia steroidea sistemica (> 10 mg al giorno di prednisone o farmaco equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima dell'inizio pianificato della terapia in studio;
5. Soggetti che hanno ricevuto radioterapia, chemioterapia, anticorpi monoclonali, terapia mirata, altri trattamenti antitumorali o che hanno partecipato ad altri studi clinici da meno di 4 settimane prima della prima dose del trattamento di prova;
6. Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo negli ultimi 3 anni;
7. Soggetti con metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC);
8. Ha una storia di polmonite che ha richiesto steroidi negli ultimi 3 anni;
9. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica;
10. Soggetti con storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)、malattie da immunodeficienza congenita acquisita、trapianto di organi;
11. Ha l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e/o l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) positivo e l'acido desossiribonucleico dell'HBV (HBV DNA) >1000 copie/mL, o l'anticorpo del virus dell'epatite C positivo;
12. Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio;
13. Ha ricevuto precedenti inibitori del checkpoint immunitario;
14. Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con i requisiti dello studio;
15. Soggetti con malattie cardiache incontrollabili;
16. Ha malattie di accompagnamento che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del soggetto o influenzano lo studio da parte dello sperimentatore;
17. Ha qualche condizione che aumenta il rischio, interferisce con i risultati dello studio da parte dello sperimentatore, o gli investigatori/sponsor considerano i soggetti non idonei per questo studio;